ISO 8537

Mga sterile na syringe na para sa isang beses na paggamit, may karayom o walang karayom, para sa insulin

ISO 8537 Panimula

Sa larangan ng medisina, mga hiringgilya para sa pagbibigay ng insulin Humihiling ng pinakamataas na antas ng pagiging maaasahan at kaligtasan. Ang ISO 8537 karaniwan—Mga sterile na syringe na para sa isang beses na paggamit, may karayom o walang karayom, para sa insulin—inilalarawan ang mahahalagang pamamaraan upang subukan ang pagganap ng mga aparatong ito. Tinitiyak na ang bawat hiringgilya ay pumapasa sa mahigpit na pagsusuri para sa Pagtuklas ng tagas, pagganap ng pagsi-selyo, at pag-andar ay kritikal sa kaligtasan ng pasyente.

Pangkalahatang-ideya at Kahalagahan ng ISO 8537

ISO 8537 tumutukoy sa mga espesipikasyon at pamamaraan ng pagsubok para sa mga single-use na hiringgilya ng insulin upang makumpirma ang kanilang kakayahang magamit, mekanikal na integridad, at mahigpit na pagselyo laban sa likido sa ilalim ng inaasahang kondisyon ng pagpapatakbo. Nakatuon ang pamantayan sa mga kritikal na bahagi tulad ng selyo ng piston, koneksyon ng nozel/hub, at ang pakikipag-ugnayan sa pagitan ng plunger at rubber stopper.

Ang mga hiringgilya na hindi nakakatugon sa pamantayan ng ISO 8537 ay maaaring magdulot ng panganib gaya ng maling dosis, kontaminasyon, o pagtagas ng likido—kaya't napakahalaga ng mga pagsubok na ito para sa pagtiyak ng kalidad at pagsunod sa regulasyon.

Pagsusuri sa Pag-detect ng Tagas at Pagganap ng Pagse-seal ng Syringe

Ang pagtuklas ng tagas at pagsusuri sa pagsiselyo ay kabilang sa pinakamahalagang bahagi ng pagsubok sa pagganap ng syringe. Inilalarawan ng ISO 8537 ang mga pamamaraan sa Kalamansan B, Kalamansan E, at Kalamansi F upang matiyak na nananatiling buo ang mga hiringgilya sa ilalim ng pagsipsip at pagpiga.

Upang tasahin Tagas ng hangin sa gilid ng piston (Aneks B) o mga koneksyon ng nozel-hub (Apendise F) sa panahon ng aspirasyon:

Ang hiringgilya ay puno ng pinadistil na tubig (≥25% ng nominal na kapasidad).
Ang Hinahatak ang plunger hanggang sa buong gradwasyon ng kapasidad. at nakapuwesto nang matatag.
Isang vacuum ng 88 kPa sa ibaba ng presyon ng kapaligiran ay inilalapat.
Isinasagawa ang mga obserbasyon para sa bula ng hangin o pagbaba ng presyon mahigit 60 segundo.

Ang patuloy na pagbuo ng bula pagkatapos ng unang ilang segundo ay nagpapahiwatig Tagas sa mga koneksyon o selyo ng hiringgilya. Mahalaga ang pagsusuring ito para matuklasan micro-leak na kung hindi, ay maaaring hindi mapansin ngunit maaaring makompromiso ang pagiging sterile at ang katumpakan ng dosis.

Ang pagsusuri sa tagas ng likido Kinukumpirma ang bisa ng selyo habang pinipisil ang plunger:

Puno na ang hiringgilya. Higit sa pinakamataas na kapasidad at Selyado sa nozel o dulo ng karayom.
A Gilid na puwersa na 0.25 N Ipinapataw upang gayahin ang hindi pagkakatugma sa aktwal na paggamit.
Pagkatapos ay pinipisil ang hiringgilya upang makabuo 300 kPa panloob na presyon sa loob ng 30 segundo.
Sinusuri ng mga tekniko para sa galaw ng piston at pagtagas ng likido sa paligid ng mga kritikal na sangandaan.

Sinusimulado ng pagsubok na ito ang mga pagbabago sa presyon sa totoong mundo at ang mekanikal na stress na maaaring makaapekto sa Pagganap ng pagsi-selyo ng hiringgilya sa panahon ng pag-iniksyon.

Kagamitan sa Pagsubok

Ang SLT-02 Idinisenyo para sa mataas na tumpak na pagsubok sa tagas ng vacuum ng mga syringe. Tampok nito ang:

Matatag na henerasyon ng vacuum gamit ang tubo ng Venturi
Mga adjustable na fixture para sa iba't ibang sukat ng hiringgilya
Awtomatikong siklo ng pagsubok para sa kahusayan
Angkop para sa pareho tagas ng hangin at pagsusuri sa pagpapanatili ng takip

Ang instrumentong ito ay mahalaga para matugunan nang may katumpakan at paulit-ulit na pagsubok ang mga kinakailangan ng ISO 8537 Annex B at F.

Ang SPPT-01 ginagaya ang mga kondisyon ng ISO 8537 Apendiks E gamit ang:

Kinokontrol na pag-compress ng plunger na may paglihis ng puwersa sa gilid
Mekanika ng eksaktong ball screw para sa maayos na paggalaw
Paglalakad ng touchscreen at proteksyon laban sa sobrang karga
Sinusuportahan ang mga na-customize na setting ng puwersa at bilis ng pagsubok

Tinitiyak ng SPPT-01 ang tumpak na pagsusuri ng Pagganap ng pagsi-selyo sa ilalim ng presyon, beripikasyon ng kaligtasan ng dosis.

Cell Instruments: Iyong Kasosyo sa Pagsubok ng Tagas ng Syringe

Upang ganap na makatugma sa ISO 8537

Nagbibigay ang Cell Instruments isang buong hanay ng mga kagamitang pang-pagsubok na alinsunod sa ISO 8537 para sa industriya ng parmasyutiko at medikal. Nag-aalok ang aming mga solusyon ng:

Tumpak na kontrol ng presyon at paggalaw
Maaaring i-customize na mga kasangkapan para sa iba't ibang disenyo ng hiringgilya
Mga sistemang handa para sa awtomasyon Upang mapabuti ang kahusayan ng laboratoryo.

Sa aming SPPT-01, SLT-02 tester, kayang-kaya ng inyong koponan na isagawa nang may kumpiyansa ang mga pagsubok alinsunod sa ISO 8537 at maghatid ng maaasahan at mataas ang pagganap na mga hiringgilya sa merkado.

Madalas Itanong Tungkol sa ISO 8537

1. Anong uri ng tagas ang tinutugunan ng ISO 8537 sa pagsusuri ng syringe?

Sinusuri ng ISO 8537 ang pagtagas ng hangin habang nag-aaspiration at ang pagtagas ng likido sa ilalim ng compression, lalo na sa mga koneksyon ng piston at nozzle/hub.

2. Paano sinusuri ang tagas ng hangin sa mga hiringgilya?

Isang vacuum ang inilalapat sa bahagyang puno na syringe, at pinagmamasdan ng tester ang mga bula ng hangin at pagbaba ng presyon gamit ang mga aparatong tulad ng SLT-02 Syringe Leak Tester.

3. Bakit mahalaga ang pagganap ng pagsi-seal sa ilalim ng presyon?

Tinitiyak nito na hindi tumutulo ang mga karayom sa panahon ng pag-iniksyon, pinananatili ang katumpakan ng dosis at kaligtasan ng pasyente, na napatunayan gamit ang mga kasangkapang tulad ng SPPT-01.

4. Paano sinusuri ang paggana ng hiringgilya?

Sinusuri ang paggana sa pamamagitan ng pagsukat ng puwersang kailangan upang igalaw ang plunger at sa pamamagitan ng pagsusuri kung nananatiling nakakabit ang stopper, gamit ang SSR-01 Sliding Resistance Tester.

5. Maaari bang magbigay ang Cell Instruments ng mga awtomatikong tagasuri ng syringe?

Oo, nag-aalok ang Cell Instruments ng mga PLC-controlled na tester na may touchscreen, awtomatikong siklo ng pagsubok, at mga tampok na maaaring i-customize para sa episyenteng proseso ng QC ng syringe.

Naghahanap ba kayo ng maaasahang kagamitan para sa pagtuklas ng tagas ng syringe na ISO 8537?

Huwag palampasin ang pagkakataong i-optimize ang iyong mga proseso sa pagkontrol sa kalidad gamit ang makabagong kagamitan.

Kaugnay na Impormasyon

LT-02 Leak Tester

Ang LT-02 Leak Tester ay isang high-performance, awtomatikong vacuum testing solution na partikular na idinisenyo para sa pag-detect ng mga leaks sa flexible packaging, lalo na sa mga application kung saan naroroon ang headspace gas. Ang kagamitang ito ay karaniwang ginagamit sa pagkain, inumin, parmasyutiko, at iba pang mga industriya kung saan mahalaga ang pagiging maaasahan ng packaging sa pagpapanatili ng kalidad ng produkto.

Magbasa pa

LT-03 Leak Tester

Ang LT-03 Leak Tester ay isang state-of-the-art na device na inengineered para sa mahigpit na pagtatasa ng integridad ng package seal sa iba't ibang industriya. Ang kagamitang ito ay mahalaga para sa pag-verify na ang packaging ay nagpapanatili ng mga kakayahan sa proteksyon nito, sa gayon ay napangalagaan ang kalidad at kaligtasan ng produkto. Ang LT-03 ay partikular na angkop para sa mga aplikasyon na may kinalaman sa nababaluktot na packaging ngunit naaangkop din upang subukan ang hindi nababaluktot at matibay na mga materyales sa pamamagitan ng napapasadyang disenyo nito.