ISO 8537

Sterilne brizge za enkratno uporabo, z iglo ali brez nje, za inzulin

ISO 8537 Uvod

Na področju medicine, brizge za dovajanje inzulina zahtevajo najvišjo raven zanesljivosti in varnosti. Na spletni strani . ISO 8537 standard-Sterilne brizge za enkratno uporabo, z iglo ali brez nje, za inzulin-navaja bistvene metode za preskušanje delovanja teh naprav. Zagotavljanje, da vsaka brizgalka prestane strogo ocenjevanje za odkrivanje puščanja, učinkovitost tesnjenja, in funkcionalnost je ključnega pomena za varnost pacientov.

ISO 8537 Pregled in pomen

ISO 8537 opredeljuje specifikacije in preskusne metode za inzulinske brizgalke za enkratno uporabo, da se potrdi njihova uporabnost, mehanska celovitost in neprepustnost za tekočino v pričakovanih pogojih delovanja. Standard se osredotoča na kritične komponente, kot so tesnilo bata, Priključek šobe/hobusa, in interakcijo med bat in gumijast zamašek.

Brizge, ki ne izpolnjujejo meril ISO 8537, lahko predstavljajo tveganje, kot so nepravilno odmerjanje, kontaminacija ali uhajanje tekočine, zato so ti preskusi ključnega pomena za zagotavljanje kakovosti in skladnost s predpisi.

Testiranje učinkovitosti odkrivanja puščanja in tesnjenja brizgalk

Odkrivanje puščanja in ocenjevanje tesnjenja sta med najpomembnejšimi sestavnimi deli preskušanja učinkovitosti brizgalke. Standard ISO 8537 opisuje postopke pri Priloga B, Priloga E, in Priloga F da brizge ohranijo celovitost pri aspiraciji in stiskanju.

Oceniti uhajanje zraka mimo bata (Priloga B). oz priključki šobe in nastavka (Priloga F). med aspiracijo:

Injekcijska brizga je napolnjena z destilirana voda (≥25% nazivne zmogljivosti).
The potisni bat do polne prostornine. in pritrjena na mesto.
Vakuum 88 kPa pod okoliškim tlakom se uporabi.
Opazovanja se nanašajo na zračni mehurčki ali padci tlaka. več kot 60 sekund.

Nadaljnje nastajanje mehurčkov po prvih nekaj sekundah pomeni, da uhajanje skozi priključke brizgalke ali tesnila.. Ta test je bistvenega pomena za odkrivanje mikro puščanja ki sicer ostanejo neopažene, lahko pa ogrozijo sterilnost in natančnost odmerjanja.

The preskus uhajanja tekočine preverja učinkovitost tesnjenja med stiskanjem bata:

Injekcijska brizga je napolnjena nad največjo zmogljivostjo in zatesnjeno na konici šobe ali igle..
A stranska obremenitev 0,25 N se uporabi za simulacijo neskladja pri dejanski uporabi.
Brizga se nato stisne, da se ustvari 300 kPa notranjega tlaka za 30 sekund.
Tehniki preverijo gibanje bata in uhajanje tekočine okoli kritičnih stičišč.

Ta preskus simulira spremembe tlaka v realnem svetu in mehanske obremenitve, ki bi lahko vplivale na učinkovitost tesnjenja brizge med injiciranjem.

Testna oprema

The SLT-02 je zasnovan za zelo natančno vakuumsko preskušanje tesnosti brizg. Ima naslednje značilnosti:

Stabilno ustvarjanje vakuuma prek Venturijeve cevi
Nastavljive armature za več velikosti brizg
Samodejni cikel testiranja za učinkovitost
Idealno za uhajanje zraka in testiranje zadrževanja zamaškov

Ta instrument je bistvenega pomena za izpolnjevanje zahtev za testiranje po prilogah B in F k standardu ISO 8537 z natančnostjo in ponovljivostjo.

The SPPT-01 simulira pogoje iz Priloge E k standardu ISO 8537 z uporabo:

Nadzorovano stiskanje bata s stranskim odklonom
Natančna mehanika krogličnih vijakov za gladko gibanje
Upravljanje z zaslonom na dotik in zaščita pred preobremenitvijo
Podpira prilagodljive nastavitve sile in hitrosti testiranja

SPPT-01 zagotavlja natančno testiranje učinkovitost tesnjenja pod pritiskom, preverjanje varnosti odmerjanja.

Celični instrumenti: Vaš partner pri testiranju puščanja brizg

Za popolno uskladitev s standardom ISO 8537

Cell Instruments zagotavlja celoten nabor testne opreme, skladne s standardom ISO 8537. za farmacevtsko in medicinsko industrijo. Naše rešitve ponujajo:

Natančen nadzor tlaka in gibanja
Prilagodljive armature za različne izvedbe brizgalk
Sistemi, pripravljeni na avtomatizacijo povečanje učinkovitosti laboratorija

Z našimi SPPT-01, SLT-02 lahko vaša ekipa z gotovostjo izvaja teste ISO 8537 in na trg pošilja zanesljive in visoko zmogljive brizge.

Pogosta vprašanja o ISO 8537

1. Katere vrste puščanja obravnava standard ISO 8537 pri preskušanju brizg?

Standard ISO 8537 ocenjuje uhajanje zraka med aspiracijo in uhajanje tekočine pri stiskanju, zlasti na priključkih bata in šobe/huba.

2. Kako se preverja uhajanje zraka v brizgah?

Na delno napolnjeno brizgalko je nameščen vakuum, preizkuševalec pa z napravami, kot je SLT-02 Syringe Leak Tester, opazuje zračne mehurčke in padec tlaka.

3. Zakaj je pomembno tesnjenje pod pritiskom?

Zagotavlja, da brizge med vbrizgavanjem ne puščajo, kar zagotavlja natančnost odmerjanja in varnost bolnikov, preverjeno z orodji, kot je SPPT-01.

4. Kako se preizkusi delovanje brizge?

Funkcionalnost se oceni z merjenjem sile, ki je potrebna za premikanje bata, in preverjanjem, ali ostaja zamašek pritrjen, z uporabo preizkuševalnika drsnega upora SSR-01.

5. Ali lahko Cell Instruments zagotovi avtomatizirane brizgalne testerje?

Da, Cell Instruments ponuja PLC-krmiljene testerje z zasloni na dotik, samodejnimi testnimi cikli in prilagodljivimi funkcijami za učinkovite postopke kontrole kakovosti brizg.

Iščete zanesljivo opremo za odkrivanje puščanja brizg po standardu ISO 8537?

Ne zamudite priložnosti za optimizacijo svojih procesov nadzora kakovosti z najsodobnejšo opremo.

Povezane informacije

Tester tesnosti LT-02

The Tester tesnosti LT-02 je visoko zmogljiva avtomatska rešitev za testiranje vakuuma, posebej zasnovana za odkrivanje puščanja v fleksibilni embalaži, zlasti v aplikacijah, kjer je prisoten plin v prostoru. Ta oprema se običajno uporablja v prehrambeni industriji, industriji pijač, farmaciji in drugih industrijah, kjer je zanesljivost embalaže ključnega pomena za ohranjanje kakovosti izdelkov.

Preberi več

Tester tesnosti LT-03

Tester tesnjenja LT-03 je najsodobnejša naprava, zasnovana za natančno oceno celovitosti tesnila embalaže v različnih panogah. Ta oprema je ključnega pomena za preverjanje, ali embalaža ohranja svoje zaščitne sposobnosti, s čimer se zagotavljata kakovost in varnost izdelka. LT-03 je še posebej primeren za aplikacije, ki vključujejo fleksibilno embalažo, vendar je s svojo prilagodljivo zasnovo tudi prilagodljiv za testiranje neprožnih in togih materialov.