Kudumisha usafi wa dawa za sindano ni suala muhimu sana katika sekta za dawa na vifaa vya matibabu. ISO 8871-5 inatoa mbinu ya majaribio iliyopangwa kwa ajili ya kutathmini uadilifu wa kazi wa vifunga vya elastomeri vinavyotumika kwenye viale vya sindano. Hasa, inaelezea taratibu za kubaini Kifuniko cha mpira cha chupa kinajifunga peke yake utendaji na ukakamavu wa kiolesura cha chupa ya kufunga chini ya hali za mkazo zilizofananiishwa.
ISO 8871-5, yenye kichwa “Sehemu za elastomeri kwa ajili ya dawa zinazotolewa kwa njia ya mishipa na kwa vifaa vya matumizi ya dawa – Sehemu ya 5: Mahitaji ya utendaji na upimaji”, inaeleza mahitaji ya utendaji na mbinu za upimaji kwa vifungio vya mpira vinavyotumika kwenye vyombo vya matibabu visivyo na vijidudu. Vifungio hivi mara nyingi hupitia kuchomwa mara kwa mara na sindano za hypodermiki na lazima vihifadhi uadilifu wa chombo kwa kufunga tena kwa ufanisi.
Kushindwa katika Jaribio la uvujaji wa vial Matokeo yanaweza kuhatarisha usafi, na kusababisha uchafuzi, dozi isiyo sahihi, au ufanisi kupungua. Ndiyo maana watengenezaji na wataalamu wa udhibiti wa ubora hufuata kiwango hiki kwa makini ili kuzingatia kanuni na kuhakikisha usalama wa wagonjwa.
Uwezo wa kujifunga yenyewe ni mojawapo ya sifa muhimu zaidi zinazotathminiwa chini ya ISO 8871-5. Kifuniko cha mpira cha chupa kinajifunga peke yake Jaribio linaiga uchomwa wa sindano mara kwa mara na linatathmini kama kifuniko kinaziba tena kwa ufanisi chini ya shinikizo la ombwe.
Ndani ya Viambatisho C na D vya ISO 8871-5, mbili za msingi Miongozo ya upimaji uvujaji wa vial zimebainishwa:
Jaza kila vial safi na maji yasiyo na chembechembe.
Funga vial kwa kutumia vifunga na vifuniko vya crimp kulingana na ISO 8362.
Kwa kutumia sindano mpya za hypodermic, choma kila kizuizi cha mpira. mara kumi, kubadilisha msimamo kila mara.
Zamisha vileo ndani ya Suluhisho la metilini buluu la 1 g/L.
Weka viale vilivyozamishwa katika chumba cha ombwe na kupunguza shinikizo kwa 27 kPa kwa dakika 10.
Rejesha shinikizo la hewa, acha kilowekwa ndani kwa dakika 30 zaidi.
Osha na uangalie kwa macho ili kuona rangi ya bluu ndani ya chupa ndogo.
Jaribio hili linaamua kama kifuniko kinaendelea kuwa na uwezo wake wa kujifunga yenyewe baada ya matumizi ya mara kwa mara.
Hii inatathmini uadilifu wa Mfumo wa kufunga vial bila kuchomwa awali. Vial huandaliwa, kuzibwa, kuzamishwa kwenye rangi, na kuwekewa shinikizo la vakumu kwa njia ileile, kisha kukaguliwa ili kuona kama rangi imeingia.
Kijaribio cha kwanza cha uvujajishaji kiotomatiki kilichoundwa na CELL Instruments, ambacho ndicho vitengo vinavyouzwa zaidi kufikia sasa.
Kijaribio cha hivi punde cha uvujaji wa otomatiki ambacho bado kinabadilika, chenye mfumo wa hali ya juu wa kudhibiti, onyesho, na vipengele vya hiari vya uchapishaji na programu.
Utekelezaji sahihi wa ISO 8871-5 unahitaji udhibiti thabiti wa shinikizo, upangaji sahihi wa muda, na utiishaji wa kuaminika. Cell Instruments inapendekeza Kipima uvujaji cha vial, iliyoundwa mahususi ili kukidhi viwango vya ISO ikiwemo ISO 8871-5.
Vipengele muhimu:
Kwa otomatiki na uthabiti, hii Mashine ya kupima uvujaji wa vial Hupunguza makosa ya waendeshaji na kuhakikisha marudio—jambo muhimu katika kufikia utiifu wa kanuni na kuhakikisha usalama wa bidhaa.
The Jaribio la uvujaji wa vial chini ya ISO 8871-5 ni muhimu sana kwa:
Wahandisi wa udhibiti wa ubora, Wanasayansi wa Utafiti na Maendeleo, na Timu za udhibiti tegemea vipimo hivi kuthibitisha uadilifu wa kifungashio kabla ya kutolewa sokoni.
Tumia viale, vifuniko, na vifungio vya crimp vinavyoendana na ISO 8362.
Hakikisha mazingira ya majaribio ni safi na hayana chembechembe.
Epuka matumizi ya visawazishaji katika suluhisho la metilini bluu ili kuzuia matokeo ya kupotosha.
Pima vyumba vya utupu mara kwa mara.
Rekodi data zote za ukaguzi kulingana na mahitaji ya nyaraka za kiwango.
Cell Instruments hutoa sio tu vifaa bali pia Mafunzo ya kiufundi, Suluhisho maalum za upimaji, na huduma za kiotomatiki ili kusaidia maabara na watengenezaji kufanya majaribio yanayotii viwango vya ISO kwa ufanisi.
ISO 8871-5 inatathmini kujifunga kwa kujitegemea na uadilifu wa muhuri wa vifunga vya elastomeri vinavyotumika kwenye chupa za dawa.
Inahusisha kuchoma sindano kwenye vifungio mara kwa mara, kuzamisha katika rangi, na kuweka kwenye utupu ili kugundua uvujaji kwa ukaguzi wa macho.
Inahakikisha kuwa viali inabaki isiyo na vimelea baada ya kuchomwa mara nyingi, hasa katika vyombo vya dozi nyingi.
Unahitaji viale na vifungio vinavyoendana na ISO 8362, rangi ya metilini bluu, sindano za hipodermiki, na chumba cha utupu. A Mashine ya kupima uvujaji wa vial kama LSSD-01 inarahisisha mchakato.
Usikose nafasi ya kuboresha michakato yako ya udhibiti wa ubora kwa vifaa vya hali ya juu.
The Kijaribu cha Uvujaji cha LT-02 ni suluhisho la utendakazi wa hali ya juu, la ombwe la kiotomatiki lililoundwa mahsusi kugundua uvujaji katika vifungashio vinavyonyumbulika, hasa katika programu ambapo gesi ya anga ya juu iko. Kifaa hiki hutumiwa kwa kawaida katika vyakula, vinywaji, dawa, na viwanda vingine ambapo uaminifu wa ufungaji ni muhimu ili kudumisha ubora wa bidhaa.
Kijaribu cha Kuvuja cha LT-03 ni kifaa cha hali ya juu kilichoundwa kwa tathmini ya kina ya uadilifu wa muhuri wa kifurushi katika tasnia mbalimbali. Kifaa hiki ni muhimu kwa ajili ya kuthibitisha kuwa kifurushi kinadumisha uwezo wake wa ulinzi, na hivyo kulinda ubora na usalama wa bidhaa. LT-03 inafaa haswa kwa programu zinazojumuisha ufungashaji rahisi lakini pia inaweza kubadilika ili kujaribu nyenzo zisizobadilika na ngumu kupitia muundo wake unaoweza kugeuzwa kukufaa.
EN_GB 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
IT 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK 
EN 
VI 
TH 
AZ 
BE 
BN 
BS 
CA 
FA 
HE 
HI 
HR 
HY 
JV 
KK 
SQ 
SR 
AF 
CY 
AS 
CEB 
DZ 
EU 
KA 
SI 
TL 
PS