ISO 11040-4

Prefilled syringes
Bahagi 4: Mga basong bariles para sa mga iniksyon at mga sterilized na sub-assembled na karayom na handa nang punuin
Humiling ng Quote

Karaniwang Buod

Ang pagsubok sa tagas ng syringe ay naglalayong beripikahin ang Laban sa tagas ng likido ng mga sistema ng pang-sara ng hiringgilya sa ilalim ng tinukoy na mga kondisyon ng presyon. Ayon sa Aneks G2 ng ISO 11040-4, sinisimulate ng pagsubok ang panloob na sobrang presyon (karaniwang 110 kPa) na maaaring maranasan ng mga syringe habang pinupuno o dinadala.

Sinusuri ng pagsusuring ito ang parehong Mga kalasag ng karayom at mga takip ng tip, tinitiyak na nananatiling nakasara nang mahigpit ang mga ito at hindi tumutulo kahit sa ilalim ng presyon.

ISO 11040-4

Ang ganitong pagsusuri ay mahalaga para sa kontrol ng kalidad ng parmasyutiko, pag-iwas sa kontaminasyon, at pangangalaga sa katumpakan ng dosis.

Paraan ng Pagsubok sa Tagas ng Likido ng Sistema ng Pagsara ng Syringe

Mga Pangunahing Hakbang sa Pagsubok (ayon sa ISO 11040-4 Annex G2):

  • Halimbawang Paghahanda: Gumamit ng mga sterilized at bahagyang binuong syringe na handa nang punuin. Iwasang galawin ang takip bago ang pagsusuri.
  • Panahon ng Paghihintay: Maglaan ng hindi bababa sa 12 oras sa pagitan ng pagtatakda ng pagsasara at ng pagsubok.
  • Palaman: Punuin ang hiringgilya ng tubig na dinistila o may katumbas na kadalisayan sa pagitan ng 1/3 at 2/3 ng nominal nitong dami.
  • Pagpapapresur: Mag-aplay 110 kPa presyon gamit ang pinindot na hangin o isang Pangkalahatang makinang pang-subok ng paghila at pagpiga. Hawakan para sa 5 segundo.
  • Pagsubaybay: Magsuri para sa tagas ng likido habang at pagkatapos ng pagsubok. Ang tagas ay lumilitaw bilang mga nakikitang patak sa panlabas na ibabaw ng pang-sara.
  • Mga Pamantayan sa Pagpasa: Hindi dapat may nakikitang patak, at dapat manatiling nakalagay ang takip (takip ng dulo o panangga ng karayom).

Ang pagsusuri ay wasto para sa parehong bariles ng syringe at mga sterile na subassembly. Mahalaga ang biswal na inspeksyon upang matukoy ang resulta ng pumasa o hindi pumasa.

Mahahalagang Kagamitan para sa Pagsusuri ng Tagas ng Syringe

Kasama sa pag-setup ng kagamitan para sa pagsubok na ito ang:

  • Unibersal na tensiyon at kompresyon na tester o Sistema ng pagpipresur ng pinakompresang hangin
  • Hawak-syringe na may matibay na mekanismo ng pagselyo
  • Manometro o software Kaya makamit at mapanatili ang 110 kPa
  • Sistema ng pagkuha ng datos na may mataas na bilis ng pag-sample (inirerekomenda ang 500 Hz para sa sukatan ng rurok)

Mga Solusyon ng Cell Instruments:

Upang isagawa ang mga pagsubok sa tagas ng syringe alinsunod sa ISO 11040-4, Nag-aalok ang Cell Instruments ng mga pasadyang plataporma para sa pagsubok ng syringe., katugma sa parehong pamamaraan ng aplikasyon ng pinindot na hangin at mekanikal na puwersa. Tinitiyak ng aming mga sistema:

  • Tumpak na kontrol ng panloob na presyon
  • Mataas na dalas na pagsampleng hanggang 500 Hz
  • Ganap na pagsunod sa mga pamamaraan ng pagsubok ng ISO
  • Mga tampok sa awtomatikong dokumentasyon para sa ulat na handa para sa audit

Mga Solusyon ng Cell Instruments:

Upang isagawa ang mga pagsubok sa tagas ng syringe alinsunod sa ISO 11040-4, Nag-aalok ang Cell Instruments ng mga pasadyang plataporma para sa pagsubok ng syringe., katugma sa parehong pamamaraan ng aplikasyon ng pinindot na hangin at mekanikal na puwersa. Tinitiyak ng aming mga sistema:

  • Tumpak na kontrol ng panloob na presyon
  • Mataas na dalas na pagsampleng hanggang 500 Hz
  • Ganap na pagsunod sa mga pamamaraan ng pagsubok ng ISO
  • Mga tampok sa awtomatikong dokumentasyon para sa ulat na handa para sa audit

Pag-record ng Datos at Dokumentasyon

Ayon sa Kalamansan G2, ang isang kumpletong ulat ng pagsubok ay dapat maglaman ng:

  • Ipinatupad na presyon (kPa) o katumbas na puwersa (N)
  • Bilang ng mga sinubok na karayom
  • Bilang ng mga pumasa/nabigong sampol
  • Mga visual na obserbasyon o paglihis

  • Masusubaybayan ang mga parameter ng setup. (manwal o sa pamamagitan ng software)

Sa pamamagitan ng pagdodokumento ng mga kondisyon at resulta ng pagsubok, ipinapakita ng mga tagagawa ang pagsunod sa ISO 11040-4 at tinitiyak Masusubaybay na regulasyon—isang kailangang-kailangan para sa mga sistema ng kalidad ng parmasyutiko.

Pagkalkula ng Panloob na Puwersa

Para sa mga pasilidad na gumagamit ng mekanikal na puwersa sa halip na presyon ng hangin, ang kinakailangan puwersa (F) Ang pag-simulate ng 110 kPa na panloob na presyon ay maaaring kalkulahin gamit ang mga pormula mula sa ISO 11040-4:

F = p × π/4 × d² × 10⁻³
Saan:

  • F = Puwersa sa Newton
  • p = Presyon (110 kPa)
  • d = Diametro sa loob ng hiringgilya (mm)

Ang kalkulasyong ito ay tumutulong na matiyak Tumpak na pag-uulit ng pagsusuri at kalibrasyon ng aparato.

tlTL
en_GBEN_GB arAR bg_BGBG cs_CZCS da_DKDA de_DEDE elEL es_ESES etET fiFI fr_FRFR hu_HUHU id_IDID it_ITIT jaJA ko_KRKO lt_LTLT lvLV nb_NONB nl_NLNL pl_PLPL pt_PTPT ro_RORO ru_RURU sk_SKSK sl_SISL sv_SESV tr_TRTR ukUK en_USEN viVI thTH azAZ belBE bn_BDBN bs_BABS caCA fa_IRFA he_ILHE hi_INHI hrHR hyHY jv_IDJV kkKK sqSQ sr_RSSR afAF cyCY asAS cebCEB dzoDZ euEU ka_GEKA si_LKSI swSW psPS tlTL