A manutenção da esterilidade dos medicamentos parentéricos é uma preocupação crítica nas indústrias farmacêutica e de dispositivos médicos. ISO 8871-5 fornece uma abordagem de ensaio estruturada para avaliar a integridade funcional dos fechos elastoméricos utilizados com frascos para injectáveis. Especificamente, descreve os procedimentos para determinar fecho de borracha para frascos autovedante desempenho e estanquidade da interface fosso-fecho em condições de tensão simuladas.
ISO 8871-5, intitulado “Componentes elastoméricos para soluções parentéricas e para dispositivos para uso farmacêutico - Parte 5: Requisitos funcionais e ensaios”, define os requisitos de desempenho e os métodos de ensaio para as rolhas de borracha utilizadas em recipientes médicos estéreis. Estes fechos são frequentemente submetidos a perfurações repetidas por agulhas hipodérmicas e devem preservar a integridade do recipiente, voltando a selar eficazmente.
Falha em teste de estanquidade do frasco resultados podem comprometer a esterilidade, arriscando a contaminação, a dosagem incorrecta ou a degradação da eficácia. É por isso que os fabricantes e os profissionais de controlo de qualidade seguem rigorosamente esta norma para garantir a conformidade regulamentar e a segurança dos doentes.
A capacidade de auto-vedação é uma das propriedades mais críticas avaliadas ao abrigo da norma ISO 8871-5. A fecho de borracha para frascos autovedante O teste simula repetidas perfurações com agulha e avalia se o fecho volta a fechar eficazmente sob pressão de vácuo.
Em Anexos C e D da norma ISO 8871-5, dois principais procedimentos de ensaio de estanquidade do frasco são especificadas:
Encher cada frasco limpo com água sem partículas.
Selar o frasco utilizando tampas e cápsulas de acordo com a norma ISO 8362.
Com agulhas hipodérmicas novas, furar cada rolha de borracha 10 vezes, variando as posições de cada vez.
Mergulhar os frascos em 1 g/L de solução de azul de metileno.
Colocar os frascos imersos num recipiente câmara de vácuo e reduzir a pressão em 27 kPa durante 10 minutos.
Restabelecer a pressão atmosférica e manter a imersão durante mais 30 minutos.
Enxaguar e inspecionar visualmente a presença de corante azul no interior do frasco.
Este teste determina se o fecho mantém a sua capacidade de auto-selagem após utilização repetida.
Isto avalia a integridade do sistema de fecho de frascos sem perfuração prévia. Os frascos são preparados, selados, submersos em corante e pressurizados a vácuo de forma semelhante, sendo depois inspeccionados quanto à entrada de corante.
A primeira geração de testador automático de vazamento projetado pela CELL Instruments, que é a unidade mais vendida até agora.
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A execução exacta da norma ISO 8871-5 exige uma regulação consistente da pressão, uma temporização precisa e uma vedação fiável. A Cell Instruments recomenda o Testador de fugas de frascos, A sua conceção foi especificamente concebida para cumprir as normas ISO, incluindo a ISO 8871-5.
Caraterísticas principais:
Com automatização e coerência, este máquina de ensaio de fugas de frascos reduz o erro do operador e garante a repetibilidade - essencial para alcançar a conformidade regulamentar e garantir a segurança do produto.
O teste de estanquidade do frasco de acordo com a ISO 8871-5 é crucial para:
Engenheiros de controlo de qualidade, Cientistas de I&D, e equipas de regulamentação confiam nestes ensaios para validar a integridade do fecho do contentor antes da sua colocação no mercado.
Utilizar frascos, tampas e selos de crimpagem em conformidade com a norma ISO 8362.
Assegurar ambientes de ensaio limpos e sem partículas.
Evitar os tensioactivos na solução de azul de metileno para evitar resultados enganadores.
Calibrar regularmente as câmaras de vácuo.
Registar todos os dados de inspeção de acordo com os requisitos de documentação da norma.
A Cell Instruments fornece não só equipamento, mas também formação técnica, soluções de teste personalizadas, e serviços de automatização para ajudar os laboratórios e os fabricantes a executar eficazmente os testes em conformidade com a norma ISO.
A norma ISO 8871-5 avalia a integridade da selagem e da auto-vedação dos fechos elastoméricos utilizados em frascos farmacêuticos.
Envolve repetidas perfurações com agulha dos fechos, imersão em corante e exposição ao vácuo para detetar fugas através de inspeção visual.
Garante que o frasco mantém a esterilidade após múltiplas punções, especialmente em recipientes de doses múltiplas.
São necessários frascos e tampas em conformidade com a norma ISO 8362, corante azul de metileno, agulhas hipodérmicas e uma câmara de vácuo. A máquina de ensaio de fugas de frascos como o LSSD-01 simplifica o processo.
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O Testador de vazamento LT-02 é uma solução de teste de vácuo automático de alto desempenho, projetada especificamente para detectar vazamentos em embalagens flexíveis, particularmente em aplicações onde há gás de headspace presente. Este equipamento é comumente usado em alimentos, bebidas, produtos farmacêuticos e outras indústrias onde a confiabilidade da embalagem é crítica para manter a qualidade do produto.
O LT-03 Leak Tester é um dispositivo de última geração projetado para avaliação rigorosa da integridade do selo de embalagens em vários setores. Este equipamento é crucial para verificar se a embalagem mantém suas capacidades de proteção, salvaguardando assim a qualidade e a segurança do produto. O LT-03 é particularmente adequado para aplicações que envolvem embalagens flexíveis, mas também é adaptável para testar materiais não flexíveis e rígidos por meio de seu design personalizável.
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