ISO 11040-4
Xeringues preomplertes
Part 4: Barrils de vidre per a injectables i xeringues submuntades esterilitzades, a punt per al farciment
Resum estàndard
La prova de fuites de la xeringa té com a objectiu verificar la Resistència a la fuita de líquid dels sistemes de tancament de xeringues sota condicions de pressió definides. Segons Annex G2 de la ISO 11040-4, la prova simula la sobrepressió interna (tipicament 110 kPa) que les xeringues poden experimentar durant el farciment o el transport.
Aquesta prova avalua tant Escuts per a agulles i caps de punta, assegurant que aquests tancaments es mantinguin segurs i no perdin sota estrès.
Aquesta avaluació és vital per al control de qualitat farmacèutic, per prevenir la contaminació i per salvaguardar la precisió de les dosi.
Mètode de prova de fuites de líquid del sistema de tancament de xeringa
Passos clau de la prova (segons l'ISO 11040-4 Annex G2):
- Preparació de la mostra: Utilitzeu xeringues esterilitzades i submuntades, a punt per al farciment. Eviteu molestar el tancament abans de la prova.
- Període d'espera: Permeteu un mínim de 12 hores entre la col·locació del tancament i la prova.
- Farciu: Ompliu la xeringa fins a entre 1/3 i 2/3 del seu volum nominal amb aigua destil·lada o d'equivalent pureza.
- Pressurització: Sol·licitar 110 kPa pressió mitjançant aire comprimit o un Màquina universal de proves de tracció i compressió. Mantingueu durant 5 segons.
- Monitoratge: Observi si hi ha fuites de líquid durant i després de la prova. Les fuites apareixen com a gotes visibles a la superfície exterior del tancament.
- Criteris de superació: No s'haurien de veure gotes, i el tancament (protector de la punta o guarda-agulles) ha de romandre al seu lloc.
La prova és vàlida tant per als cilindres de xeringa com per als subconjunts estèrils. La inspecció visual és essencial per determinar els resultats d'aprovat/no aprovat.
Equipament essencial per a la prova de fuites de xeringues
La configuració de l'equipament per a aquesta prova inclou:
- Provador universal de tracció i compressió o Sistema de pressurització d'aire comprimit
- Porta-xeringues amb un mecanisme de segellat segur
- Manòmetre o programari Capaç d'assolir i mantenir 110 kPa
- Sistema d'adquisició de dades d'alta velocitat de mostreig (500 Hz recomanat per a mesures de pics)
Solucions de Cell Instruments:
Per dur a terme proves de fuites de xeringa d'acord amb la norma ISO 11040-4, Cell Instruments ofereix plataformes personalitzables per a proves de xeringues., compatible tant amb els mètodes d'aplicació de força amb aire comprimit com amb els de força mecànica. Els nostres sistemes garanteixen:
- Control precís de la pressió interna
- Mostratge d'alta freqüència fins a 500 Hz
- Compliment total dels procediments de prova ISO
- Funcionalitats de documentació automatitzada per a informes preparats per a auditories
Solucions de Cell Instruments:
Per dur a terme proves de fuites de xeringa d'acord amb la norma ISO 11040-4, Cell Instruments ofereix plataformes personalitzables per a proves de xeringues., compatible tant amb els mètodes d'aplicació de força amb aire comprimit com amb els de força mecànica. Els nostres sistemes garanteixen:
- Control precís de la pressió interna
- Mostratge d'alta freqüència fins a 500 Hz
- Compliment total dels procediments de prova ISO
- Funcionalitats de documentació automatitzada per a informes preparats per a auditories
Registre i documentació de dades
Segons Annex G2, un informe de prova complet ha d'incloure:
- Pressió aplicada (kPa) o força equivalent (N)
- Nombre de xeringues provades
- Nombre de mostres aprovades/no aprovades
- Observacions visuals o desviacions
-
Trazabilitat dels paràmetres de configuració (manualment o mitjançant programari)
En documentar les condicions i els resultats de les proves, els fabricants demostren el compliment de la norma ISO 11040-4 i garanteixen traçabilitat reguladora—un requisit indispensable per als sistemes de qualitat farmacèutica.
Càlcul de la força interna
Per a les instal·lacions que apliquen força mecànica en lloc de pressió d'aire, el requerit força (F) Per simular una pressió interna de 110 kPa es pot calcular utilitzant les fórmules de la norma ISO 11040-4:
F = p × π/4 × d² × 10⁻³
On:
- F = Força en newtons
- p = Pressió (110 kPa)
- d = Diàmetre intern de la xeringa (mm)
Aquest càlcul ajuda a garantir replicació precisa de la prova i calibratge del dispositiu.
EN_GB 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
IT 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK 
EN 
VI 
TH 
AZ 
BE 
BN 
BS 
FA 
HE 
HI 
HR 
HY 
JV 
KK 
SQ 
SR 
AF 
CY 
AS 
CEB 
DZ 
EU 
KA 
SI 
TL 
SW 
PS