ISO 8537

Sterilní injekční stříkačky na jedno použití, s jehlou nebo bez jehly, pro inzulin

ISO 8537 Úvod

V oblasti lékařství, stříkačky pro podávání inzulínu vyžadují nejvyšší úroveň spolehlivosti a bezpečnosti. Na ISO 8537 standardní -Sterilní injekční stříkačky na jedno použití, s jehlou nebo bez jehly, pro inzulin-uvádí základní metody testování výkonnosti těchto zařízení. Zajištění toho, aby každá stříkačka prošla přísným hodnocením z hlediska detekce úniku, výkon těsněnía funkčnost má zásadní význam pro bezpečnost pacientů.

Přehled a význam normy ISO 8537

ISO 8537 definuje specifikace a zkušební metody pro jednorázové inzulínové stříkačky, které potvrzují jejich použitelnost, mechanickou neporušenost a těsnost za očekávaných provozních podmínek. Norma se zaměřuje na kritické součásti, jako jsou např. těsnění pístu, připojení trysky/huby, a interakce mezi píst a pryžová zátka.

Injekční stříkačky, které nesplňují kritéria normy ISO 8537, mohou představovat rizika, jako je nesprávné dávkování, kontaminace nebo únik tekutin, a proto jsou tyto testy nezbytné pro zajištění kvality a shody s předpisy.

Zjišťování netěsnosti injekčních stříkaček a testování těsnosti

Zjišťování netěsností a hodnocení těsnosti patří mezi nejdůležitější součásti testování výkonnosti stříkaček. Norma ISO 8537 popisuje postupy při Příloha B, Příloha Ea Příloha F aby se zajistila neporušenost stříkaček při aspiraci a stlačení.

Vyhodnocení únik vzduchu kolem pístu (příloha B) nebo připojení trysky k nástavci (příloha F) během aspirace:

Injekční stříkačka je naplněna destilovaná voda (≥25% jmenovité kapacity).
The píst je vytažen na plnou odstupňovanou kapacitu. a upevněny na místě.
Vakuum 88 kPa pod okolním tlakem se použije.
Pozorování se týkají vzduchové bubliny nebo pokles tlaku více než 60 sekund.

Pokračující tvorba bublinek po několika prvních sekundách naznačuje, že netěsnost spojů stříkačky nebo těsnění.. Tento test je nezbytný pro odhalení mikroúniky které by jinak mohly zůstat nepovšimnuty, ale mohly by ohrozit sterilitu a přesnost dávkování.

The zkouška úniku kapaliny ověřuje účinnost těsnění při stlačení pístu:

Injekční stříkačka je naplněna nad rámec maximální kapacity a utěsněné na špičce trysky nebo jehly..
A boční zatížení 0,25 N se použije k simulaci nesouososti v reálném provozu.
Injekční stříkačka je poté stlačena, aby se vytvořil Vnitřní tlak 300 kPa po dobu 30 sekund.
Technici kontrolují pohyb pístu a únik kapaliny kolem kritických křižovatek.

Tato zkouška simuluje skutečné kolísání tlaku a mechanické namáhání, které by mohlo ovlivnit. těsnicí výkon stříkačky během injekcí.

Testovací zařízení

The SLT-02 je určen pro vysoce přesné vakuové testování těsnosti injekčních stříkaček. Má tyto vlastnosti:

Stabilní vytváření vakua pomocí Venturiho trubice
Nastavitelná svítidla pro více velikostí stříkaček
Automatický testovací cyklus pro efektivitu
Ideální pro únik vzduchu a testování retence zátky

Tento přístroj je nezbytný pro splnění požadavků na přesnost a opakovatelnost zkoušek podle přílohy B a F normy ISO 8537.

The SPPT-01 simuluje podmínky přílohy E normy ISO 8537 pomocí:

Řízené stlačení pístu s boční výchylkou síly
Přesná mechanika kuličkových šroubů pro plynulý pohyb
Ovládání pomocí dotykového displeje a ochrana proti přetížení
Podporuje přizpůsobitelné nastavení síly a rychlosti testování

SPPT-01 zajišťuje přesné testování těsnicí vlastnosti pod tlakem, ověření bezpečnosti dávkování.

Buněčné přístroje: Váš partner v oblasti testování těsnosti stříkaček

Plné sladění s normou ISO 8537

Cell Instruments poskytuje kompletní sortiment zkušebních zařízení vyhovujících normě ISO 8537. pro farmaceutický a lékařský průmysl. Naše řešení nabízejí:

Přesné ovládání tlaku a pohybu
Přizpůsobitelná svítidla pro různá provedení stříkaček
Systémy připravené na automatizaci zvýšení efektivity laboratoře

S naším SPPT-01, SLT-02 může váš tým s jistotou provádět testy podle normy ISO 8537 a dodávat na trh spolehlivé a vysoce výkonné injekční stříkačky.

Často kladené dotazy k normě ISO 8537

1. Jaké typy netěsností řeší norma ISO 8537 při zkoušení injekčních stříkaček?

Norma ISO 8537 hodnotí jak únik vzduchu při nasávání, tak únik kapaliny při stlačování, zejména na spojích pístu a trysky s nátrubkem.

2. Jak se testuje únik vzduchu v injekčních stříkačkách?

Na částečně naplněnou injekční stříkačku se aplikuje vakuum a tester sleduje, zda v ní nevznikají vzduchové bubliny a neklesá tlak, například pomocí zařízení SLT-02 Syringe Leak Tester.

3. Proč je důležité těsnění pod tlakem?

Zajišťuje, aby stříkačky během injekce netekly, čímž se zachovává přesnost dávkování a bezpečnost pacienta, což se ověřuje pomocí nástrojů, jako je SPPT-01.

4. Jak se testuje funkčnost stříkačky?

Funkčnost se vyhodnocuje měřením síly potřebné k pohybu pístu a kontrolou, zda zátka zůstává upevněna, pomocí testeru posuvného odporu SSR-01.

5. Může Cell Instruments poskytnout automatizované stříkačkové testery?

Ano, společnost Cell Instruments nabízí PLC řízené testery s dotykovými obrazovkami, automatickými testovacími cykly a přizpůsobitelnými funkcemi pro efektivní procesy kontroly kvality stříkaček.

Hledáte spolehlivé zařízení pro detekci netěsnosti injekčních stříkaček podle normy ISO 8537?

Nenechte si ujít šanci optimalizovat své procesy kontroly kvality pomocí nejmodernějšího vybavení.

Související informace

Tester těsnosti LT-02

The Tester těsnosti LT-02 je vysoce výkonné, automatické vakuové testovací řešení speciálně navržené pro detekci netěsností ve flexibilních obalech, zejména v aplikacích, kde je přítomen plyn v horním prostoru. Toto zařízení se běžně používá v potravinářském, nápojovém, farmaceutickém a dalších průmyslových odvětvích, kde je spolehlivost balení zásadní pro udržení kvality produktu.

Přečtěte si více

Tester těsnosti LT-03

Tester těsnosti LT-03 je nejmodernější zařízení navržené pro přísné hodnocení integrity těsnění obalu v různých průmyslových odvětvích. Toto zařízení je klíčové pro ověření, zda si obal zachovává své ochranné schopnosti, a tím zajišťuje kvalitu a bezpečnost produktu. LT-03 je zvláště vhodný pro aplikace zahrnující flexibilní balení, ale je také adaptabilní pro testování neohebných a tuhých materiálů díky svému přizpůsobitelnému designu.