Mantenir la esterilitat dels medicaments parenterals és una preocupació crítica en les indústries farmacèutica i de dispositius mèdics. ISO 8871-5 Proporciona un enfocament estructurat de proves per avaluar la integritat funcional dels tancaments elastomèrics utilitzats amb vials d'injecció. Concretament, descriu els procediments per determinar Tancament de goma de vial auto-segellant rendiment i estanquitat de la interfície amb el vial de tancament sota condicions de tensió simulades.
ISO 8871-5, titulat “Peces elastomèriques per a productes parenterals i per a dispositius d'ús farmacèutic – Part 5: Requisits funcionals i proves”, defineix els requisits de rendiment i els mètodes de prova per als taps de goma utilitzats en recipients mèdics estèrils. Aquests taps sovint són perforats repetidament per agulles hipodèrmiques i han de preservar la integritat del recipient segellant-lo eficaçment.
Fallada en prova de fuites de vial Els resultats poden comprometre l'esterilitat, arriscant una contaminació, una dosi incorrecta o una eficàcia degradada. És per això que els fabricants i els professionals de control de qualitat segueixen aquest estàndard de prop per garantir el compliment normatiu i la seguretat dels pacients.
La capacitat d'autoesellat és una de les propietats més crítiques avaluades segons la norma ISO 8871-5. La Tancament de goma de vial auto-segellant La prova simula puncions repetides amb agulla i avalua si el tancament segella de nou eficaçment sota pressió de buit.
En Annexos C i D de la ISO 8871-5, dos primaris Procediments de prova de fuites de vial s'especifiquen:
Omple cada vial net amb aigua sense partícules.
Selleu el vial utilitzant tancaments i taps de crimpat segons la norma ISO 8362.
Utilitzant agulles hipodèrmiques noves, punxeu cada tap de goma. 10 vegades, variant les posicions cada vegada.
Submergiu els vials en Solució de blau de metilè 1 g/L.
Col·loqueu els vials submergits en un càmera de buit i reduir la pressió en 27 kPa durant 10 minuts.
Restabliu la pressió atmosfèrica, manteniu-ho submergit durant 30 minuts més.
Esbandiu i inspeccioneu visualment per detectar colorant blau dins del vial.
Aquesta prova determina si el tancament manté la seva capacitat d'autoesellat després d'usos repetits.
Això avalua la integritat de la Sistema de tancament de vial sense punxar prèviament. Els vials es preparen, es segellen, s' submergeixen en tint i es pressuritzen amb buit de manera similar, i després s' inspeccionen per comprovar l' entrada de tint.
La primera generació de provadors automàtics de fuites dissenyat per CELL Instruments, que són les unitats més venudes fins ara.
L'últim provador de fuites automàtics que encara està en evolució, amb un sistema de control avançat, pantalla i funcions d'impressió i programari opcionals.
L'execució precisa de la norma ISO 8871-5 requereix una regulació de pressió constant, un temps de cicle precís i un segellat fiable. Cell Instruments recomana el Provador de fuites de vial, dissenyat específicament per complir les normes ISO, inclosa la ISO 8871-5.
Característiques clau:
Amb automatització i consistència, això Màquina de prova de fuites de vial Redueix l'error humà i garanteix la repetibilitat, fonamental per a complir la normativa i garantir la seguretat del producte.
El prova de fuites de vial segons la norma ISO 8871-5 és crucial per a:
Enginyers de control de qualitat, Científics d'R+D, i equips reguladors Confieu en aquestes proves per validar la integritat del tancament del contenidor abans de la seva comercialització.
Utilitzeu ampolles, tancaments i segells de crimpatge conformes a la norma ISO 8362.
Assegureu que els entorns de prova estiguin nets i lliures de partícules.
Eviteu els tensioactius en la solució de blau de metilè per evitar resultats enganyosos.
Calibreu regularment les cambres de buit.
Registreu totes les dades d'inspecció d'acord amb els requisits de documentació de la norma.
Cell Instruments proporciona no només equipament sinó també formació tècnica, solucions de proves a mida, i Serveis d'automatització per ajudar laboratoris i fabricants a dur a terme proves conformes a la norma ISO de manera eficient.
ISO 8871-5 avalua l'autoesellat i la integritat del segell dels tancaments elastomèrics utilitzats en vials farmacèutics.
Implica punxades repetides amb agulla de les tancades, immersió en tint i exposició al buit per detectar fuites mitjançant inspecció visual.
Assegura que el vial mantingui la esterilitat després de múltiples punxades, especialment en envasos de múltiples dosis.
Necessites provetes i tancaments conformes a la norma ISO 8362, colorant blau de metilè, agulles hipodèrmiques i una cambra de buit. A Màquina de prova de fuites de vial com el LSSD-01 simplifica el procés.
No perdis l'oportunitat d'optimitzar els teus processos de control de qualitat amb equips d'última generació.
El Comprovador de fuites LT-02 és una solució de prova de buit automàtica d'alt rendiment dissenyada específicament per detectar fuites en envasos flexibles, especialment en aplicacions on hi ha gas d'espai de capçalera. Aquest equip s'utilitza habitualment en indústries alimentàries, begudes, farmacèutiques i altres on la fiabilitat dels envasos és fonamental per mantenir la qualitat del producte.
El provador de fuites LT-03 és un dispositiu d'última generació dissenyat per a una avaluació rigorosa de la integritat del segell dels paquets en diverses indústries. Aquest equip és crucial per verificar que els envasos mantenen les seves capacitats de protecció, salvaguardant així la qualitat i la seguretat del producte. El LT-03 és especialment adequat per a aplicacions que impliquen envasos flexibles, però també és adaptable per provar materials rígids i no flexibles gràcies al seu disseny personalitzable.
EN_GB 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
IT 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK 
EN 
VI 
TH 
AZ 
BE 
BN 
BS 
FA 
HE 
HI 
HR 
HY 
JV 
KK 
SQ 
SR 
AF 
CY 
AS 
CEB 
DZ 
EU 
KA 
SI 
TL 
SW 
PS