ISO 8537

Инсулинге арналған стерильді бір реттік шприцтер, инесі бар немесе инесіз

ISO 8537 Кіріспе

Медицина саласында, Инсулин енгізуге арналған шприцтер ең жоғары сенімділік пен қауіпсіздік деңгейін талап етеді. ISO 8537 стандартты—Инсулинге арналған стерильді бір реттік шприцтер, инесі бар немесе инесіз— осы құрылғылардың өнімділігін сынаудың маңызды әдістерін сипаттайды. Әрбір шприцтің қатаң бағалаудан өтуін қамтамасыз ету үшін Ағып кетуді анықтау, Мөрлеу өнімділігі, және функционалдылық Науқастардың қауіпсіздігі үшін шешуші маңызды.

ISO 8537 шолуы және маңызы

ISO 8537 Бұл стандарт бір реттік инсулин шприцтерінің қолдануға жарамдылығын, механикалық тұтастығын және күтілетін жұмыс жағдайларында сұйықтық өткізбейтін тығыздығын растау үшін спецификациялар мен сынау әдістерін анықтайды. Стандарт мынадай маңызды компоненттерге назар аударады: поршень тығыны, сопло/бұранда қосылысы, және олардың арасындағы өзара әрекеттесу поршень және резеңке тығын.

ISO 8537 талаптарына сай келмейтін шприцтер дозаны дұрыс енгізбеу, ластану немесе сұйықтықтың ағып кетуі сияқты қауіптер тудыруы мүмкін, сондықтан бұл сынақтар сапаны қамтамасыз ету және нормативтік талаптарға сәйкестік үшін өте маңызды.

Шприцтегі ағып кетуді анықтау және тығыздық көрсеткішін сынау

Ағып кетуді анықтау және тығыздауды бағалау шприцтің жұмыс көрсеткішін сынаудың ең маңызды құрамдас бөліктерінің бірі болып табылады. ISO 8537 процедураларды сипаттайды Б қосымшасы, Е қосымшасы, және F қосымшасы Шприцтердің сорып алу және сығу кезінде бүтіндігін сақтауына кепілдік беру.

Бағалау үшін Поршень бойымен ауа ағып кетуі (Қосымша B) немесе дукта-бұранда қосылыстары (Қосымша F) аспирация кезінде:

Шприц ...-пен толтырылған дистилденген су (номиналды сыйымдылығы ≥25%).
The Плунжер толық өлшенген сыйымдылыққа дейін тартылып алынады. және орнына бекітілген.
вакуумның Атмосфералық қысымнан 88 кПа төмен қолданылады.
Бақылаулар үшін жүргізіледі ауа көпіршіктері немесе қысымның төмендеуі 60 секундтан артық.

Алғашқы бірнеше секундтан кейін көпіршіктердің түзілуінің жалғасуы көрсетеді Шприц қосылыстары немесе тығыздағыштары арқылы ағып кету. Бұл сынақ анықтау үшін маңызды микро ағулар әдетте байқалмай қалуы мүмкін, бірақ стерильділік пен дозаның дәлдігіне қауіп төндіруі мүмкін.

The сұйықтық ағып кетуін тексеру Плунжерді сығымдау кезінде тығыздаудың тиімділігін тексереді:

Шприц толтырылған максималды сыйымдылықтан тыс және Шығару сопласында немесе ине ұшында тығыздалған.
A 0,25 Н боктық жүктеме Нақты қолдану кезіндегі тура келмеушілікті модельдеу үшін қолданылады.
Содан кейін шприц қысылып, туғызу үшін 300 кПа ішкі қысым 30 секунд бойы.
Техниктер тексереді поршень қозғалысы және сұйықтық ағып кетуі критикалық түйіспелердің айналасында.

Бұл сынақ нақты әлемдегі қысым ауытқулары мен механикалық кернеуді модельдейді, олар әсер етуі мүмкін Шприцті тығыздау көрсеткіші инъекциялар кезінде.

Сынақ жабдығы

The SLT-02 Шприцтердің жоғары дәлдіктегі вакуумдық ағып кетуін сынауға арналған. Оның ерекшеліктері:

Вентури түтігі арқылы тұрақты вакуум генерациясы
Реттелетін жабдықтар бірнеше шприц өлшемдері үшін
Автоматты тестілеу циклі тиімділік үшін
Екеуіне де тамаша Ауа ағып кету және Тоқтатқышты ұстап тұру сынағы

Бұл аспап ISO 8537 стандартының B және F қосымшаларындағы сынақ талаптарын дәлдік пен қайталанымдылықпен орындау үшін қажет.

The SPPT-01 ISO 8537-нің Е қосымшасындағы жағдайларды мыналарды пайдалана отырып модельдейді:

Бүйірлік күшті бағыттау арқылы басқарылатын поршеньді сығымдау
Дәлдік шарлы винт механикасы бірқалыпты қозғалыс үшін
Сенсорлық экранмен басқару және жүктемеден қорғау
Бапталатын күш параметрлері мен сынақ жылдамдықтарын қолдайды

SPPT-01 дәл сынауды қамтамасыз етеді Қысым астындағы тығыздау өнімділігі, дозаның қауіпсіздігін тексеру.

Cell Instruments: Шприцтегі ағып кетуді сынауда сіздің серіктесіңіз

ISO 8537 стандартына толық сәйкес келу үшін

Cell Instruments қамтамасыз етеді ISO 8537 стандартына сәйкес келетін сынақ жабдықтарының толық спектрі фармацевтикалық және медициналық салалар үшін. Біздің шешімдеріміз ұсынады:

Қысым мен қозғалысты дәл бақылау
Бапталатын жабдықтар Әртүрлі шприц дизайндары үшін
Автоматтандыруға дайын жүйелер зертхананың тиімділігін арттыру

Біздің SPPT-01, SLT-02 Тестер, сіздің командаңыз ISO 8537 сынақтарын сенімді түрде жүргізіп, нарыққа сенімді, жоғары өнімді шприцтерді жеткізе алады.

ISO 8537 туралы жиі қойылатын сұрақтар

1. ISO 8537 шприцті сынау кезінде қандай ағып кету түрлерін қарастырады?

ISO 8537 сорғылау кезінде ауа ағып кетуін және сығу кезінде сұйықтық ағып кетуін, әсіресе поршень мен сопло/бұранда қосылыстарында бағалайды.

2. Шприцтерде ауа ағып кетуін қалай тексереді?

Жартылай толтырылған шприцке вакуум қолданылады, ал тексеруші SLT-02 шприцтің ағып кетуін тексеруші сияқты құрылғыларды пайдаланып, ауа көпіршіктері мен қысымның төмендеуін бақылайды.

3. Неліктен қысым астындағы тығыздау өнімділігі маңызды?

Бұл шприцтердің енгізу кезінде сұйықтық ағып кетпеуін қамтамасыз етеді, дозаның дәлдігін және науқастың қауіпсіздігін сақтайды, SPPT-01 сияқты құралдармен расталған.

4. Шприцтің функционалдылығы қалай тексеріледі?

Функционалдылық SSR-01 сырғымалы кедергі тестірлеушісін пайдаланып, поршеньді жылжытуға қажетті күшті өлшеу және тығынның бекітілген күйінде қалатынын тексеру арқылы бағаланады.

5. Cell Instruments автоматтандырылған шприц тестілеушілерін ұсына ала ма?

Иә, Cell Instruments PLC басқарылатын, сенсорлық экраны, автоматты сынақ циклдері және бапталатын мүмкіндіктері бар шприцтерді тиімді сапа бақылау процестері үшін тестерлерді ұсынады.

Сенімді ISO 8537 шприцтегі ағып кетуді анықтайтын жабдықты іздейсіз бе?

Сапаны бақылау процестерін заманауи жабдықпен оңтайландыру мүмкіндігін жіберіп алмаңыз.

Қатысты ақпарат

LT-02 ағып кетуді тексеру құралы

The LT-02 ағып кетуді тексеру құралы икемді қаптамадағы ағып кетуді анықтау үшін арнайы әзірленген, әсіресе ауа кеңістігі газы бар қолданбаларда жоғары өнімді, автоматты вакуумды сынау шешімі. Бұл жабдық әдетте тамақ, сусындар, фармацевтика және өнімнің сапасын сақтау үшін орау сенімділігі маңызды болып табылатын басқа салаларда қолданылады.

Толығырақ оқу

LT-03 ағып кетуді тексеру құралы

LT-03 ағып кетуді тексеру құралы әртүрлі салалардағы қаптаманың тығыздағыш тұтастығын қатаң бағалау үшін жасалған заманауи құрылғы. Бұл жабдық қаптаманың қорғаныс мүмкіндіктерін сақтайтынын тексеру үшін өте маңызды, осылайша өнімнің сапасы мен қауіпсіздігін сақтайды. LT-03 әсіресе икемді қаптаманы қамтитын қолданбалар үшін қолайлы, бірақ сонымен қатар оның теңшелетін дизайны арқылы икемді емес және қатты материалдарды сынауға бейімделеді.