Il mantenimento della sterilità dei farmaci parenterali è una preoccupazione cruciale per l'industria farmaceutica e dei dispositivi medici. ISO 8871-5 fornisce un approccio strutturato per la valutazione dell'integrità funzionale dei tappi elastomerici utilizzati con le fiale per iniezione. In particolare, vengono delineate le procedure per determinare chiusura in gomma della fiala autosigillante e la tenuta dell'interfaccia chiusura-viale in condizioni di stress simulato.
ISO 8871-5, intitolato “Parti elastomeriche per prodotti parenterali e per dispositivi per uso farmaceutico - Parte 5: Requisiti funzionali e prove”.”, definisce i requisiti prestazionali e i metodi di prova per i tappi in gomma utilizzati nei contenitori medici sterili. Queste chiusure sono spesso sottoposte a ripetute perforazioni da parte di aghi ipodermici e devono preservare l'integrità del contenitore risigillandolo efficacemente.
Fallimento in test di tenuta della fiala possono compromettere la sterilità, con il rischio di contaminazione, dosaggio errato o degradazione dell'efficacia. Ecco perché i produttori e i professionisti del controllo qualità seguono attentamente questo standard per garantire la conformità alle normative e la sicurezza dei pazienti.
La capacità di autosigillatura è una delle proprietà più critiche valutate in base alla norma ISO 8871-5. La chiusura in gomma della fiala autosigillante Il test simula ripetute punture di ago e valuta se la chiusura si richiude efficacemente sotto la pressione del vuoto.
In Allegato C e D della norma ISO 8871-5, due primari procedure di prova di tenuta delle fiale sono specificati:
Riempire ogni fiala pulita con acqua priva di particelle.
Sigillare la fiala con tappi e capsule a crimpare secondo la norma ISO 8362.
Con aghi ipodermici freschi, forare ogni tappo di gomma. 10 volte, variando di volta in volta la posizione.
Immergere le fiale in 1 g/L di soluzione di blu di metilene.
Porre le fiale immerse in una camera a vuoto e ridurre la pressione di 27 kPa per 10 minuti.
Ripristinare la pressione atmosferica, tenere immerso per altri 30 minuti.
Risciacquare e controllare visivamente la presenza di colorante blu all'interno della fiala.
Questo test determina se la chiusura mantiene la sua capacità di autosigillarsi dopo un uso ripetuto.
Questo valuta l'integrità del sistema di chiusura delle fiale senza foratura preventiva. Le fiale vengono preparate, sigillate, immerse nel colorante e pressurizzate sotto vuoto in modo analogo, quindi ispezionate per verificare l'ingresso del colorante.
La prima generazione di tester di tenuta automatico progettato da CELL Instruments, che è l'unità più venduta finora.
Il più recente tester di perdite per auto, ancora in evoluzione, con sistema di controllo avanzato, display e funzioni di stampa e software opzionali.
L'esecuzione accurata della norma ISO 8871-5 richiede una regolazione costante della pressione, una tempistica precisa e una tenuta affidabile. Cell Instruments raccomanda il sistema Tester di tenuta per fiale, progettato specificamente per soddisfare gli standard ISO, tra cui ISO 8871-5.
Caratteristiche principali:
Con l'automazione e la coerenza, questo macchina per il test di tenuta delle fiale riduce l'errore dell'operatore e garantisce la ripetibilità, elemento chiave per ottenere la conformità alle normative e garantire la sicurezza dei prodotti.
Il test di tenuta della fiala secondo la norma ISO 8871-5 è fondamentale per:
Ingegneri del controllo qualità, Scienziati in R&S, e team normativi si affidano a questi test per convalidare l'integrità della chiusura del contenitore prima dell'immissione sul mercato.
Utilizzare fiale, chiusure e guarnizioni a crimpare conformi alla norma ISO 8362.
Garantire ambienti di prova puliti e privi di particelle.
Evitare i tensioattivi nella soluzione di blu di metilene per evitare risultati fuorvianti.
Calibrare regolarmente le camere del vuoto.
Registrare tutti i dati dell'ispezione secondo i requisiti di documentazione dello standard.
Cell Instruments non fornisce solo attrezzature, ma anche formazione tecnica, soluzioni di test personalizzate, e servizi di automazione per aiutare laboratori e produttori a eseguire in modo efficiente i test conformi alle norme ISO.
La norma ISO 8871-5 valuta l'autosigillatura e l'integrità della tenuta dei tappi elastomerici utilizzati nelle fiale farmaceutiche.
Il metodo prevede ripetute punture di aghi sulle chiusure, l'immersione in un colorante e l'esposizione al vuoto per rilevare le perdite attraverso l'ispezione visiva.
Assicura che la fiala mantenga la sterilità anche dopo molteplici forature, soprattutto nei contenitori multidose.
Sono necessarie fiale e tappi conformi alla norma ISO 8362, colorante blu di metilene, aghi ipodermici e una camera a vuoto. A macchina per il test di tenuta delle fiale come l'LSSD-01 semplifica il processo.
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Il LT-02 Tester di tenuta è una soluzione automatica ad alte prestazioni per il test del vuoto, progettata specificamente per rilevare le perdite negli imballaggi flessibili, in particolare nelle applicazioni in cui è presente gas nello spazio di testa. Questa apparecchiatura è comunemente utilizzata nei settori alimentare, delle bevande, farmaceutico e in altri settori in cui l'affidabilità dell'imballaggio è fondamentale per mantenere la qualità del prodotto.
Il tester di tenuta LT-03 è un dispositivo all'avanguardia progettato per una valutazione rigorosa dell'integrità della tenuta delle confezioni in diversi settori industriali. Questa apparecchiatura è fondamentale per verificare che l'imballaggio mantenga le sue capacità protettive, salvaguardando così la qualità e la sicurezza del prodotto. L'LT-03 è particolarmente adatto per le applicazioni che coinvolgono gli imballaggi flessibili, ma è anche adattabile per testare materiali non flessibili e rigidi grazie al suo design personalizzabile.
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