Պարենտերալ դեղամիջոցների ստերիլությունը պահպանելը կարևորագույն խնդիր է դեղագործական և բժշկական սարքավորումների արդյունաբերություններում։. ISO 8871-5 տրամադրում է կառուցվածքային փորձարկման մոտեցում՝ գնահատելու ներարկման փոքր շշերի համար օգտագործվող էլաստոմերային փակիչների ֆունկցիոնալ ամբողջականությունը։ Մասնավորապես, այն ներկայացնում է ընթացակարգեր՝ որոշելու համար վիալայի ռետինե փակիչ ինքնափակվող Ցուցաբերման կատարողականություն և փակման փոքր շշի միջերեսի խտություն՝ մոդելավորված լարվածության պայմաններում։.
ISO 8871-5, վերնագրված “Էլաստոմերային մասեր պարենտերալ պատրաստուկների և դեղագործական օգտագործման սարքերի համար – Մաս 5: Ֆունկցիոնալ պահանջներ և փորձարկում”, Սահմանում է ստերիլ բժշկական տարաներում օգտագործվող ռետինե փակիչների կատարողականության պահանջներն ու փորձարկման մեթոդները։ Այս փակիչները հաճախ բազմիցս ծակվում են ենթամաշկային ասեղներով և պետք է արդյունավետորեն կրկին փակվեն՝ պահպանելով տարայի ամբողջականությունը։.
Չհաջողություն մեջ վայալի արտահոսքի փորձարկում Արդյունքները կարող են վտանգել ստերիլությունը՝ առաջացնելով աղտոտվածության, սխալ դոզավորման կամ արդյունավետության նվազման ռիսկեր։ Այդ պատճառով արտադրողներն ու որակի վերահսկման մասնագետները խիստ հետևում են այս ստանդարտին՝ կարգավորող պահանջներին համապատասխանելու և հիվանդների անվտանգությունն ապահովելու համար։.
Ինքնուրույն փակվելու ունակությունը ISO 8871-5 ստանդարտի համաձայն գնահատվող ամենակարևոր հատկություններից մեկն է։ վիալայի ռետինե փակիչ ինքնափակվող Թեստը մոդելավորում է ասեղի բազմակի ծակոտումները և գնահատում է, թե արդյոք փակումը վակուումային ճնշման տակ արդյունավետորեն կնքում է։.
Մեջ ISO 8871-5-ի հավելվածներ C և D, երկու հիմնական վայալայի արտահոսքի փորձարկման ընթացակարգեր սահմանված են:
Յուրաքանչյուր մաքուր վիալ լցրեք մասնիկներից զերծ ջրով։.
Փակեք վիալը փակիչներով և կրիմպ-կափերով՝ ըստ ISO 8362 ստանդարտի։.
Օգտագործելով թարմ ենթամաշկային ասեղներ, ծակեք յուրաքանչյուր ռետինե փակիչը։ տասն անգամ, ամեն անգամ տարբեր դիրքերով.
Թաթախեք վիալները 1 գ/լ մեթիլեն կապույտի լուծույթ.
Թաթախված փոքր տարաները դրեք մեջը վակուումային պալատ և ճնշումը նվազեցնել 27 kPa-ով 10 րոպեով։.
Վերականգնել մթնոլորտային ճնշումը, թողնել թաթախված ևս 30 րոպե։.
Լվացեք և վիալայի ներսում տեսողականորեն ստուգեք կապույտ ներկանյութի առկայությունը։.
Այս փորձարկումը պարզում է, թե արդյոք փակիչը պահպանում է իր ինքնուրույն կնքման ունակությունը բազմակի օգտագործումից հետո։.
Սա գնահատում է ամբողջականությունը վայալ փակման համակարգ առանց նախնական ծակման։ Վիալները պատրաստվում, կնքվում, ներկում են ներկում նյութի մեջ և վակուում-ճնշվում են նույն կերպ, ապա ստուգվում է ներկի մուտքը։.
Առաջին սերնդի ավտոմատ արտահոսքի ստուգիչ, որը նախագծվել է CELL Instruments-ի կողմից, որը մինչ այժմ ամենաշատ վաճառված միավորն է:
Ավտոարտահոսքի վերջին փորձարկիչը, որը դեռ զարգանում է, առաջադեմ կառավարման համակարգով, էկրանով և ընտրովի տպագրության և ծրագրային ապահովման գործառույթներով:
ISO 8871-5-ի ճշգրիտ իրականացումը պահանջում է մշտական ճնշման կարգավորում, ճշգրիտ ժամանակավորում և հուսալի կնքում։ Cell Instruments-ը խորհուրդ է տալիս Վիալների արտահոսքի թեստեր, հատուկ նախագծված՝ ISO ստանդարտներին, այդ թվում՝ ISO 8871-5-ին համապատասխանելու համար։.
Հիմնական առանձնահատկություններ:
Ավտոմատացման և հետևողականության շնորհիվ, սա վիալների արտահոսքի փորձարկման մեքենա նվազեցնում է օպերատորի սխալները և ապահովում է կրկնելիությունը՝ կարևոր է կարգավորող պահանջներին համապատասխանելու և արտադրանքի անվտանգությունն ապահովելու համար։.
Այն վայալի արտահոսքի փորձարկում ISO 8871-5-ի համաձայն դա վճռորոշ է՝
Որակի վերահսկման ինժեներներ, Հետազոտության և զարգացման գիտնականներ, և կարգավորող թիմեր Հենվել այս փորձարկումների վրա՝ շուկայում թողարկելուց առաջ վավերացնելու տարայի փակման ամբողջականությունը։.
Օգտագործեք ISO 8362 ստանդարտին համապատասխան փոքր տարաներ, փակիչներ և կրիմպային կնիքներ։.
Ապահովեք մաքուր և մասնիկներից զերծ փորձարկման միջավայրեր։.
Խուսափեք մետիլեն կապույտի լուծույթում մակերեսակտիվ նյութերից՝ խեղաթյուրող արդյունքներից խուսափելու համար։.
Պարբերաբար կալիբրացրեք վակուումային պալատները։.
Գրանցեք բոլոր ստուգման տվյալները ստանդարտի փաստաթղթավորման պահանջներին համապատասխան։.
Cell Instruments-ը տրամադրում է ոչ միայն սարքավորումներ, այլև տեխնիկական վերապատրաստում, Հատուկ փորձարկման լուծումներ, և ավտոմատացման ծառայություններ լաբորատորիաներին և արտադրողներին օգնել ISO-ին համապատասխան թեստերը արդյունավետ կերպով իրականացնել.
ISO 8871-5-ը գնահատում է դեղագործական շշերում օգտագործվող էլաստոմերային փակիչների ինքնափակման և կնքման ամբողջականության հատկությունները։.
Այն ներառում է փակիչների բազմակի ասեղով ծակոտում, ներկում և վակուումային ազդեցություն՝ արտահոսքերը տեսողական զննությամբ հայտնաբերելու համար։.
Այն ապահովում է, որ վիալը բազմակի ծակելուց հետո պահպանի ստերիլությունը, հատկապես բազմաբաժին տարաներում։.
Ձեզ անհրաժեշտ են ISO 8362 ստանդարտին համապատասխան փոքր տարաներ և փակիչներ, մեթիլեն կապույտ ներկանյութ, ենթամաշկային ասեղներ և վակուումային պալատ։ A վիալների արտահոսքի փորձարկման մեքենա ինչպես LSSD-01-ը պարզեցնում է գործընթացը։.
Բաց մի թողեք ձեր որակի վերահսկման գործընթացները գերժամանակակից սարքավորումներով օպտիմալացնելու հնարավորությունը:
Այն LT-02 արտահոսքի ստուգիչ բարձր արդյունավետությամբ, ավտոմատ վակուումային փորձարկման լուծում է, որը հատուկ նախագծված է ճկուն փաթեթավորման մեջ արտահոսքի հայտնաբերման համար, հատկապես այն ծրագրերում, որտեղ առկա է գազային գազ: Այս սարքավորումը սովորաբար օգտագործվում է սննդի, խմիչքների, դեղագործության և այլ ոլորտներում, որտեղ փաթեթավորման հուսալիությունը կարևոր է արտադրանքի որակը պահպանելու համար:
LT-03 Արտահոսքի փորձարկիչը ժամանակակից սարք է, որը նախագծված է փաթեթի կնիքի ամբողջականության խիստ գնահատման համար տարբեր ոլորտներում: Այս սարքավորումը կարևոր է ստուգելու համար, որ փաթեթավորումը պահպանում է իր պաշտպանիչ հնարավորությունները՝ դրանով իսկ ապահովելով արտադրանքի որակն ու անվտանգությունը: LT-03-ը հատկապես հարմար է ճկուն փաթեթավորման հետ կապված ծրագրերի համար, բայց նաև հարմարեցված է ոչ ճկուն և կոշտ նյութերը փորձարկելու համար իր հարմարեցվող դիզայնի միջոցով:
EN_GB 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
IT 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK 
EN 
VI 
TH 
AZ 
BE 
BN 
BS 
CA 
FA 
HE 
HI 
HR 
JV 
KK 
SQ 
SR 
AF 
CY 
AS 
CEB 
DZ 
EU 
KA 
SI 
TL 
SW 
PS