Die instandhouding van die steriliteit van parenterale middels is 'n kritieke bekommernis in die farmaseutiese en mediese toestelbedrywe. ISO 8871-5 verskaf 'n gestruktureerde toetsbenadering om die funksionele integriteit van elastomere sluitings wat met inspuitflesies gebruik word, te beoordeel. Spesifiek skets dit prosedures om te bepaal vialrubberprop selfverseëlend Prestasie en digtheid van die sluitingsfles-koppelvlak onder gesimuleerde spanningsomstandighede.
ISO 8871-5, getiteld “Elastomere onderdele vir parenterale preparate en vir toestelle vir farmaseutiese gebruik – Deel 5: Funksionele vereistes en toetsing”, definieer die prestasievereistes en toetsmetodes vir rubberproppe wat in steriele mediese houers gebruik word. Hierdie sluitings word dikwels herhaaldelik deur hipodermiese naalde deurboor en moet die houer se integriteit behou deur doeltreffend weer toe te maak.
Mislukking in viallekstest Resultate kan steriliteit in gevaar stel, wat tot besmetting, verkeerde dosering of verminderde doeltreffendheid kan lei. Daarom volg vervaardigers en kwaliteitbeheerprofessionals hierdie standaard noukeurig om regulatoriese nakoming en pasiëntveiligheid te verseker.
Selfverseëlingvermoë is een van die mees kritieke eienskappe wat volgens ISO 8871-5 beoordeel word. Die vialrubberprop selfverseëlend Die toets simuleer herhaalde naaldponsgate en evalueer of die sluiting onder vakuumdruk effektief weer verseël.
In Bylae C en D van ISO 8871-5, twee primêre viallekstokprosedures word gespesifiseer:
Vul elke skoon buis met deeltjie-vrye water.
Seël die ampul met sluitings en krimpdoppe volgens ISO 8362.
Gebruik vars hipodermiese naalde om elke rubberstop te deurboor. 10 keer, elke keer verskillende posisies.
Dompel die ampulle in 1 g/L metileenblou-oplossing.
Plaas die ondergedompelde ampulle in 'n vakuumkamer en verlaag die druk met 27 kPa vir 10 minute.
Herstel die atmosferiese druk, hou nog 30 minute ondergedompel.
Spoel en ondersoek visueel vir blou kleurstof binne-in die ampul.
Hierdie toets bepaal of die sluiting sy selfverseëlende vermoë na herhaalde gebruik behou.
Dit evalueer die integriteit van die vialversluitingsisteem sonder voorafgaande perforasie. Flesies word voorberei, verseël, in kleurstof ondergedompel en op dieselfde wyse onder vakuumdruk geplaas, en dan vir kleurstofindringing geïnspekteer.
Die eerste generasie outomatiese lektoetser wat deur CELL Instruments ontwerp is, wat tot dusver die meeste verkoopte eenhede is.
Die nuutste outomatiese lektoetser wat steeds ontwikkel, met gevorderde beheerstelsel, vertoning en opsionele druk- en sagteware-kenmerke.
Presiese uitvoering van ISO 8871-5 vereis konsekwente drukregulasie, presiese tydsberekening en betroubare seël. Cell Instruments beveel die aan Vial-lektoetser, spesifiek ontwerp om aan ISO-standaarde, insluitend ISO 8871-5, te voldoen.
Sleutelkenmerke:
Met outomatisering en konsekwentheid, dit proefbuislektoetsmasjien Verminder operateurfoute en verseker herhaalbaarheid—belangrik om regulatoriese nakoming te behaal en produkveiligheid te verseker.
Die viallekstest onder ISO 8871-5 is noodsaaklik vir:
Kwaliteitsbeheer-ingenieurs, Navorsings- en ontwikkelingswetenskaplikes, en regulerende spanne Vertrou op hierdie toetse om die integriteit van die houer-sluiting te valideer voordat dit op die mark vrygestel word.
Gebruik ISO 8362-voldoende ampulle, sluitings en krimpselle.
Verseker skoon en deeltjie-vrye toetsomgewings.
Vermy oppervlakaktiewe stowwe in 'n metileenblou-oplossing om misleidende resultate te voorkom.
Kalibreer vakuumkamers gereeld.
Neem alle inspeksie-data op volgens die dokumentasievereistes van die standaard.
Cell Instruments verskaf nie net toerusting nie, maar ook tegniese opleiding, Pasgemaakte toetsoplossings, en outomatiseringsdienste om laboratoriums en vervaardigers te help om ISO-gehoorsame toetse doeltreffend uit te voer.
ISO 8871-5 evalueer die selfverseëling en die seëlintegriteit van elastomere sluitings wat in farmaseutiese ampulle gebruik word.
Dit behels herhaalde naaldgate in afsluitings, onderdompeling in verf en blootstelling aan vakuum om lekke deur visuele inspeksie op te spoor.
Dit verseker dat die ampul steriliteit behou na verskeie deurdringings, veral in veeldooshouers.
Jy benodig ISO 8362-gehoorsame ampulle en sluitmiddels, metileenblou-kleurstof, hipodermiese naalde en 'n vakuumkamer. 'n proefbuislektoetsmasjien soos die LSSD-01 die proses vereenvoudig.
Moenie die kans mis om jou kwaliteitbeheerprosesse met die nuutste toerusting te optimaliseer nie.
Die LT-02 Lektoetser is 'n hoë-werkverrigting, outomatiese vakuum toets oplossing wat spesifiek ontwerp is vir die opsporing van lekkasies in buigsame verpakking, veral in toepassings waar kopspasie gas teenwoordig is. Hierdie toerusting word algemeen gebruik in voedsel-, drank-, farmaseutiese en ander industrieë waar verpakkingsbetroubaarheid van kritieke belang is om produkgehalte te handhaaf.
Die LT-03 Lek Tester is 'n moderne toestel wat ontwerp is vir streng assessering van pakket seël integriteit oor verskeie industrieë. Hierdie toerusting is van kardinale belang om te verifieer dat verpakking sy beskermende vermoëns behou en sodoende produkkwaliteit en veiligheid beskerm. Die LT-03 is veral geskik vir toepassings wat buigsame verpakking behels, maar is ook aanpasbaar om nie-buigsame en rigiede materiale te toets deur sy aanpasbare ontwerp.
EN_GB 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
IT 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK 
EN 
VI 
TH 
AZ 
BE 
BN 
BS 
CA 
FA 
HE 
HI 
HR 
HY 
JV 
KK 
SQ 
SR 
CY 
AS 
CEB 
DZ 
EU 
KA 
SI 
TL 
SW 
PS