Parenterālo zāļu sterilitātes uzturēšana ir ļoti svarīga problēma farmācijas un medicīnas ierīču nozarē. ISO 8871-5 sniedz strukturētu testēšanas pieeju, lai novērtētu elastomēra aizbāžņu, ko izmanto injekciju flakonos, funkcionālo integritāti. Konkrēti, tajā izklāstītas procedūras, lai noteiktu flakona gumijas aizvars pašblīvējošs veiktspēju un noslēgšanas un aizbīdņa saskarnes hermētiskumu simulētos stresa apstākļos.
ISO 8871-5, ar nosaukumu “Elastomēru daļas parenterāliem medikamentiem un farmaceitiskām ierīcēm - 5. daļa: Funkcionālās prasības un testēšana”, nosaka veiktspējas prasības un testēšanas metodes gumijas aizbāžņiem, ko izmanto sterilos medicīniskajos konteineros. Šie aizbāžņi bieži tiek atkārtoti caururbti ar zemādas adatām, un tiem ir jāsaglabā konteinera integritāte, nodrošinot efektīvu atkārtotu noslēgšanu.
Neveiksmes flakona noplūdes tests rezultāti var apdraudēt sterilitāti, radot piesārņojuma, nepareizas dozēšanas vai pasliktinātas efektivitātes risku. Tāpēc ražotāji un kvalitātes kontroles speciālisti rūpīgi ievēro šo standartu, lai nodrošinātu atbilstību normatīvajiem aktiem un pacientu drošību.
Pašblīvēšanas spēja ir viena no svarīgākajām īpašībām, kas novērtēta saskaņā ar ISO 8871-5. . flakona gumijas aizvars pašblīvējošs testā tiek imitēti atkārtoti adatas punkti un novērtēts, vai aizvars efektīvi aizveras vakuuma spiediena ietekmē.
In ISO 8871-5 C un D pielikums, divi galvenie flakona noplūdes testa procedūras ir norādītas:
Piepildiet katru tīru flakonu ar ūdeni, kas nesatur daļiņas.
Noslēdziet flakonu, izmantojot aizbāžņus un presēšanas vāciņus saskaņā ar ISO 8362.
Ar svaigām zemādas adatām pārduriet katru gumijas aizbāzni. 10 reizes, katru reizi mainot pozīciju.
Iegremdējiet flakonus 1 g/l metilēnzilā šķīduma.
Ievietojiet iegremdētās flakonus vakuuma kamera un 10 minūtes samazina spiedienu par 27 kPa.
Atjaunojiet atmosfēras spiedienu, turiet iegremdētu vēl 30 minūtes.
Izskalojiet un vizuāli pārbaudiet, vai flakona iekšpusē nav zilas krāsvielas.
Ar šo testu nosaka, vai aizvars saglabā pašblīvēšanas spēju pēc atkārtotas lietošanas.
Tādējādi tiek novērtēta integritāte flakona aizvēršanas sistēma bez iepriekšējas punkcijas. Folijas sagatavo, aizzīmogo, iegremdē krāsvielā un līdzīgi vakuumspiediena apstākļos, pēc tam pārbauda, vai nav iekļuvusi krāsviela.
Pirmās paaudzes automātiskais noplūdes testeris, ko izstrādājis CELL Instruments, kas ir līdz šim visvairāk pārdotās vienības
Jaunākais automātiskais noplūdes testeris, kas joprojām tiek izstrādāts, ar uzlabotu vadības sistēmu, displeju un papildu drukāšanas un programmatūras funkcijām.
Lai precīzi izpildītu ISO 8871-5 prasības, ir nepieciešama konsekventa spiediena regulēšana, precīzs laika grafiks un uzticama blīvēšana. Cell Instruments iesaka Folijas noplūdes testeris, kas īpaši izstrādāti, lai atbilstu ISO standartiem, tostarp ISO 8871-5.
Galvenās funkcijas:
Ar automatizācijas un konsekvences palīdzību tas flakona noplūdes pārbaudes iekārta samazina operatora kļūdu skaitu un nodrošina atkārtojamību, kas ir būtiski, lai panāktu atbilstību normatīvajiem aktiem un nodrošinātu produktu drošību.
The flakona noplūdes tests saskaņā ar ISO 8871-5 ir ļoti svarīgi:
Kvalitātes kontroles inženieri, Pētniecības un attīstības zinātnieki, un regulatīvās grupas paļaujas uz šiem testiem, lai pirms laišanas tirgū apstiprinātu tvertnes noslēguma integritāti.
Izmantojiet ISO 8362 prasībām atbilstošas flakonus, aizbāžņus un krimplus.
Nodrošiniet tīru un no daļiņām brīvu testēšanas vidi.
Izvairieties no virsmaktīvām vielām metilēnzilā šķīdumā, lai novērstu maldinošu rezultātu iegūšanu.
Regulāri kalibrējiet vakuuma kameras.
Ierakstiet visus pārbaudes datus saskaņā ar standarta dokumentācijas prasībām.
Cell Instruments nodrošina ne tikai aprīkojumu, bet arī tehniskā apmācība, testēšanas risinājumi pēc pasūtījuma, un automatizācijas pakalpojumi lai palīdzētu laboratorijām un ražotājiem efektīvi veikt ISO prasībām atbilstošus testus.
ISO 8871-5 novērtē farmācijas flakonos izmantoto elastomēru aizbāžņu pašblīvēšanas un blīvējuma integritāti.
Tas ietver atkārtotus adatas punkcijas caurdurtus aizbāžņus, iegremdēšanu krāsvielā un pakļaušanu vakuuma iedarbībai, lai atklātu noplūdes, veicot vizuālu pārbaudi.
Tas nodrošina, ka flakons saglabā sterilitāti arī pēc vairākkārtējiem caurduršanas paņēmieniem, jo īpaši vairāku devu konteineros.
Jums ir nepieciešamas ISO 8362 prasībām atbilstošas flakoni un aizbāžņi, metilēnzilā krāsviela, zemādas adatas un vakuuma kamera. A flakona noplūdes pārbaudes iekārta piemēram, LSSD-01, vienkāršo šo procesu.
Nepalaidiet garām iespēju optimizēt savus kvalitātes kontroles procesus, izmantojot vismodernāko aprīkojumu.
The LT-02 noplūdes testeris ir augstas veiktspējas automātisks vakuuma testēšanas risinājums, kas īpaši izstrādāts elastīga iepakojuma noplūžu noteikšanai, jo īpaši lietojumos, kur ir gāze. Šo aprīkojumu parasti izmanto pārtikas, dzērienu, farmācijas un citās nozarēs, kur iepakojuma uzticamība ir būtiska produktu kvalitātes uzturēšanai.
LT-03 noplūdes testeris ir vismodernākā ierīce, kas izstrādāta stingrai iepakojuma blīvējuma integritātes novērtēšanai dažādās nozarēs. Šis aprīkojums ir ļoti svarīgs, lai pārbaudītu, vai iepakojums saglabā savas aizsardzības spējas, tādējādi nodrošinot produkta kvalitāti un drošību. LT-03 ir īpaši piemērots lietojumiem, kas saistīti ar elastīgu iepakojumu, bet ir arī pielāgojams, lai pārbaudītu neelastīgus un stingrus materiālus, izmantojot tā pielāgojamo dizainu.
EN_GB 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
IT 
LT 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK 
EN 
VI 
TH 
AZ 
BE 
BN 
BS 
CA 
FA 
HE 
HI 
HR 
HY 
JV 
KK 
SQ 
SR 
AF 
CY 
AS 
CEB 
DZ 
EU 
KA 
SI 
TL 
SW 
PS