Η διατήρηση της στειρότητας των παρεντερικών φαρμάκων αποτελεί κρίσιμο μέλημα στις βιομηχανίες φαρμάκων και ιατρικών συσκευών. ISO 8871-5 παρέχει μια δομημένη προσέγγιση δοκιμών για την αξιολόγηση της λειτουργικής ακεραιότητας των ελαστομερών κλεισιμάτων που χρησιμοποιούνται με φιαλίδια έγχυσης. Συγκεκριμένα, περιγράφει διαδικασίες για τον προσδιορισμό αυτοσφραγιζόμενο κλείσιμο από καουτσούκ φιαλιδίου απόδοση και στεγανότητα της διεπιφάνειας κλεισίματος-κοιλιακής περιοχής υπό προσομοιωμένες συνθήκες καταπόνησης.
ISO 8871-5, με τίτλο “Ελαστομερή μέρη για παρεντερικά φάρμακα και για συσκευές για φαρμακευτική χρήση - Μέρος 5: Λειτουργικές απαιτήσεις και δοκιμές”, καθορίζει τις απαιτήσεις απόδοσης και τις μεθόδους δοκιμής για τα ελαστικά πώματα που χρησιμοποιούνται σε αποστειρωμένους ιατρικούς περιέκτες. Αυτά τα πώµατα υποβάλλονται συχνά σε επανειληµµένες διατρήσεις από υποδερµικές βελόνες και πρέπει να διατηρούν την ακεραιότητα του δοχείου µε αποτελεσµατική επανασφράγιση.
Αποτυχία σε δοκιμή διαρροής φιαλιδίου αποτελέσματα μπορεί να θέσουν σε κίνδυνο τη στειρότητα, με κίνδυνο μόλυνσης, λανθασμένης δοσολογίας ή υποβαθμισμένης αποτελεσματικότητας. Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο οι κατασκευαστές και οι επαγγελματίες του ποιοτικού ελέγχου ακολουθούν στενά αυτό το πρότυπο για τη συμμόρφωση με τις κανονιστικές διατάξεις και τη διασφάλιση της ασφάλειας των ασθενών.
Η ικανότητα αυτοσφράγισης είναι μία από τις πιο κρίσιμες ιδιότητες που αξιολογούνται σύμφωνα με το πρότυπο ISO 8871-5. Το αυτοσφραγιζόμενο κλείσιμο από καουτσούκ φιαλιδίου Η δοκιμή προσομοιώνει επανειλημμένες παρακεντήσεις με βελόνα και αξιολογεί εάν το πώμα επανασφραγίζει αποτελεσματικά υπό πίεση κενού.
Σε Παραρτήματα Γ και Δ του ISO 8871-5, δύο πρωτογενείς διαδικασίες δοκιμής διαρροής φιαλιδίων καθορίζονται:
Γεμίστε κάθε καθαρό φιαλίδιο με νερό χωρίς σωματίδια.
Σφραγίστε το φιαλίδιο χρησιμοποιώντας πώματα και πρεσαριστά καπάκια σύμφωνα με το ISO 8362.
Χρησιμοποιώντας φρέσκες υποδερμικές βελόνες, τρυπήστε κάθε ελαστικό πώμα 10 φορές, αλλάζοντας θέσεις κάθε φορά.
Βυθίστε τα φιαλίδια σε Διάλυμα μπλε μεθυλενίου 1 g/L.
Τοποθετήστε τα βυθισμένα φιαλίδια σε θάλαμος κενού και μειώστε την πίεση κατά 27 kPa για 10 λεπτά.
Επαναφέρετε την ατμοσφαιρική πίεση, διατηρήστε το βυθισμένο για άλλα 30 λεπτά.
Ξεπλύνετε και επιθεωρήστε οπτικά για μπλε χρωστική στο εσωτερικό του φιαλιδίου.
Η δοκιμή αυτή καθορίζει εάν το κλείσιμο διατηρεί την ικανότητα αυτοσφράγισής του μετά από επανειλημμένη χρήση.
Αυτό αξιολογεί την ακεραιότητα του σύστημα φιαλιδίου-κλεισίματος χωρίς προηγούμενη παρακέντηση. Τα φιαλίδια προετοιμάζονται, σφραγίζονται, βυθίζονται στη χρωστική και συμπιέζονται υπό κενό με παρόμοιο τρόπο, και στη συνέχεια ελέγχονται για την είσοδο της χρωστικής.
Η πρώτη γενιά αυτόματου ελεγκτή διαρροής που σχεδιάστηκε από την CELL Instruments, η οποία είναι οι μονάδες με τις περισσότερες πωλήσεις μέχρι στιγμής.
Ο πιο πρόσφατος έλεγχος αυτόματης διαρροής που εξακολουθεί να εξελίσσεται, με προηγμένο σύστημα ελέγχου, οθόνη και προαιρετικές δυνατότητες εκτύπωσης και λογισμικού.
Η ακριβής εκτέλεση του ISO 8871-5 απαιτεί συνεπή ρύθμιση της πίεσης, ακριβή χρονισμό και αξιόπιστη στεγανοποίηση. Η Cell Instruments συνιστά το Δοκιμαστής διαρροής φιαλιδίων, σχεδιασμένο ειδικά για να πληροί τα πρότυπα ISO, συμπεριλαμβανομένου του ISO 8871-5.
Βασικά χαρακτηριστικά:
Με αυτοματοποίηση και συνέπεια, αυτό μηχανή δοκιμής διαρροής φιαλιδίου μειώνει το σφάλμα του χειριστή και διασφαλίζει την επαναληψιμότητα - κλειδί για την επίτευξη κανονιστικής συμμόρφωσης και τη διασφάλιση της ασφάλειας των προϊόντων.
Ο δοκιμή διαρροής φιαλιδίου σύμφωνα με το ISO 8871-5 είναι ζωτικής σημασίας για:
Μηχανικοί ποιοτικού ελέγχου, Επιστήμονες Ε&Α, και ρυθμιστικές ομάδες βασίζονται σε αυτές τις δοκιμές για να επικυρώσουν την ακεραιότητα του κλεισίματος του περιέκτη πριν από την κυκλοφορία στην αγορά.
Χρησιμοποιήστε φιαλίδια, κλεισίματα και πρεσαριστές σφραγίδες που συμμορφώνονται με το πρότυπο ISO 8362.
Εξασφαλίστε καθαρά και απαλλαγμένα από σωματίδια περιβάλλοντα δοκιμών.
Αποφύγετε επιφανειοδραστικές ουσίες στο διάλυμα μπλε του μεθυλενίου για να αποφύγετε παραπλανητικά αποτελέσματα.
Βαθμονομήστε τακτικά τους θαλάμους κενού.
Καταγράψτε όλα τα δεδομένα επιθεώρησης σύμφωνα με τις απαιτήσεις τεκμηρίωσης του προτύπου.
Η Cell Instruments παρέχει όχι μόνο εξοπλισμό αλλά και τεχνική κατάρτιση, προσαρμοσμένες λύσεις δοκιμών, και υπηρεσίες αυτοματισμού για να βοηθήσει τα εργαστήρια και τους κατασκευαστές να εκτελούν αποτελεσματικά δοκιμές σύμφωνα με το πρότυπο ISO.
Το πρότυπο ISO 8871-5 αξιολογεί την αυτοσφράγιση και την ακεραιότητα της στεγανοποίησης των ελαστομερών κλεισιμάτων που χρησιμοποιούνται σε φαρμακευτικά φιαλίδια.
Περιλαμβάνει επανειλημμένες διατρήσεις με βελόνα στα πώματα, εμβάπτιση σε βαφή και έκθεση σε κενό για τον εντοπισμό διαρροών μέσω οπτικής επιθεώρησης.
Εξασφαλίζει ότι το φιαλίδιο διατηρεί τη στειρότητα μετά από πολλαπλές παρακεντήσεις, ιδίως σε δοχεία πολλαπλών δόσεων.
Χρειάζεστε φιαλίδια και κλεισίματα συμβατά με το πρότυπο ISO 8362, μπλε χρωστική ουσία μεθυλενίου, υποδερμικές βελόνες και θάλαμο κενού. A μηχανή δοκιμής διαρροής φιαλιδίου όπως το LSSD-01 απλοποιεί τη διαδικασία.
Μην χάσετε την ευκαιρία να βελτιστοποιήσετε τις διαδικασίες ποιοτικού ελέγχου σας με εξοπλισμό τελευταίας τεχνολογίας.
Ο Ελεγκτής διαρροών LT-02 είναι μια υψηλής απόδοσης, αυτόματη λύση δοκιμής κενού ειδικά σχεδιασμένη για την ανίχνευση διαρροών σε εύκαμπτες συσκευασίες, ιδιαίτερα σε εφαρμογές όπου υπάρχει αέριο headspace. Αυτός ο εξοπλισμός χρησιμοποιείται συνήθως σε βιομηχανίες τροφίμων, ποτών, φαρμακευτικών προϊόντων και άλλων βιομηχανιών όπου η αξιοπιστία της συσκευασίας είναι κρίσιμη για τη διατήρηση της ποιότητας του προϊόντος.
Το LT-03 Leak Tester είναι μια συσκευή τελευταίας τεχνολογίας σχεδιασμένη για αυστηρή αξιολόγηση της ακεραιότητας της σφραγίδας συσκευασίας σε διάφορες βιομηχανίες. Αυτός ο εξοπλισμός είναι ζωτικής σημασίας για την επαλήθευση ότι η συσκευασία διατηρεί τις προστατευτικές της ικανότητες, διασφαλίζοντας έτσι την ποιότητα και την ασφάλεια του προϊόντος. Το LT-03 είναι ιδιαίτερα κατάλληλο για εφαρμογές που περιλαμβάνουν εύκαμπτη συσκευασία, αλλά είναι επίσης προσαρμόσιμο για δοκιμή μη εύκαμπτων και άκαμπτων υλικών μέσω του προσαρμόσιμου σχεδιασμού του.
EN_GB 
BG 
CS 
DA 
ET 
FI 
HU 
IT 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK 
EN 
VI 
TH 
AZ 
BE 
BN 
BS 
CA 
FA 
HE 
HI 
HR 
HY 
JV 
KK 
SQ 
SR 
AF 
CY 
AS 
CEB 
DZ 
EU 
KA 
SI 
TL 
SW 
PS