Le maintien de la stérilité des médicaments administrés par voie parentérale est une préoccupation essentielle des industries pharmaceutiques et des dispositifs médicaux. ISO 8871-5 fournit une approche de test structurée pour évaluer l'intégrité fonctionnelle des fermetures en élastomère utilisées avec les flacons d'injection. Plus précisément, il décrit les procédures permettant de déterminer flacon fermeture en caoutchouc auto-obturant et l'étanchéité de l'interface entre la fermeture et la cuvette dans des conditions de stress simulées.
ISO 8871-5, intitulé “Pièces en élastomère pour produits parentéraux et pour dispositifs à usage pharmaceutique - Partie 5 : Exigences fonctionnelles et essais”, définit les exigences de performance et les méthodes d'essai pour les bouchons en caoutchouc utilisés dans les récipients médicaux stériles. Ces fermetures sont souvent percées par des aiguilles hypodermiques et doivent préserver l'intégrité du récipient en le refermant efficacement.
Échec en test d'étanchéité des flacons peuvent compromettre la stérilité, entraînant un risque de contamination, de mauvais dosage ou de dégradation de l'efficacité. C'est pourquoi les fabricants et les professionnels du contrôle de la qualité suivent de près cette norme pour assurer la conformité réglementaire et la sécurité des patients.
La capacité d'auto-étanchéité est l'une des propriétés les plus critiques évaluées dans le cadre de la norme ISO 8871-5. Les flacon fermeture en caoutchouc auto-obturant simule des piqûres d'aiguille répétées et évalue si le bouchon se referme efficacement sous la pression du vide.
En Annexes C et D de la norme ISO 8871-5, deux procédures de test d'étanchéité des flacons sont spécifiés :
Remplir chaque flacon propre avec de l'eau exempte de particules.
Sceller le flacon à l'aide de bouchons et de capsules à sertir conformément à la norme ISO 8362.
À l'aide d'aiguilles hypodermiques neuves, percer chaque bouchon en caoutchouc. 10 fois, en variant les positions à chaque fois.
Immerger les flacons dans 1 g/L de solution de bleu de méthylène.
Placer les flacons immergés dans un chambre à vide et réduire la pression de 27 kPa pendant 10 minutes.
Rétablir la pression atmosphérique, maintenir l'immersion pendant encore 30 minutes.
Rincer et vérifier visuellement la présence de colorant bleu à l'intérieur du flacon.
Ce test permet de déterminer si le bouchon conserve sa capacité d'auto-obturation après une utilisation répétée.
Il s'agit d'évaluer l'intégrité de la système de fermeture des flacons sans perforation préalable. Les flacons sont préparés, scellés, immergés dans le colorant et mis sous vide de la même manière, puis inspectés pour vérifier que le colorant n'a pas pénétré.
La première génération de testeur de fuite automatique conçu par CELL Instruments, qui est l'unité la plus vendue à ce jour.
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L'exécution précise de la norme ISO 8871-5 exige une régulation cohérente de la pression, une synchronisation précise et une étanchéité fiable. Cell Instruments recommande l'utilisation du Testeur d'étanchéité de flacon, Le système est conçu spécifiquement pour répondre aux normes ISO, y compris la norme ISO 8871-5.
Caractéristiques principales :
Grâce à l'automatisation et à la cohérence, cette machine de test d'étanchéité des flacons réduit les erreurs de l'opérateur et garantit la répétabilité, ce qui est essentiel pour assurer la conformité aux réglementations et la sécurité des produits.
Le test d'étanchéité des flacons en vertu de la norme ISO 8871-5 est essentielle :
Ingénieurs chargés du contrôle de la qualité, Scientifiques de la R&D, et équipes réglementaires s'appuient sur ces tests pour valider l'intégrité de la fermeture du conteneur avant sa mise sur le marché.
Utiliser des flacons, des bouchons et des joints à sertir conformes à la norme ISO 8362.
Veiller à ce que les environnements d'essai soient propres et exempts de particules.
Éviter les tensioactifs dans la solution de bleu de méthylène pour ne pas fausser les résultats.
Étalonner régulièrement les chambres à vide.
Enregistrer toutes les données d'inspection conformément aux exigences de documentation de la norme.
Cell Instruments fournit non seulement des équipements, mais aussi formation technique, solutions d'essai personnalisées, et services d'automatisation pour aider les laboratoires et les fabricants à réaliser efficacement des tests conformes à la norme ISO.
La norme ISO 8871-5 évalue l'auto-étanchéité et l'intégrité du joint des fermetures en élastomère utilisées dans les flacons pharmaceutiques.
Elle implique des ponctions répétées des bouchons à l'aide d'une aiguille, l'immersion dans un colorant et l'exposition au vide pour détecter les fuites par une inspection visuelle.
Il garantit que le flacon reste stérile après de multiples ponctions, en particulier dans les récipients multidoses.
Vous avez besoin de flacons et de bouchons conformes à la norme ISO 8362, de colorant bleu de méthylène, d'aiguilles hypodermiques et d'une chambre à vide. A machine de test d'étanchéité des flacons comme le LSSD-01 simplifie le processus.
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Le Testeur de fuites LT-02 est une solution de test sous vide automatique hautes performances spécialement conçue pour détecter les fuites dans les emballages flexibles, en particulier dans les applications où le gaz de l'espace de tête est présent. Cet équipement est couramment utilisé dans les industries agroalimentaires, pharmaceutiques et autres où la fiabilité de l'emballage est essentielle pour maintenir la qualité du produit.
Le testeur d'étanchéité LT-03 est un appareil de pointe conçu pour une évaluation rigoureuse de l'intégrité de l'étanchéité des emballages dans divers secteurs. Cet équipement est essentiel pour vérifier que l'emballage conserve ses capacités de protection, préservant ainsi la qualité et la sécurité du produit. Le LT-03 est particulièrement adapté aux applications impliquant des emballages flexibles, mais il est également adaptable pour tester des matériaux non flexibles et rigides grâce à sa conception personnalisable.
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