Поддержание стерильности парентеральных препаратов - важнейшая задача в фармацевтической промышленности и производстве медицинского оборудования. ISO 8871-5 предлагает структурированный подход к тестированию для оценки функциональной целостности эластомерных крышек, используемых с флаконами для инъекций. В частности, в нем описаны процедуры для определения резиновая пробка для флаконов самогерметизирующаяся производительность и герметичность интерфейса закрытие-крышка в условиях моделируемой нагрузки.
ISO 8871-5, под названием “Эластомерные детали для парентеральных препаратов и устройств для фармацевтического применения - Часть 5: Функциональные требования и испытания”.”, определяет требования к эксплуатационным характеристикам и методы испытаний резиновых пробок, используемых в стерильных медицинских контейнерах. Эти пробки часто подвергаются многократному прокалыванию подкожными иглами и должны сохранять целостность контейнера за счет эффективной повторной герметизации.
Неудача в проверка герметичности флакона результаты могут нарушить стерильность, что чревато загрязнением, неправильной дозировкой или снижением эффективности. Именно поэтому производители и специалисты по контролю качества тщательно следят за соблюдением этого стандарта для обеспечения соответствия нормативным требованиям и безопасности пациентов.
Способность к самогерметизации - одно из наиболее важных свойств, оцениваемых по стандарту ISO 8871-5. На сайте резиновая пробка для флаконов самогерметизирующаяся Тест имитирует многократные проколы иглой и оценивает эффективность повторного закрытия под действием вакуума.
На сайте Приложение C и D к ISO 8871-5, два основных процедуры проверки герметичности флаконов указаны:
Заполните каждый чистый флакон водой без частиц.
Запечатайте флакон с помощью крышек и обжимных колпачков в соответствии с ISO 8362.
Используя свежие иглы для подкожных инъекций, проткните каждую резиновую пробку 10 раз, Каждый раз меняя положение.
Погрузите флаконы в Раствор метиленового синего 1 г/л.
Поместите погруженные флаконы в вакуумная камера и снижайте давление до 27 кПа в течение 10 минут.
Восстановите атмосферное давление, держите погруженным еще 30 минут.
Промойте и визуально проверьте наличие синего красителя внутри флакона.
Этот тест определяет, сохраняет ли укупорка свою способность к самозапечатыванию после многократного использования.
При этом оценивается целостность система укупорки флаконов без предварительного прокола. Флаконы подготавливаются, герметизируются, погружаются в краситель и аналогичным образом вакуумируются, после чего проверяются на предмет попадания красителя.
Первое поколение автоматических тестеров на герметичность, разработанное компанией CELL Instruments, которое на сегодняшний день является самым продаваемым устройством.
Новейший автоматический тестер утечек, который все еще находится в процессе усовершенствования, с усовершенствованной системой управления, дисплеем, а также дополнительными функциями печати и программного обеспечения.
Точное выполнение стандарта ISO 8871-5 требует последовательной регулировки давления, точной синхронизации и надежного уплотнения. Компания Cell Instruments рекомендует Тестер герметичности флаконов, Разработаны специально для соответствия стандартам ISO, включая ISO 8871-5.
Ключевые особенности:
Благодаря автоматизации и последовательности, это машина для испытания флаконов на герметичность Снижает количество ошибок оператора и обеспечивает повторяемость, что является ключевым фактором для достижения соответствия нормативным требованиям и обеспечения безопасности продукции.
The проверка герметичности флакона согласно ISO 8871-5 имеет решающее значение для:
Инженеры по контролю качества, Ученые-исследователи, и группы регулирования полагаются на эти испытания для проверки целостности крышки контейнера перед выпуском на рынок.
Используйте флаконы, укупорки и обжимные пломбы, соответствующие стандарту ISO 8362.
Обеспечьте чистоту и отсутствие частиц в среде для испытаний.
Избегайте использования поверхностно-активных веществ в растворе метиленового синего, чтобы избежать недостоверных результатов.
Регулярно калибруйте вакуумные камеры.
Зафиксируйте все данные проверки в соответствии с требованиями стандарта к документации.
Cell Instruments предоставляет не только оборудование, но и техническое обучение, индивидуальные решения для тестирования, и услуги автоматизации чтобы помочь лабораториям и производителям эффективно проводить испытания в соответствии с требованиями ISO.
ISO 8871-5 оценивает самозапечатывание и целостность уплотнений эластомерных крышек, используемых в фармацевтических флаконах.
Он включает в себя многократные проколы иглой затворов, погружение в краситель и воздействие вакуума для обнаружения утечек путем визуального осмотра.
Это гарантирует сохранение стерильности флакона после многочисленных проколов, особенно в многодозовых контейнерах.
Вам понадобятся флаконы и крышки, соответствующие стандарту ISO 8362, метиленовый синий краситель, иглы для подкожных инъекций и вакуумная камера. A машина для испытания флаконов на герметичность как LSSD-01, упрощает этот процесс.
Не упустите шанс оптимизировать процессы контроля качества с помощью самого современного оборудования.
The Тестер герметичности LT-02 — это высокопроизводительное, автоматическое решение для вакуумного тестирования, специально разработанное для обнаружения утечек в гибкой упаковке, особенно в приложениях, где присутствует газ в свободном пространстве. Это оборудование обычно используется в пищевой, фармацевтической и других отраслях промышленности, где надежность упаковки имеет решающее значение для поддержания качества продукции.
Тестер герметичности LT-03 — это современное устройство, разработанное для строгой оценки целостности упаковки в различных отраслях промышленности. Это оборудование имеет решающее значение для проверки того, что упаковка сохраняет свои защитные свойства, тем самым защищая качество и безопасность продукта. LT-03 особенно подходит для приложений, связанных с гибкой упаковкой, но также может быть адаптирован для тестирования негибких и жестких материалов благодаря своей настраиваемой конструкции.
EN_GB 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
IT 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK 
EN 
VI 
TH 
AZ 
BE 
BN 
BS 
CA 
FA 
HE 
HI 
HR 
HY 
JV 
KK 
SQ 
SR 
AF 
CY 
AS 
CEB 
DZ 
EU 
KA 
SI 
TL 
SW 
PS