ISO 11040-4

Prefilled syringes
Bahín 4: mga bariles nga salamin para sa mga injectable ug mga sterilized nga sub-assemble nga syringe nga andam na pun-on
Pangayo ug Quote

Sumbanan nga Summary

Ang pagsulay sa pagtagas sa syringe nagtumong sa pagberipikar sa Pagbatok sa pagtagas sa likido sa mga sistema sa pagsira sa syringe ilawom sa gi-define nga mga kondisyon sa presyon. Sumala sa Annex G2 sa ISO 11040-4, ang pagsulay nagsimulate sa internal nga sobra nga presyon (kasagaran 110 kPa) nga mahimo'g masinati sa mga syringe atol sa pagpuno o transportasyon.

Gisusi sa kini nga pagsulay ang duha. mga panalipod sa dagom ug mga takip sa tumoy, pagsiguro nga magpabilin nga lig-on ang mga pagsira ug dili mag-agas bisan pa sa kusog nga puwersa.

ISO 11040-4

Ang ingon nga ebalwasyon hinungdanon alang sa kontrol sa kalidad sa parmasyutiko, pagpugong sa kontaminasyon, ug pagpanalipod sa katukma sa dosis.

Pamaagi sa pagsulay sa pagtagas sa likido sa sistema sa pagsira sa hiringgilya

Mga Yawe nga Lakang sa Pagsulay (sumala sa ISO 11040-4 Annex G2):

  • Sample nga Pagpangandam: Gamita ang mga sterilized nga sub-assembled nga syringe nga andam na pun-on. Likayi ang pag-abala sa takup sa wala pa ang pagsulay.
  • Panahon sa Paghulat: Paghatag og labing menos 12 ka oras tali sa pagbutang sa closure ug sa pagsulay.
  • Punoan: Pun-a ang hiringgilya sa taliwala sa 1/3 ug 2/3 sa nominal nga bolyum niini gamit ang distilado o katumbas nga kalimpyo nga tubig.
  • Pagpresurisa: Mag-aplikar 110 kPa presyur gamit ang compressed air o usa ka Unibersal nga makina sa pagsulay sa pag-igot ug pag-kompresyon. Pahunong alang sa 5 ka segundo.
  • Pagbantay: Observa kung adunay pagtagas sa likido atol ug pagkahuman sa pagsulay. Ang pagtagas makita isip mga tulo sa gawas nga nawong sa takup.
  • Mga Kriteriya sa Pag-agi: Dili dapat makita ang bisan unsang tulo, ug ang takup (tip cap o needle shield) kinahanglan magpabilin sa lugar.

Ang pagsulay balido alang sa duha ka bariles sa syringe ug sterile nga subassembly. Importante ang biswal nga inspeksyon aron matino ang resulta nga pasa o kapakyasan.

Mga Kinahanglanon nga Kagamitan para sa Pagsulay sa Tagas sa Syringe

Ang set-up sa kagamitan para niini nga pagsulay naglakip sa:

  • Unibersal nga tensile ug compression tester o Sistema sa pagpamugos sa compressed nga hangin
  • Hawiran sa hiringgilya uban sa usa ka seguradong mekanismo sa pag-selyo
  • Presyon nga metro o software Kaya makab-ot ug mapadayon ang 110 kPa
  • Sistema sa pagkuha sa datos nga taas ang rate sa sampling (girekomenda ang 500 Hz para sa peak nga pagsukod)

Mga Solusyon sa Cell Instruments:

Sa paghimo sa mga pagsulay sa pagtagas sa seringa subay sa ISO 11040-4, Nagatanyag ang Cell Instruments og mga plataporma sa pagsulay sa syringe nga mapahiangay., kompatible sa pareho nga compressed air ug mekanikal nga pamaagi sa pag-aplikar sa pwersa. Ang among mga sistema nagsiguro:

  • Husto nga pagkontrol sa internal nga presyur
  • Pagkuha og sampol sa taas nga frekuwensiya hangtod sa 500 Hz
  • Bug-os nga pagsunod sa mga pamaagi sa pagsulay sa ISO
  • Awtomatikong mga bahin sa dokumentasyon alang sa andam-na-para-sa-audit nga pagreport

Mga Solusyon sa Cell Instruments:

Sa paghimo sa mga pagsulay sa pagtagas sa seringa subay sa ISO 11040-4, Nagatanyag ang Cell Instruments og mga plataporma sa pagsulay sa syringe nga mapahiangay., kompatible sa pareho nga compressed air ug mekanikal nga pamaagi sa pag-aplikar sa pwersa. Ang among mga sistema nagsiguro:

  • Husto nga pagkontrol sa internal nga presyur
  • Pagkuha og sampol sa taas nga frekuwensiya hangtod sa 500 Hz
  • Bug-os nga pagsunod sa mga pamaagi sa pagsulay sa ISO
  • Awtomatikong mga bahin sa dokumentasyon alang sa andam-na-para-sa-audit nga pagreport

Pagrekord sa datos ug dokumentasyon

Sumala sa Annex G2, ang usa ka kompleto nga ulat sa pagsulay kinahanglan maglakip sa:

  • Giplikang presyur (kPa) o katumbas nga pwersa (N)
  • Gihulagway sa gidaghanon sa mga sinulay nga hiringgilya ang kahimtang sa kahimsog sa komunidad.
  • Gibana-bana sa mga sampol nga nakapasar/napakyas
  • Mga biswal nga obserbasyon o mga kalainan

  • Masubay nga mga parametro sa setup (manwal o pinaagi sa software)

Pinaagi sa pagdokumento sa mga kondisyon sa pagsulay ug sa mga resulta, gipakita sa mga tiggama ang pagsunod sa ISO 11040-4 ug ginasiguro regulatori nga masubay—kinahanglanon alang sa mga sistema sa kalidad sa parmasyutiko.

Pagkwenta sa Sulod nga Pwersa

Alang sa mga pasilidad nga naggamit og mekanikal nga pwersa imbis sa presyur sa hangin, ang gikinahanglan pwersa (F) Ang pag-simulate sa 110 kPa nga internal nga presyur mahimong ikalkula gamit ang mga pormula gikan sa ISO 11040-4:

F = p × π/4 × d² × 10⁻³
Asa:

  • F = Pwersa sa Newtons
  • p = Presyon (110 kPa)
  • d = Diametro sa sulod sa hiringgilya (mm)

Kini nga kalkulasyon makatabang sa pagsiguro Husto nga pagbalik-balik sa pagsulay ug pag-kalibrar sa device.

cebCEB
en_GBEN_GB arAR bg_BGBG cs_CZCS da_DKDA de_DEDE elEL es_ESES etET fiFI fr_FRFR hu_HUHU id_IDID it_ITIT jaJA ko_KRKO lt_LTLT lvLV nb_NONB nl_NLNL pl_PLPL pt_PTPT ro_RORO ru_RURU sk_SKSK sl_SISL sv_SESV tr_TRTR ukUK en_USEN viVI thTH azAZ belBE bn_BDBN bs_BABS caCA fa_IRFA he_ILHE hi_INHI hrHR hyHY jv_IDJV kkKK sqSQ sr_RSSR afAF cyCY asAS dzoDZ euEU ka_GEKA si_LKSI tlTL swSW psPS cebCEB