Захаванне стэрыльнасці параэнтэральных прэпаратаў з'яўляецца найважнейшай праблемай у фармацэўтычнай і медыцынскай прамысловасці. ІСО 8871-5 прадастаўляе структураваны падыход да выпрабаванняў для ацэнкі функцыянальнай цэласнасці эластамерных заглушак, якія выкарыстоўваюцца з ін'екцыйнымі флаконамі. У прыватнасці, у ім вызначаюцца працэдуры для вызначэння самагерметызуючая гумавая пракладка для флакона прадукцыйнасць і герметычнасць злучэння з закрывальнай крышкай у ўмовах імітаванага механічнага ўздзеяння.
ІСО 8871-5, пад назвай “Эластамерныя дэталі для парэнтэральных прэпаратаў і для прылад фармацэўтычнага прымянення – Частка 5: Функцыянальныя патрабаванні і выпрабаванні”, вызначае эксплуатацыйныя патрабаванні і метады выпрабаванняў для гумовых коркаў, якія выкарыстоўваюцца ў стэрыльных медыцынскіх кантэйнерах. Гэтыя закрылкі часта падвяргаюцца шматразоваму праколванню гіпадэрмічнымі іголкамі і павінны эфектыўна аднаўляць герметычнасць, захоўваючы цэласнасць кантэйнера.
Адмова ў тэст на герметычнасць ампул вынікі могуць парушыць стэрыльнасць, што стварае рызыку забруджвання, няправільнага дозавання або зніжэння эфектыўнасці. Вось чаму вытворцы і спецыялісты па кантролі якасці пільна прытрымліваюцца гэтага стандарту для забеспячэння адпаведнасці нарматыўным патрабаванням і бяспекі пацыентаў.
Самзатыскная здольнасць з'яўляецца адной з самых крытычных уласцівасцей, якія ацэньваюцца ў адпаведнасці з ISO 8871-5. самагерметызуючая гумавая пракладка для флакона Тэст імітуе шматразовыя праколванні іголкай і ацэньвае, ці эфектыўна закрыццё герметызуецца пад вакуумным ціскам.
У Дадаткі З і Д ISO 8871-5, два асноўныя Працэдуры выпрабавання на герметычнасць ампул вызначаны:
Напоўніце кожную чыстую ампулу вадой без часціц.
Замятайце флаконы з дапамогай заглушак і абціскных капелюшоў у адпаведнасці з ISO 8362.
Выкарыстоўваючы свежыя падскурныя іголкі, пракаліце кожны гумовы корк. 10 разоў, змяняючы пазіцыі кожны раз.
Апусціце флаконы ў Раствор метыленавага сіняга 1 г/л.
Змясціце апушчаныя флаконы ў вакуумная камера і знізіць ціск на 27 кПа на працягу 10 хвілін.
Аднавіць атмасферны ціск, пакінуць пагружаным яшчэ на 30 хвілін.
Прамыйце і візуальна праверце наяўнасць сіняга фарбавальніка ўнутры флакона.
Гэты тэст вызначае, ці захоўвае закрывальнік сваю самагерметызаваную здольнасць пасля шматразовага выкарыстання.
Гэта ацэньвае цэласнасць сістэма закрыцця флакона без папярэдняга пракола. Флаконы рыхтуюць, герметызуюць, апускаюць у фарбавальнік і вакуумна-прэсуюць аналагічным чынам, а затым правяраюць на прасочванне фарбавальніка.
Першае пакаленне аўтаматычнага тэстара на герметычнасць, распрацаванае кампаніяй CELL Instruments, якое з'яўляецца самым прадаваным на сённяшні дзень.
Найноўшы аўтаматычны тэстар на герметычнасць, які ўсё яшчэ развіваецца, з пашыранай сістэмай кіравання, дысплеем і дадатковымі функцыямі друку і праграмнага забеспячэння.
Дакладнае выкананне ISO 8871-5 патрабуе пастаяннай рэгуляцыі ціску, дакладнага таймінгу і надзейнага ўшчыльнення. Cell Instruments рэкамендуе Пробнік-тэстар на працёк, распрацаваны спецыяльна для адпаведнасці стандартам ISO, у тым ліку ISO 8871-5.
Асноўныя характарыстыкі:
З аўтаматызацыяй і паслядоўнасцю, гэта Машына для праверкі герметычнасці ампул зніжае памылкі аператара і забяспечвае паўтаральнасць — ключ да захавання нарматыўных патрабаванняў і забеспячэння бяспекі прадукту.
The тэст на герметычнасць ампул паводле ISO 8871-5 мае вырашальнае значэнне для:
Інжынеры па кантролі якасці, Навукоўцы-даследчыкі, і Рэгулятарныя каманды Абапірацца на гэтыя выпрабаванні для праверкі цэласнасці кантэйнернай ўпакоўкі перад выпускам на рынак.
Выкарыстоўвайце флаконы, накрыўкі і абціскныя пласціны, якія адпавядаюць стандарту ISO 8362.
Забяспечце чыстыя асяроддзі для выпрабаванняў без часціц.
Пазбягайце ПАР у растворы метыленавага сіняга, каб пазбегнуць скажэння вынікаў.
Рэгулярна калібруйце вакуумныя камеры.
Запісвайце ўсе даныя інспекцыі ў адпаведнасці з патрабаваннямі дакументацыі стандарту.
Кампанія «Сэл Інструмэнтс» прадастаўляе не толькі абсталяванне, але і тэхнічнае навучанне, індывідуальныя рашэнні для тэсціравання, і паслугі аўтаматызацыі каб дапамагчы лабараторыям і вытворцам эфектыўна праводзіць тэсты ў адпаведнасці з ISO.
ІСО 8871-5 ацэньвае самазакрывальнасць і цэласнасць заглушак з эластамеру, якія выкарыстоўваюцца ў флаконах для лекавых сродкаў.
Гэта ўключае ў сябе шматразовыя праколванні закрыццяў ігloj, апусканне ў фарбу і ўздзеянне вакуумам для выяўлення працёкаў візуальным аглядам.
Гэта гарантуе, што флакон захоўвае стэрыльнасць пасля шматразовых праколаў, асабліва ў шматдозавых кантэйнерах.
Вам патрэбны флаконы і замкі, адпаведныя стандарту ISO 8362, фарбавальнік метылен-блакітны, гіпадэрмічныя іголкі і вакуумная камера. А Машына для праверкі герметычнасці ампул Як LSSD-01 спрашчае працэс.
Не выпусціце магчымасць аптымізаваць працэсы кантролю якасці з дапамогай сучаснага абсталявання.
The Тэстар герметычнасці LT-02 гэта высокаэфектыўнае аўтаматычнае рашэнне для вакуумнага тэсціравання, спецыяльна распрацаванае для выяўлення ўцечак у гнуткай упакоўцы, асабліва ў тых выпадках, калі прысутнічае газ у прасторы над вадкасцю. Гэта абсталяванне звычайна выкарыстоўваецца ў харчовай прамысловасці, вытворчасці напояў, фармацэўтычнай і іншых галінах, дзе надзейнасць упакоўкі мае вырашальнае значэнне для падтрымання якасці прадукцыі.
Тэстар уцечак LT-03 - гэта сучасная прылада, распрацаваная для строгай ацэнкі цэласнасці ўшчыльнення ўпакоўкі ў розных галінах прамысловасці. Гэта абсталяванне мае вырашальнае значэнне для праверкі таго, што ўпакоўка захоўвае свае ахоўныя магчымасці, тым самым забяспечваючы якасць і бяспеку прадукцыі. LT-03 асабліва падыходзіць для прымянення гнуткай упакоўкі, але таксама можа быць прыстасаваны для тэставання нягнуткіх і цвёрдых матэрыялаў дзякуючы наладжвальнай канструкцыі.
EN_GB 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
IT 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK 
EN 
VI 
TH 
AZ 
BN 
BS 
CA 
FA 
HE 
HI 
HR 
HY 
JV 
KK 
SQ 
SR 
AF 
CY 
AS 
CEB 
DZ 
EU 
KA 
SI 
TL 
SW 
PS