Парарентеральды дәрі-дәрмектердің стерильдігін сақтау фармацевтикалық және медициналық құралдар өндіру салаларында аса маңызды мәселе болып табылады. ISO 8871-5 Инъекциялық ампулаларда қолданылатын эластомерлік тығындардың функционалдық тұтастығын бағалауға арналған құрылымдық сынау тәсілін ұсынады. Нақты айтқанда, ол анықтау процедураларын сипаттайды флаконның резеңке тығыны өздігінен тығыздалатын Символизацияланған жүктеме жағдайларындағы өнімділік пен тығыздау колбасының интерфейсінің тығыздығы.
ISO 8871-5, атауы “Парарентералдық және фармацевтикалық қолдануға арналған құрылғылар мен құрамдас бөліктерге арналған эластомерлік бөлшектер – 5-бөлім: Функционалдық талаптар мен сынақтар”, стерильді медициналық контейнерлерде қолданылатын резеңке тығындарға қойылатын өнімділік талаптарын және сынау әдістерін анықтайды. Бұл тығындар жиі гиподермиялық инелермен қайта-қайта тесіледі және контейнердің бүтіндігін тиімді түрде қайта тығыздау арқылы сақтауы тиіс.
Сәтсіздік ампуланың ағып кетуін тексеру Нәтижелер стерильділікті бұзуы, ластану қаупін тудыруы, дозаны дұрыс есептемеуі немесе тиімділіктің төмендеуі мүмкін. Сондықтан өндірушілер мен сапаны бақылау мамандары реттеу талаптарына сәйкестік пен науқастардың қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін осы стандартты мұқият сақтайды.
Өздігінен тығыздалу қабілеті ISO 8871-5 стандарты бойынша бағаланатын ең маңызды қасиеттердің бірі болып табылады. флаконның резеңке тығыны өздігінен тығыздалатын Тест иненің қайта-қайта шаншуын модельдейді және қаптаманың вакуумдық қысым астында тиімді түрде герметизацияланатынын бағалайды.
жылы ISO 8871-5 стандартының C және D қосымшалары, екі негізгі ампуланың ағып кетуін тексеру рәсімдері көрсетілген:
Әрбір таза пробирканы бөлшексіз сумен толтырыңыз.
Флакондарды ISO 8362 стандартына сәйкес тығыздағыштар мен қысқыш қақпақтармен тығыздаңыз.
Жаңа гиподермиялық инелерді пайдаланып, әрбір резеңке тығынды тесіңіз. 10 рет, әр жолы әртүрлі позициялар.
Флакондарды батырыңыз 1 г/л метилен көк ерітіндісі.
Сүңгірілген пробиркаларды ... ішіне орналастырыңыз вакуумдық камера және қысымды 27 кПа-ға 10 минут бойы төмендету.
Атмосфералық қысымды қалпына келтіріңіз, тағы 30 минут бойы батырылған күйде ұстаңыз.
Шыны бөтелкені шайып, ішіндегі көк бояғыштың бар-жоғын көзбен тексеріңіз.
Бұл сынақ қаптаманың қайталанатын қолданудан кейін өзін-өзі тығыздау қабілетін сақтайтынын анықтайды.
Бұл ...-тің тұтастығын бағалайды ампула қақпағы жүйесі Алдын ала тесілмей. Флаконды дайындап, тығыздап, бояуға батырып, сосын вакуумдық қысыммен өңдеп, бояудың енуіне тексереді.
CELL Instruments әзірлеген автоматты ағып кетуді тексеру құралының бірінші буыны, ол осы уақытқа дейін ең көп сатылған қондырғылар болып табылады.
Жетілдірілген басқару жүйесі, дисплей және қосымша басып шығару және бағдарламалық құрал мүмкіндіктері бар, әлі де дамып келе жатқан соңғы автоматты ағып кетуді тексеру құралы.
ISO 8871-5 стандартын дәл орындау үшін тұрақты қысымды реттеу, дәл уақыт баптау және сенімді тығыздау қажет. Cell Instruments ұсынады Флакон ағып кетуін тексергіш, ISO 8871-5 қоса алғанда, ISO стандарттарына сәйкес келу үшін арнайы жасалған.
Негізгі ерекшеліктері:
Автоматтандыру мен тұрақтылық арқылы бұл ампулалардың ағып кетуін тексеру машинасы Оператор қатесін азайтады және қайталанымдылықты қамтамасыз етеді — реттеуші талаптарға сәйкестікке жетудің және өнімнің қауіпсіздігін қамтамасыз етудің негізгі шарты.
The ампуланың ағып кетуін тексеру ISO 8871-5 стандарты бойынша бұл мына үшін өте маңызды:
Сапаны бақылау инженерлері, ҒЗЖ ғалымдары, және реттеуші топтар Нарыққа шығармас бұрын контейнердің тығыздығын растау үшін осы сынақтарға сүйеніңіз.
ISO 8362 стандартына сәйкес флакондарды, қақпақтарды және кримп-мөрлерді пайдаланыңыз.
Сынақ орталарының таза және бөлшектерден таза екеніне көз жеткізіңіз.
Қате нәтижелердің алдын алу үшін метилен көк ерітіндісінде беткі-белсенді заттарды қолданбаңыз.
Вакуумдық камераларды үнемі калибрлеңіз.
Стандарттың құжаттама талаптарына сәйкес барлық тексеру деректерін тіркеңіз.
Cell Instruments тек жабдық қана емес, сонымен қатар Техникалық оқыту, тапсырыс бойынша тестілеу шешімдері, және автоматтандыру қызметтері зертханалар мен өндірушілерге ISO талаптарына сәйкес сынақтарды тиімді жүргізуге көмектесу.
ISO 8871-5 фармацевтикалық ампулаларда қолданылатын эластомерлі қақпақшалардың өздігінен тығыздалуын және тығыздық бүтіндігін бағалайды.
Бұл қақпақтарды бірнеше рет инемен тесуді, бояуға батыруды және вакуумға ұшыратуды қамтиды, сондай-ақ ақауларды визуалды тексеру арқылы анықтауды көздейді.
Бұл ампуланың, әсіресе көп дозалы контейнерлерде, бірнеше рет тесілгеннен кейін де стерильдігін сақтауын қамтамасыз етеді.
Сізге ISO 8362 стандартына сәйкес флакондар мен тығыздағыштар, метилен көк бояғы, гиподермиялық инелер және вакуумдық камера қажет. A ампулалардың ағып кетуін тексеру машинасы LSSD-01 процесті жеңілдетеді.
Сапаны бақылау процестерін заманауи жабдықпен оңтайландыру мүмкіндігін жіберіп алмаңыз.
The LT-02 ағып кетуді тексеру құралы икемді қаптамадағы ағып кетуді анықтау үшін арнайы әзірленген, әсіресе ауа кеңістігі газы бар қолданбаларда жоғары өнімді, автоматты вакуумды сынау шешімі. Бұл жабдық әдетте тамақ, сусындар, фармацевтика және өнімнің сапасын сақтау үшін орау сенімділігі маңызды болып табылатын басқа салаларда қолданылады.
LT-03 ағып кетуді тексеру құралы әртүрлі салалардағы қаптаманың тығыздағыш тұтастығын қатаң бағалау үшін жасалған заманауи құрылғы. Бұл жабдық қаптаманың қорғаныс мүмкіндіктерін сақтайтынын тексеру үшін өте маңызды, осылайша өнімнің сапасы мен қауіпсіздігін сақтайды. LT-03 әсіресе икемді қаптаманы қамтитын қолданбалар үшін қолайлы, бірақ сонымен қатар оның теңшелетін дизайны арқылы икемді емес және қатты материалдарды сынауға бейімделеді.
EN_GB 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
IT 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK 
EN 
VI 
TH 
AZ 
BE 
BN 
BS 
CA 
FA 
HE 
HI 
HR 
HY 
JV 
SQ 
SR 
AF 
CY 
AS 
CEB 
DZ 
EU 
KA 
SI 
TL 
SW 
PS