ИСО 8537

Стерилне једнократне шприцеве, са или без игле, за инсулин

ISO 8537 Увод

У медицинској области, шприцеви за примену инсулина захтевају највиши ниво поузданости и безбедности. ИСО 8537 стандард—Стерилне једнократне шприцеве, са или без игле, за инсулин—излаже основне методе за испитивање перформанси ових уређаја. Обезбеђивање да свака шприц прође ригорозне процене за детекција цурења, заптивни перформанси, и функционалност је критично за безбедност пацијената.

ISO 8537 Преглед и значај

ИСО 8537 Дефинише спецификације и методе испитивања за једнократне инсулинске шприцеве како би се потврдиле њихова употребљивост, механичка целовитост и водонепропусност под очекиваним радним условима. Стандард се фокусира на критичне компоненте као што су пистонско заптивљење, спој млазнице и чворишта, и интеракција између гурало и гумена чеп.

Шприцеви који не испуњавају критеријуме ISO 8537 могу представљати ризике као што су неправилна доза, контаминација или цурење течности — што чини ове тестове виталним за осигурање квалитета и усаглашеност са прописима.

Тестирање перформанси детекције цурења и заптивања шприца

Откривање цурења и процене заптивања спадају међу најважније компоненте испитивања перформанси шприцева. ISO 8537 наводи процедуре у Прилог Б, Прилог Е, и Додатак Ф да се обезбеди да шприцеви задрже интегритет при усисавању и компресији.

Да процени Пропуштање ваздуха поред клипа (Анекс Б) или везе млазнице и чворишта (Анекс Ф) током аспирације:

Шприц је напуњен дистикована вода (≥25% номиналног капацитета).
Тхе Плунжер се повлачи до пуне означене запремине. и фиксирано на месту.
Вакуум од 88 kPa испод атмосферског притиска се примењује.
Опсервације се врше за ваздушни мехурићи или падови притиска више од 60 секунди.

Наставак формирања мехурића након првих неколико секунди указује Пропуштање кроз везе или заптивке шприца. Овај тест је неопходан за откривање микро-цурења који иначе могу остати непримећени, али би могли угрозити стерилност и тачност дозирања.

Тхе тест цурења течности проверује ефикасност заптивања током компресије клипа:

Шприц је напуњен иза максималног капацитета и запечаћено на млазници или врху игле.
A бочно оптерећење од 0,25 Н се примењује да симулира неусклађеност у стварној употреби.
Шприц се затим компримује да би се генерисао 300 kPa унутрашњи притисак 30 секунди.
Техничари врше инспекцију за покрет клипа и цурење течности око критичних спојева.

Овај тест симулира варијације притиска у стварном свету и механички стрес који би могли утицати на перформансе запечаћивања шприца током убода.

Опрема за тестирање

Тхе СЛТ-02 је дизајниран за високопрецизно испитивање цурења вакуума шприцева. Карактеришу га:

Поуздана генерација вакуума путем Вентуријеве цеви
Прилагодљива светла за више величина шприцева
Аутоматски циклус тестирања за ефикасност
Идеално за оба цурење ваздуха и испитивање задржавања заптивке

Овај инструмент је неопходан за испуњење захтева за испитивање по ISO 8537 анекса B и F са прецизношћу и поузданом поновљивошћу.

Тхе СППТ-01 симулира услове ISO 8537 Анекса Е користећи:

Контролисано компримовање клипа са усмеравањем бочне силе
Прецизна механика кугличних вијака за гладан покрет
Рад на додирном екрану и заштита од преоптерећења
Подржава прилагодљиве подешавања силе и брзине тестирања

SPPT-01 обезбеђује прецизно тестирање заптивни учинак под притиском, проверавајући безбедност дозирања.

Cell Instruments: Ваш партнер у тестирању цурења шприцева

Да би се у потпуности ускладило са ISO 8537

Целл Инструментс обезбеђује цео спектар испитне опреме у складу са ISO 8537 за фармацеутску и медицинску индустрију. Наша решења нуде:

Прецизна контрола притиска и кретања
Прилагодљиве арматуре за различите дизајне шприцева
Системи спремни за аутоматизацију да се побољша ефикасност лабораторије

Са нашим СППТ-01, СЛТ-02 тестеру, ваш тим може са поверењем да спроведе тестове по ISO 8537 и испоручи поуздане шприцеве високих перформанси на тржиште.

Често постављана питања о ISO 8537

1. Које врсте цурења ISO 8537 обухвата при испитивању шприцева?

ISO 8537 процењује цурење ваздуха током аспирације и цурење течности под притиском, нарочито на спојевима клипа и млазњака/центра.

2. Како се тестира цурење ваздуха у шприцевима?

На делимично напуњену шприц се примењује вакуум, а тестер посматра присуство ваздушних мехурића и пада притиска, користећи уређаје као што је SLT-02 Syringe Leak Tester.

3. Зашто је важна херметичност при притиску?

Ово обезбеђује да шприцеви не цуре током убризгавања, одржавајући прецизност дозирања и безбедност пацијента, потврђено алатима као што је SPPT-01.

4. Како се тестира функционалност шприца?

Функционалност се оцењује мерењем силе потребне за померање клипа и провером да ли чеп остаје причвршћен, користећи SSR-01 тестер клизног отпора.

5. Може ли Cell Instruments да обезбеди аутоматизоване тестере шприцева?

Да, Cell Instruments нуди тестере контролисане ПЛЦ-ом са екранима осетљивим на додир, аутоматским циклусима тестирања и прилагодљивим функцијама за ефикасне процесе контроле квалитета шприцева.

Тражите поуздану опрему за детекцију цурења шприца по стандарду ISO 8537?

Не пропустите прилику да оптимизујете своје процесе контроле квалитета уз помоћ најсавременије опреме.

Повезане информације

ЛТ-02 Тестер цурења

Тхе ЛТ-02 Тестер цурења је решење за аутоматско вакуумско тестирање високих перформанси посебно дизајнирано за откривање цурења у флексибилном паковању, посебно у апликацијама где је присутан гас у простору. Ова опрема се обично користи у индустрији хране, пића, фармацији и другим индустријама где је поузданост паковања кључна за одржавање квалитета производа.

Прочитајте више

ЛТ-03 Тестер цурења

ЛТ-03 Тестер цурења је најсавременији уређај дизајниран за ригорозну процену интегритета заптивача паковања у различитим индустријама. Ова опрема је кључна за проверу да ли амбалажа одржава своје заштитне способности, чиме се чува квалитет и безбедност производа. ЛТ-03 је посебно погодан за апликације које укључују флексибилно паковање, али је такође прилагодљив за тестирање нефлексибилних и крутих материјала кроз свој прилагодљиви дизајн.