ISO 11040-4

ขั้นตอนการทดสอบหลัก (ตาม ISO 11040-4 ภาคผนวก G2):

• การเตรียมตัวอย่าง: ใช้กระบอกฉีดยาที่ผ่านการฆ่าเชื้อและประกอบบางส่วนแล้วที่พร้อมสำหรับการบรรจุ หลีกเลี่ยงการรบกวนฝาปิดก่อนการทดสอบ.
• ระยะเวลารอคอย: อนุญาตให้มีเวลาอย่างน้อย 12 ชั่วโมงระหว่างการตั้งค่าการปิดและการทดสอบ.
• ไส้: เติมน้ำกลั่นหรือน้ำที่มีความบริสุทธิ์เทียบเท่าลงในกระบอกฉีดยาให้อยู่ระหว่าง 1/3 ถึง 2/3 ของปริมาตรที่กำหนด.
• การเพิ่มแรงดัน: สมัคร 110 กิโลปาสคาล แรงดันโดยใช้ลมอัดหรือ เครื่องทดสอบแรงดึงและแรงอัดแบบสากล. กรุณารอสาย 5 วินาที.
• การติดตามตรวจสอบ: สังเกตการรั่วไหลของของเหลวระหว่างและหลังการทดสอบ การรั่วไหลจะปรากฏเป็นหยดของเหลวที่มองเห็นได้บนพื้นผิวปิดด้านนอก.
• เกณฑ์การผ่าน: ไม่ควรมีหยดน้ำปรากฏให้เห็น และฝาปิด (ฝาครอบปลายหรือฝาครอบเข็ม) ต้องอยู่ในตำแหน่งเดิม.

การทดสอบนี้ใช้ได้กับทั้งกระบอกฉีดยาและชุดประกอบย่อยที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้ว การตรวจสอบด้วยสายตาเป็นสิ่งจำเป็นในการกำหนดผลการทดสอบผ่านหรือไม่ผ่าน.