პარენტერალური პრეპარატების სტერილურობის შენარჩუნება ფარმაცევტულ და სამედიცინო დანადგარების ინდუსტრიებში კრიტიკულად მნიშვნელოვანი საკითხია. ISO 8871-5 უზრუნველყოფს სტრუქტურირებულ სატესტო მიდგომას ინექციური ფლაკონებისთვის გამოყენებული ელასტომერული საცობების ფუნქციური მთლიანობის შესაფასებლად. კერძოდ, ის განსაზღვრავს პროცედურებს, რომლებიც ადგენს ვიალის რეზინის თავსახური თვითშეწებვადი მუშაობის მახასიათებელი და დახურული ფლაკონის თავახდის ჰერმეტულობა სიმულირებული დატვირთვის პირობებში.
ISO 8871-5, სათაურით “ელასტომერული ნაწილები პარენტერალებისა და ფარმაცევტული გამოყენების მოწყობილობებისთვის – ნაწილი 5: ფუნქციური მოთხოვნები და გამოცდა”, განსაზღვრავს სტერილურ სამედიცინო კონტეინერებში გამოყენებული რეზინის საცობებისადმი წაყენებულ წარმადობის მოთხოვნებსა და ტესტირების მეთოდებს. ეს საცობები ხშირად განმეორებით განიცდის ჰიპოდერმული ნემსებით გახვრეტას და ეფექტურად უნდა აღადგინოს კონტეინერის მთლიანობა.
მარცხი ამპულის გაჟონვის ტესტი შედეგებმა შეიძლება საფრთხე შეუქმნას სტერილურობას, გამოიწვიოს დაბინძურება, დოზის არასწორი გაანგარიშება ან ეფექტიანობის დაქვეითება. სწორედ ამიტომ, მწარმოებლები და ხარისხის კონტროლის სპეციალისტები მკაცრად იცავენ ამ სტანდარტს რეგულაციებთან შესაბამისობისა და პაციენტების უსაფრთხოების უზრუნველსაყოფად.
თვითშეწებების უნარი ISO 8871-5-ის მიხედვით შეფასებული ერთ-ერთი ყველაზე კრიტიკული თვისებაა. ვიალის რეზინის თავსახური თვითშეწებვადი ტესტი ასიმულირებს ნემსით განმეორებით გახვრეტას და აფასებს, ეფექტურად ხომ არ იხურება დალუქვა ვაკუუმის წნევის ქვეშ.
ში ISO 8871-5-ის დანართები C და D, ორი ძირითადი ვიალის გაჟონვის ტესტირების პროცედურები განისაზღვრება:
თითოეული სუფთა ფლაკონი შეავსეთ ნაწილაკებისგან თავისუფალი წყლით.
დახურეთ ფლაკონი ISO 8362-ის შესაბამისი საცობებითა და დაპრესილი თავსახურებით.
ახალი ჰიპოდერმული ნემსების გამოყენებით, გახვრიტეთ თითოეული რეზინის საცობი. ათჯერ, ყოველ ჯერზე სხვადასხვა პოზიციით.
ჩაუშვით ფლაკონები 1 გ/ლ მეტილენლურჯას ხსნარი.
ჩაუშვეთ ჩაძირული ფლაკონები ვაკუუმური კამერა და შეამცირეთ წნევა 27 კპა-ით 10 წუთის განმავლობაში.
აღადგინეთ ატმოსფერული წნევა, დატოვეთ ჩაძირული კიდევ 30 წუთით.
გარეცხეთ და ვიზუალურად შეამოწმეთ შიდა ფლაკონში ლურჯი საღებავის არსებობა.
ეს ტესტი ადგენს, ინარჩუნებს თუ არა დახურვა თვითშეწებების უნარს განმეორებითი გამოყენების შემდეგ.
ეს აფასებს-ის მთლიანობას ვილის დახურვის სისტემა წინასწარი გაბერვის გარეშე. ფლაკონები მზადდება, იხურება, იძირება საღებავში და ანალოგიურად ექვემდებარება ვაკუუმურ დაწნეხას, შემდეგ კი შემოწმდება საღებავის შეღწევაზე.
პირველი თაობის ავტომატური გაჟონვის ტესტერი შექმნილია CELL Instruments-ის მიერ, რომელიც აქამდე ყველაზე გაყიდვადი ერთეულია.
უახლესი ავტომატური გაჟონვის ტესტერი, რომელიც ჯერ კიდევ ვითარდება, მოწინავე კონტროლის სისტემით, დისპლეით და არჩევითი ბეჭდვისა და პროგრამული უზრუნველყოფის ფუნქციებით.
ISO 8871-5-ის ზუსტი შესრულება მოითხოვს წნევის მუდმივ რეგულირებას, ზუსტ ტაიმინგსა და საიმედო ჰერმეტიზაციას. Cell Instruments გირჩევთ ვიალის გაჟონვის ტესტერი, სპეციალურად შემუშავებული ISO სტანდარტების, მათ შორის ISO 8871-5-ის, შესაბამისად.
ძირითადი მახასიათებლები:
ავტომატიზაციითა და თანმიმდევრულობით, ეს ამპულის გაჟონვის სატესტო მანქანა ამცირებს ოპერატორის შეცდომას და უზრუნველყოფს განმეორებადობას — რაც რეგულაციებთან შესაბამისობის მიღწევისა და პროდუქტის უსაფრთხოების უზრუნველყოფის გასაღებია.
The ამპულის გაჟონვის ტესტი ISO 8871-5-ის მიხედვით არის გადამწყვეტი:
ხარისხის კონტროლის ინჟინრები, კვლევისა და განვითარების მეცნიერები, და მარეგულირებელი გუნდები დაეყრდნით ამ ტესტებს კონტეინერის დახურვის მთლიანობის დასადასტურებლად ბაზარზე გატანამდე.
გამოიყენეთ ISO 8362-თან შესაბამისი ფლაკონები, თავსახურები და კრემპ-სარქველები.
უზრუნველყავით სუფთა და ნაწილაკებისგან თავისუფალი სატესტო გარემო.
მცდარი შედეგების თავიდან ასაცილებლად, თავი აარიდეთ ზედაპირულად აქტიურ ნივთიერებებს მეტილენლურჯას ხსნარში.
რეგულარულად გააკალიბრეთ ვაკუუმური კამერები.
დააფიქსირეთ ინსპექტირების ყველა მონაცემი სტანდარტის დოკუმენტაციის მოთხოვნების შესაბამისად.
Cell Instruments უზრუნველყოფს არა მხოლოდ აღჭურვილობას, არამედ ტექნიკური ტრენინგი, ინდივიდუალური ტესტირების გადაწყვეტილებები, და ავტომატიზაციის სერვისები ლაბორატორიებისა და მწარმოებლების დახმარება ISO-ს სტანდარტების შესაბამისი ტესტების ეფექტიანად ჩატარებაში.
ISO 8871-5 აფასებს ფარმაცევტულ ფლაკონებში გამოყენებული ელასტომერული საცობების თვითშეწებებისა და ჰერმეტულობის ხარისხს.
ის მოიცავს მჭიდროდ დახურული კონტეინერების განმეორებით ნემსით გახვრეტას, საღებავში ჩაყვანასა და ვაკუუმში ექსპონირებას ვიზუალური შემოწმებით გაჟონვის აღმოსაჩენად.
ის უზრუნველყოფს, რომ ფლაკონი მრავალჯერადი ჩხვლეტის შემდეგაც ინარჩუნებს სტერილურობას, განსაკუთრებით მრავალდოზიან კონტეინერებში.
თქვენ გჭირდებათ ISO 8362-ის სტანდარტის შესაბამისი ფლაკონები და თავსახურები, მეტილენლურჯას საღებავი, ჰიპოდერმული ნემსები და ვაკუუმური კამერა. ა ამპულის გაჟონვის სატესტო მანქანა როგორც LSSD-01 ამარტივებს პროცესს.
არ გამოტოვოთ შანსი, გააუმჯობესოთ თქვენი ხარისხის კონტროლის პროცესები უახლესი ტექნიკით.
The LT-02 გაჟონვის ტესტერი არის მაღალი ხარისხის, ავტომატური ვაკუუმის ტესტირების გადაწყვეტა, რომელიც სპეციალურად შექმნილია მოქნილ შეფუთვაში გაჟონვის გამოსავლენად, განსაკუთრებით იმ აპლიკაციებში, სადაც არის გაზი. ეს მოწყობილობა ჩვეულებრივ გამოიყენება კვების, სასმელების, ფარმაცევტულ და სხვა ინდუსტრიებში, სადაც შეფუთვის საიმედოობა გადამწყვეტია პროდუქტის ხარისხის შესანარჩუნებლად.
LT-03 გაჟონვის ტესტერი არის უახლესი მოწყობილობა, რომელიც შექმნილია პაკეტის ბეჭდის მთლიანობის მკაცრი შეფასებისთვის სხვადასხვა ინდუსტრიაში. ეს მოწყობილობა გადამწყვეტია იმის დასადასტურებლად, რომ შეფუთვა ინარჩუნებს თავის დამცავ შესაძლებლობებს, რითაც იცავს პროდუქტის ხარისხს და უსაფრთხოებას. LT-03 განსაკუთრებით შეეფერება მოქნილ შეფუთვას, მაგრამ ასევე ადაპტირებადია არამოქნილი და ხისტი მასალების შესამოწმებლად მისი კონფიგურირებადი დიზაინის საშუალებით.
EN_GB 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
IT 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK 
EN 
VI 
TH 
AZ 
BE 
BN 
BS 
CA 
FA 
HE 
HI 
HR 
HY 
JV 
KK 
SQ 
SR 
AF 
CY 
AS 
CEB 
DZ 
EU 
SI 
TL 
SW 
PS