ISO 8537

Jarum suntik steril sekali pakai, dengan atau tanpa jarum, untuk insulin

Pengenalan ISO 8537

Di bidang medis, jarum suntik untuk pemberian insulin menuntut tingkat keandalan dan keamanan tertinggi. The ISO 8537 standar-Jarum suntik steril sekali pakai, dengan atau tanpa jarum, untuk insulin-menguraikan metode penting untuk menguji kinerja perangkat ini. Memastikan bahwa setiap jarum suntik telah melewati penilaian yang ketat untuk deteksi kebocoran, kinerja penyegelan, Dan fungsionalitas sangat penting bagi keselamatan pasien.

Ikhtisar dan Signifikansi ISO 8537

ISO 8537 mendefinisikan spesifikasi dan metode pengujian untuk jarum suntik insulin sekali pakai untuk memastikan kegunaan, integritas mekanis, dan penyegelan kedap cairan dalam kondisi pengoperasian yang diharapkan. Standar ini berfokus pada komponen penting seperti segel piston, koneksi nozzle / hub, dan interaksi antara plunger dan sumbat karet.

Jarum suntik yang tidak memenuhi kriteria ISO 8537 dapat menimbulkan risiko seperti dosis yang tidak tepat, kontaminasi, atau kebocoran cairan-menjadikan pengujian ini penting untuk jaminan kualitas dan kepatuhan terhadap peraturan.

Deteksi Kebocoran Jarum Suntik dan Pengujian Kinerja Penyegelan

Deteksi kebocoran dan evaluasi penyegelan merupakan salah satu komponen yang paling penting dalam pengujian kinerja jarum suntik. ISO 8537 menguraikan prosedur dalam Lampiran B, Lampiran E, Dan Lampiran F untuk memastikan jarum suntik mempertahankan integritas di bawah aspirasi dan kompresi.

Untuk menilai kebocoran udara melewati piston (Lampiran B) atau koneksi nozzle-hub (Lampiran F) selama aspirasi:

Jarum suntik diisi dengan air suling (≥25% dari kapasitas nominal).
Itu plunger ditarik hingga kapasitas penuh dan dipasang pada tempatnya.
Ruang hampa udara 88 kPa di bawah tekanan sekitar diterapkan.
Pengamatan dilakukan untuk gelembung udara atau penurunan tekanan lebih dari 60 detik.

Pembentukan gelembung yang berlanjut setelah beberapa detik pertama menunjukkan kebocoran melalui sambungan jarum suntik atau segel. Tes ini sangat penting untuk mendeteksi kebocoran mikro yang mungkin tidak diketahui tetapi dapat membahayakan sterilitas dan akurasi dosis.

Itu uji kebocoran cairan memverifikasi efektivitas penyegelan selama kompresi plunger:

Jarum suntik sudah terisi melebihi kapasitas maksimum Dan disegel pada nosel atau ujung jarum.
A beban samping 0,25 N diterapkan untuk mensimulasikan ketidaksejajaran penggunaan nyata.
Jarum suntik kemudian dikompresi untuk menghasilkan Tekanan internal 300 kPa selama 30 detik.
Teknisi memeriksa gerakan piston dan kebocoran cairan di sekitar persimpangan kritis.

Pengujian ini mensimulasikan variasi tekanan dunia nyata dan tekanan mekanis yang dapat memengaruhi kinerja penyegelan jarum suntik selama penyuntikan.

Peralatan Pengujian

Itu SLT-02 dirancang untuk pengujian kebocoran vakum presisi tinggi pada jarum suntik. Ini fitur:

Pembangkitan vakum yang stabil melalui tabung venturi
Perlengkapan yang dapat disesuaikan untuk beberapa ukuran jarum suntik
Siklus pengujian otomatis untuk efisiensi
Ideal untuk keduanya kebocoran udara Dan pengujian retensi stopper

Instrumen ini sangat penting untuk memenuhi persyaratan pengujian ISO 8537 Lampiran B dan F dengan akurasi dan pengulangan.

Itu SPPT-01 mensimulasikan kondisi ISO 8537 Lampiran E dengan menggunakan:

Kompresi plunger terkontrol dengan defleksi gaya samping
Mekanika sekrup bola presisi untuk gerakan yang mulus
Pengoperasian layar sentuh dan perlindungan beban berlebih
Mendukung pengaturan gaya dan kecepatan uji yang dapat disesuaikan

SPPT-01 memastikan pengujian yang akurat untuk kinerja penyegelan di bawah tekanan, memverifikasi keamanan dosis.

Instrumen Sel: Mitra Anda dalam Pengujian Kebocoran Jarum Suntik

Untuk menyelaraskan sepenuhnya dengan ISO 8537

Instrumen Sel menyediakan rangkaian lengkap peralatan uji yang sesuai dengan ISO 8537 untuk industri farmasi dan medis. Solusi yang kami tawarkan:

Kontrol presisi tekanan dan gerakan
Perlengkapan yang dapat disesuaikan untuk berbagai desain jarum suntik
Sistem yang siap otomatisasi untuk meningkatkan efisiensi laboratorium

Dengan kami SPPT-01, SLT-02 tester, tim Anda dapat dengan percaya diri melaksanakan pengujian ISO 8537 dan memberikan jarum suntik yang andal dan berkinerja tinggi ke pasar.

Tanya Jawab tentang ISO 8537

1. Jenis kebocoran apa yang ditangani ISO 8537 dalam pengujian jarum suntik?

ISO 8537 mengevaluasi kebocoran udara selama aspirasi dan kebocoran cairan selama kompresi, terutama pada sambungan piston dan nozzle/hub.

2. Bagaimana cara menguji kebocoran udara pada jarum suntik?

Vakum diterapkan pada jarum suntik yang terisi sebagian, dan penguji mengamati adanya gelembung udara dan penurunan tekanan, menggunakan perangkat seperti Penguji Kebocoran Jarum Suntik SLT-02.

3. Mengapa kinerja penyegelan di bawah tekanan penting?

Alat ini memastikan bahwa jarum suntik tidak bocor selama penyuntikan, menjaga keakuratan dosis dan keselamatan pasien, yang diverifikasi dengan alat seperti SPPT-01.

4. Bagaimana cara menguji fungsionalitas jarum suntik?

Fungsionalitas dievaluasi dengan mengukur gaya yang diperlukan untuk menggerakkan plunger dan dengan memeriksa apakah stopper tetap terpasang, menggunakan SSR-01 Sliding Resistance Tester.

5. Dapatkah Cell Instruments menyediakan penguji jarum suntik otomatis?

Ya, Cell Instruments menawarkan penguji yang dikendalikan PLC dengan layar sentuh, siklus pengujian otomatis, dan fitur yang dapat disesuaikan untuk proses QC jarum suntik yang efisien.

Mencari peralatan pendeteksi kebocoran jarum suntik ISO 8537 yang andal?

Jangan lewatkan kesempatan untuk mengoptimalkan proses kontrol kualitas Anda dengan peralatan canggih.

Informasi Terkait

Penguji Kebocoran LT-02

Itu Penguji Kebocoran LT-02 adalah solusi pengujian vakum otomatis berkinerja tinggi yang dirancang khusus untuk mendeteksi kebocoran pada kemasan fleksibel, terutama dalam aplikasi yang terdapat gas di ruang hampa. Peralatan ini umumnya digunakan dalam industri makanan, minuman, farmasi, dan industri lainnya yang keandalan kemasannya sangat penting untuk menjaga kualitas produk.

Baca selengkapnya

Penguji Kebocoran LT-03

Alat Uji Kebocoran LT-03 adalah perangkat canggih yang dirancang untuk penilaian ketat terhadap integritas segel kemasan di berbagai industri. Peralatan ini sangat penting untuk memverifikasi bahwa kemasan mempertahankan kemampuan perlindungannya, sehingga menjaga kualitas dan keamanan produk. LT-03 sangat cocok untuk aplikasi yang melibatkan kemasan fleksibel tetapi juga dapat disesuaikan untuk menguji bahan yang tidak fleksibel dan kaku melalui desainnya yang dapat disesuaikan.