ISO 11040-4

Napunjene štrcaljke
Dio 4: Staklene bočice za injekcije i sterilizirane podsklopljene šprice spremne za punjenje
Zatražite ponudu

Standardni sažetak

Test curenja šprice ima za cilj provjeriti Otpornost na curenje tekućine kod sustava zatvaranja štrcaljki pod definiranim uvjetima tlaka. Prema Prilog G2 norme ISO 11040-4, Test simulira unutarnji prekomjerni tlak (obično 110 kPa) koji šprice mogu doživjeti tijekom punjenja ili prijevoza.

Ovaj test procjenjuje oba štitovi za igle i kapice za vrhove, osiguravajući da ti zatvarači ostanu čvrsti i da ne propuštaju pod opterećenjem.

ISO 11040-4

Takva je procjena ključna za farmaceutsku kontrolu kvalitete, sprječavanje kontaminacije i osiguranje točnosti doziranja.

Metoda ispitivanja curenja tekućine za sustav zatvaranja štrcaljke

Ključni koraci ispitivanja (prema ISO 11040-4 Dodatak G2):

  • Priprema uzorka: Koristite sterilizirane, djelomično sastavljene štrcaljke spremne za punjenje. Izbjegavajte ometanje zatvarača prije testa.
  • Razdoblje čekanja: Omogućite najmanje 12 sati između postavljanja zatvaranja i testiranja.
  • Nadjev: Napunite špricu do 1/3 do 2/3 njezine nominalne zapremine destiliranom vodom ili vodom odgovarajuće čistoće.
  • Tlak: Prijaviti se 110 kPa pritisak pomoću komprimiranog zraka ili a Univerzalni stroj za ispitivanje na zatezanje i kompresiju. Držati za 5 sekundi.
  • Praćenje: Promatrajte curenje tekućine tijekom i nakon testa. Curenje se pojavljuje kao vidljive kapljice na vanjskoj površini zatvarača.
  • Kriteriji za prolaz: Ne smije biti vidljivih kapljica, a zatvarač (zaštitni poklopac vrha ili zaštita igle) mora ostati na mjestu.

Testiranje je važeće i za klipove štrcaljki i za sterilne podsklopove. Vizualni pregled je neophodan za utvrđivanje rezultata prolaza/neprolaza.

Osnovna oprema za testiranje curenja štrcaljki

Postavka opreme za ovaj test uključuje:

  • Univerzalni ispitivač za istezanje i kompresiju ili sustav za tlakovanje komprimiranog zraka
  • Držač za špricu s sigurnim brtvenim mehanizmom
  • Mjerač tlaka ili softver sposoban postići i održati 110 kPa
  • Sustav za prikupljanje podataka s visokom brzinom uzorkovanja (preporučeno 500 Hz za vršna mjerenja)

Rješenja tvrtke Cell Instruments:

Izvesti testove curenja šprice u skladu s ISO 11040-4, Cell Instruments nudi prilagodljive platforme za testiranje štrcaljki., kompatibilan s metodama primjene komprimiranog zraka i mehaničke sile. Naši sustavi osiguravaju:

  • Precizna kontrola unutarnjeg tlaka
  • Uzorakovanje visoke frekvencije do 500 Hz
  • Potpuna usklađenost s ISO postupcima testiranja
  • Značajke automatizirane dokumentacije za izvještavanje spremno za reviziju

Rješenja tvrtke Cell Instruments:

Izvesti testove curenja šprice u skladu s ISO 11040-4, Cell Instruments nudi prilagodljive platforme za testiranje štrcaljki., kompatibilan s metodama primjene komprimiranog zraka i mehaničke sile. Naši sustavi osiguravaju:

  • Precizna kontrola unutarnjeg tlaka
  • Uzorakovanje visoke frekvencije do 500 Hz
  • Potpuna usklađenost s ISO postupcima testiranja
  • Značajke automatizirane dokumentacije za izvještavanje spremno za reviziju

Zabilježavanje i dokumentacija podataka

Prema Prilog G2, potpuni izvještaj o testiranju mora uključivati:

  • Primijenjen pritisak (kPa) ili ekvivalentna sila (N)
  • Broj testiranih štrcaljki
  • Broj uzoraka koji su prošli/nisu prošli
  • Vizualna opažanja ili odstupanja

  • Usljedivost parametara postavki (ručno ili putem softvera)

Dokumentiranjem uvjeta testiranja i rezultata, proizvođači dokazuju sukladnost s ISO 11040-4 i osiguravaju regulativna sljedivost—neizostavan dio farmaceutskih sustava kvalitete.

Izračunavanje unutarnje sile

Za objekte koji primjenjuju mehaničku silu umjesto zračnog tlaka, potrebno sila (F) Simulacija unutarnjeg tlaka od 110 kPa može se izračunati pomoću formula iz ISO 11040-4:

F = p × π/4 × d² × 10⁻³
Gdje:

  • F = Sila u njutnima
  • p = Pritisak (110 kPa)
  • d = unutarnji promjer šprice (mm)

Ovaj izračun pomaže osigurati točna replikacija testa i kalibraciju uređaja.

hrHR
en_GBEN_GB arAR bg_BGBG cs_CZCS da_DKDA de_DEDE elEL es_ESES etET fiFI fr_FRFR hu_HUHU id_IDID it_ITIT jaJA ko_KRKO lt_LTLT lvLV nb_NONB nl_NLNL pl_PLPL pt_PTPT ro_RORO ru_RURU sk_SKSK sl_SISL sv_SESV tr_TRTR ukUK en_USEN viVI thTH azAZ belBE bn_BDBN bs_BABS caCA fa_IRFA he_ILHE hi_INHI hyHY jv_IDJV kkKK sqSQ sr_RSSR afAF cyCY asAS cebCEB dzoDZ euEU ka_GEKA si_LKSI tlTL swSW psPS hrHR