ISO 8537

İnsülin için iğneli veya iğnesiz steril tek kullanımlık şırıngalar

ISO 8537 Giriş

Tıp alanında, insülin iletimi için şırıngalar en üst düzeyde güvenilirlik ve güvenlik talep etmektedir. Bu ISO 8537 standart-İnsülin için iğneli veya iğnesiz steril tek kullanımlık şırıngalar-Bu cihazların performansını test etmek için gerekli yöntemleri ana hatlarıyla belirtir. Her bir şırınganın aşağıdakiler için titiz değerlendirmelerden geçmesini sağlamak kaçak tespi̇ti̇, sızdırmazlık performansı, Ve işlevsellik hasta güvenliği için kritik öneme sahiptir.

ISO 8537 Genel Bakış ve Önemi

ISO 8537 beklenen çalışma koşulları altında kullanılabilirliklerini, mekanik bütünlüklerini ve sıvı geçirmez sızdırmazlıklarını doğrulamak için tek kullanımlık insülin şırıngalarına yönelik spesifikasyonları ve test yöntemlerini tanımlar. Standart, aşağıdakiler gibi kritik bileşenlere odaklanır piston contası, nozul/hub bağlantısı, arasındaki etkileşim ve piston ve kauçuk tıpa.

ISO 8537 kriterlerini karşılamayan şırıngalar yanlış dozaj, kontaminasyon veya sıvı sızıntısı gibi riskler oluşturabilir; bu da bu testleri kalite güvencesi ve mevzuata uygunluk için hayati hale getirir.

Şırınga Sızıntı Tespiti ve Sızdırmazlık Performans Testi

Sızıntı tespiti ve sızdırmazlık değerlendirmeleri, şırınga performans testinin en önemli bileşenleri arasındadır. ISO 8537 aşağıdaki prosedürleri ana hatlarıyla belirtir Ek B, Ek E, Ve Ek F şırıngaların aspirasyon ve kompresyon altında bütünlüğünü korumasını sağlamak için.

Değerlendirmek için pistondan geçen hava kaçağı (Ek B) veya nozul-göbek bağlantıları (Ek F) aspirasyon sırasında:

Şırınga aşağıdakilerle doldurulur damıtılmış su (≥25% nominal kapasite).
The piston tam dereceli kapasiteye kadar geri çekilir ve yerine sabitlenir.
Bir vakum Ortam basıncının 88 kPa altında uygulanır.
Aşağıdakiler için gözlemler yapılır hava kabarcıkları veya basınç düşüşleri 60 saniyeden fazla.

İlk birkaç saniyeden sonra kabarcık oluşumunun devam etmesi şırınga bağlantılarından veya contalardan sızıntı. Bu test, aşağıdakileri tespit etmek için gereklidir mikro sızıntılar Aksi takdirde fark edilmeyebilecek ancak sterilite ve dozaj doğruluğunu tehlikeye atabilecek.

The sıvı sızıntı testi Piston sıkıştırması sırasında sızdırmazlık etkinliğini doğrular:

Şırınga doldurulur maksimum kapasitenin ötesinde Ve nozul veya iğne ucunda sızdırmaz.
A 0,25 N yan yük gerçek kullanımdaki yanlış hizalamayı simüle etmek için uygulanır.
Şırınga daha sonra sıkıştırılarak 300 kPa iç basınç 30 saniye boyunca.
Teknisyenler aşağıdakileri inceler piston hareketi ve sıvı sızıntısı kritik kavşakların etrafında.

Bu test, gerçek dünyadaki basınç değişimlerini ve mekanik stresi simüle eder. şırınga sızdırmazlık performansı enjeksiyonlar sırasında.

Test Ekipmanları

The SLT-02 şırıngaların yüksek hassasiyetli vakum sızıntı testi için tasarlanmıştır. Özellikleri

Venturi tüpü aracılığıyla kararlı vakum üretimi
Ayarlanabilir armatürler birden fazla şırınga boyutu için
Otomatik test döngüsü verimlilik için
Her ikisi için de ideal hava kaçağı Ve tıpa tutma testi

Bu cihaz, ISO 8537 Ek B ve F test gereksinimlerini doğruluk ve tekrarlanabilirlikle karşılamak için gereklidir.

The SPPT-01 ISO 8537 Ek E koşullarını kullanarak simüle eder:

Yan kuvvet sapması ile kontrollü piston sıkıştırması
Hassas bilyalı vida mekaniği yumuşak hareket için
Dokunmatik ekran kullanımı ve aşırı yük koruması
Özelleştirilebilir kuvvet ayarlarını ve test hızlarını destekler

SPPT-01 aşağıdakilerin doğru bir şekilde test edilmesini sağlar basınç altında sızdırmazlık performansı, dozaj güvenliğinin doğrulanması.

Cell Instruments: Şırınga Sızıntı Testinde Ortağınız

ISO 8537 ile tam uyum sağlamak için

Hücre Aletleri sağlar ISO 8537 uyumlu test cihazlarından oluşan eksiksiz bir ürün yelpazesi ilaç ve tıp endüstrileri için. Çözümlerimiz şunları sunar:

Basınç ve hareketin hassas kontrolü
Özelleştirilebilir armatürler çeşitli şırınga tasarımları için
Otomasyona hazır sistemler laboratuvar verimliliğini artırmak için

Bizim ile SPPT-01, SLT-02 test cihazı ile ekibiniz ISO 8537 testlerini güvenle gerçekleştirebilir ve pazara güvenilir, yüksek performanslı şırıngalar sunabilir.

ISO 8537 hakkında SSS

1. ISO 8537 şırınga testinde ne tür sızıntıları ele alır?

ISO 8537 hem aspirasyon sırasındaki hava sızıntısını hem de özellikle piston ve nozul/göbek bağlantılarındaki sıkıştırma altındaki sıvı sızıntısını değerlendirir.

2. Şırıngalarda hava kaçağı nasıl test edilir?

Kısmen dolu bir şırıngaya vakum uygulanır ve test cihazı SLT-02 Şırınga Sızıntı Test Cihazı gibi cihazları kullanarak hava kabarcıklarını ve basınç düşüşlerini gözlemler.

3. Basınç altında sızdırmazlık performansı neden önemlidir?

SPPT-01 gibi araçlarla doğrulanan şırıngaların enjeksiyon sırasında sızıntı yapmamasını sağlayarak dozaj doğruluğunu ve hasta güvenliğini korur.

4. Şırınga işlevselliği nasıl test edilir?

İşlevsellik, pistonu hareket ettirmek için gereken kuvvet ölçülerek ve SSR-01 Kayma Direnci Test Cihazı kullanılarak durdurucunun takılı kalıp kalmadığı kontrol edilerek değerlendirilir.

5. Cell Instruments otomatik şırınga test cihazları sağlayabilir mi?

Evet, Cell Instruments verimli şırınga kalite kontrol süreçleri için dokunmatik ekranlı, otomatik test döngülü ve özelleştirilebilir özelliklere sahip PLC kontrollü test cihazları sunar.

Güvenilir ISO 8537 şırınga sızıntı tespit ekipmanı mı arıyorsunuz?

Kalite kontrol süreçlerinizi son teknoloji ekipmanlarla optimize etme fırsatını kaçırmayın.

İlgili Bilgiler

LT-02 Sızıntı Test Cihazı

The LT-02 Sızıntı Test Cihazı esnek ambalajlarda, özellikle de boşluk gazının bulunduğu uygulamalarda sızıntıları tespit etmek için özel olarak tasarlanmış yüksek performanslı, otomatik vakum test çözümüdür. Bu ekipman, ambalaj güvenilirliğinin ürün kalitesini korumak için kritik öneme sahip olduğu gıda, içecek, ilaç ve diğer endüstrilerde yaygın olarak kullanılır.

Devamını oku

LT-03 Sızıntı Test Cihazı

LT-03 Sızıntı Test Cihazı, çeşitli endüstrilerde paket mühür bütünlüğünün titizlikle değerlendirilmesi için tasarlanmış son teknoloji bir cihazdır. Bu ekipman, ambalajın koruyucu yeteneklerini koruduğunu doğrulamak ve böylece ürün kalitesini ve güvenliğini korumak için çok önemlidir. LT-03, özellikle esnek ambalaj içeren uygulamalar için uygundur ancak özelleştirilebilir tasarımı sayesinde esnek olmayan ve sert malzemeleri test etmek için de uyarlanabilir.