ISO 8537

Стэрыльныя аднаразовыя шпрыцы для інсуліну, з іголкай або без яе

ISO 8537 Уводзіны

У медыцынскай сферы, Шпрыцы для ўвядзення інсуліну патрабуюць найвышэйшага ўзроўню надзейнасці і бяспекі. ISO 8537 стандартны—Стэрыльныя аднаразовыя шпрыцы для інсуліну, з іголкай або без яе— вызначае асноўныя метады тэсціравання прадукцыйнасці гэтых прылад. Пераканаўшыся, што кожная шпрыц праходзіць строгія праверкі для Дыягностыка ўцечак, Эфектыўнасць герметызацыі, і функцыянальнасць З'яўляецца вырашальным для бяспекі пацыентаў.

Агляд і значнасць ISO 8537

ISO 8537 вызначае спецыфікацыі і метады выпрабаванняў для аднаразовых інсулінавых шпрыцоў з мэтай пацвярджэння іх прыдатнасці да выкарыстання, механічнай цэласнасці і герметычнасці ў чаканых эксплуатацыйных умовах. Стандарт засяроджваецца на крытычна важных кампанентах, такіх як засцежка поршэна, злучэнне сопла/ўтулкі, і ўзаемадзеянне паміж поршань і гумовая корка.

Шпрыцы, якія не адпавядаюць крытэрыям ISO 8537, могуць ствараць такія рызыкі, як няправільная дазаванне, забруджванне або ўцечка вадкасці, што робіць гэтыя выпрабаванні жыццёва важнымі для забеспячэння якасці і адпаведнасці нарматыўным патрабаванням.

Выяўленне ўцечак і выпрабаванне герметычнасці шпрыца

Выяўленне ўцечак і ацэнка герметычнасці з'яўляюцца аднымі з найважнейшых кампанентаў выпрабаванняў прадукцыйнасці шпрыцаў. ISO 8537 вызначае працэдуры ў Дадатак Б, Дадатак Е, і Дадатак F забяспечыць цэласнасць шпрыцаў пры аспірацыі і сцісканні.

Ацаніць Працечка паветра міма поршня (Дадатак B) або злучэнні сопла-апорты (Дадатак F) падчас аспірацыі:

Шпрыц запоўнены дыстыляваная вада (≥25% ад намінальнай ёмістасці).
The Поршань выцягнуты на поўную адзначаную ёмістасць. і замацавана на месцы.
Вакуум 88 кПа ніжэй за атмасферны ціск прымяняецца.
Назіранні праводзяцца для паветраныя пузыры або падзенне ціску больш за 60 секунд.

Працяг фарміравання пухірцаў пасля першых некалькіх секунд сведчыць пра Працечка праз злучэнні або ўшчыльненні шпрыца. Гэты тэст неабходны для выяўлення мікраўцечкі што можа застацца незаўважаным, але можа паставіць пад пагрозу стэрыльнасць і дакладнасць дозы.

The праверка на працеку правярае эфектыўнасць запячатання падчас сціску поршэна:

Шпрыц напоўнены за межамі максімальнай ёмістасці і запячатана на насадцы або кончыку іголкі.
A бакавая нагрузка 0,25 Н прымяняецца для імітацыі размяшчэння ў рэальных умовах.
Затым шпрыц сціскаецца для стварэння 300 кПа унутраны ціск на працягу 30 секунд.
Тэхнікі праводзяць агляд на Рух поршня і працечка вадкасці вакол крытычных злучэнняў.

Гэты тэст імітуе рэальныя ваганні ціску і механічнае напружанне, якія могуць паўплываць на Эфектыўнасць герметызацыі шпрыца падчас уколаў.

Тэставае абсталяванне

The SLT-02 Прызначаны для высокадакладнага вакуумнага выпрабавання на герметычнасць шпрыцаў. Асаблівасці:

Стабільнае стварэнне вакууму з дапамогай трубы Вентуры
Рэгуляваныя свяцільні для шпрыцаў розных памераў
Аўтаматычны цыкл тэсціравання для эфектыўнасці
Ідэальна для абодвух Прасочванне паветра і Выпрабаванне ўтрымання заглушкі

Гэты прыбор неабходны для правядзення выпрабаванняў у адпаведнасці з патрабаваннямі дадаткаў B і F стандарту ISO 8537 з дакладнасцю і паўтаральнасцю.

The SPPT-01 сімулюе ўмовы дадатку Е ISO 8537 з дапамогай:

Кантраляванае сцісканне поршня з адхіленнем бакавой сілы
Механіка высокадакладных шарычных вінтоў для плаўнага руху
Праца на сэнсарным экране і абарона ад перагрузкі
Падтрымлівае наладжвальныя налады сілы і хуткасці тэсту

SPPT-01 забяспечвае дакладнае выпрабаванне Герметычнасць пад ціскам, правяраючы бяспечнасць дозы.

Cell Instruments: ваш партнёр у тэсціраванні на працеку шпрыцаў

Поўнасцю адпавядаць ISO 8537

Кампанія Cell Instruments забяспечвае поўны асартымент выпрабавальнага абсталявання, адпаведнага стандарту ISO 8537 для фармацэўтычнай і медыцынскай прамысловасці. Нашы рашэнні прапануюць:

Дакладнае кіраванне ціскам і рухам
Наладжвальныя свяцільні для розных канструкцый шпрыцаў
Сістэмы, гатовыя да аўтаматызацыі павышэнне эфектыўнасці лабараторыі

З нашым SPPT-01, SLT-02 Тэстар, ваша каманда можа ўпэўнена праводзіць выпрабаванні згодна з ISO 8537 і пастаўляць на рынак надзейныя шпрыцы з высокай прадукцыйнасцю.

Частыя пытанні пра ISO 8537

1. Якія тыпы ўцечак разглядаюцца ў стандарце ISO 8537 пры выпрабаванні шпрыцаў?

ІСО 8537 ацэньвае як прасочванне паветра падчас аспірацыі, так і прасочванне вадкасці пад ціскам, асабліва ў злучэннях поршня і муфты/утулкі.

2. Як правяраецца ўцечка паветра ў шпрыцах?

Да часткова запоўненага шпрыца ствараецца вакуум, і тэстар назірае за наяўнасцю паветраных пухіркоў і падзенням ціску з дапамогай такіх прыбораў, як SLT-02 Syringe Leak Tester.

3. Чаму важна герметычнасць пры ціску?

Гэта гарантуе адсутнасць уцечак з шпрыцаў падчас увядзення ін'екцыі, забяспечваючы дакладнасць дозы і бяспеку пацыента, праверана з дапамогай такіх прылад, як SPPT-01.

4. Як тэстуецца функцыянальнасць шпрыца?

Функцыянальнасць ацэньваецца вымярэннем сілы, неабходнай для перамяшчэння поршэна, і праверкай на надзейнасць мацавання заглушкі з дапамогай тэстара слізгальнага супраціву SSR-01.

5. Ці можа кампанія Cell Instruments прадаставіць аўтаматызаваныя тэстары для шпрыцаў?

Так, Cell Instruments прапануе тэстары з ПЛК-кіраваннем, сэнсарнымі экранамі, аўтаматычнымі цыкламі тэставання і наладжвальнымі функцыямі для эфектыўных працэсаў кантролю якасці шпрыцаў.

Шукаеце надзейнае абсталяванне для выяўлення працёкаў шпрыцаў па стандарце ISO 8537?

Не выпусціце магчымасць аптымізаваць працэсы кантролю якасці з дапамогай сучаснага абсталявання.

Звязаная інфармацыя

Тэстар герметычнасці LT-02

The Тэстар герметычнасці LT-02 гэта высокаэфектыўнае аўтаматычнае рашэнне для вакуумнага тэсціравання, спецыяльна распрацаванае для выяўлення ўцечак у гнуткай упакоўцы, асабліва ў тых выпадках, калі прысутнічае газ у прасторы над вадкасцю. Гэта абсталяванне звычайна выкарыстоўваецца ў харчовай прамысловасці, вытворчасці напояў, фармацэўтычнай і іншых галінах, дзе надзейнасць упакоўкі мае вырашальнае значэнне для падтрымання якасці прадукцыі.

Больш падрабязна

Тэстар герметычнасці LT-03

Тэстар уцечак LT-03 - гэта сучасная прылада, распрацаваная для строгай ацэнкі цэласнасці ўшчыльнення ўпакоўкі ў розных галінах прамысловасці. Гэта абсталяванне мае вырашальнае значэнне для праверкі таго, што ўпакоўка захоўвае свае ахоўныя магчымасці, тым самым забяспечваючы якасць і бяспеку прадукцыі. LT-03 асабліва падыходзіць для прымянення гнуткай упакоўкі, але таксама можа быць прыстасаваны для тэставання нягнуткіх і цвёрдых матэрыялаў дзякуючы наладжвальнай канструкцыі.