Održavanje sterilnosti parenteralnih lijekova predstavlja ključnu brigu u farmaceutskoj i industriji medicinskih uređaja. ISO 8871-5 Pruža strukturirani pristup testiranju za procjenu funkcionalnog integriteta elastomernih zatvarača koji se koriste s injekcionim bočicama. Konkretno, navodi postupke za utvrđivanje gumeni čep bočice za samostalno zaptivanje Performanse i čvrstoća spoja s zatvaračkom bočicom pod simuliranim uvjetima opterećenja.
ISO 8871-5, pod naslovom “Elastomerni dijelovi za parenteralne proizvode i uređaje za farmaceutsku upotrebu – Dio 5: Funkcionalni zahtjevi i ispitivanja”, definira zahtjeve za performanse i metode ispitivanja gumenih čepova koji se koriste u sterilnim medicinskim posudama. Ovi čepovi često podliježu višestrukom probadanju hipodermskim iglama i moraju učinkovito ponovno zapečatiti posudu kako bi očuvali njen integritet.
Neuspjeh u test curenja bočice Rezultati mogu ugroziti sterilitet, stvarajući rizik od kontaminacije, pogrešnog doziranja ili smanjene efikasnosti. Zato proizvođači i stručnjaci za kontrolu kvaliteta pažljivo prate ovaj standard kako bi osigurali usklađenost s propisima i zaštitu sigurnosti pacijenata.
Sposobnost samoljepljenja je jedna od najkritičnijih svojstava koja se ocjenjuju prema ISO 8871-5. gumeni čep bočice za samostalno zaptivanje Test simulira ponovljena ubadanja iglom i procjenjuje da li se zatvarač efikasno ponovo zapečati pod vakuumskim pritiskom.
U Aneks C i D norme ISO 8871-5, dva osnovna postupci ispitivanja curenja bočica su specificirani:
Napunite svaku čistu bočicu vodom bez čestica.
Zatvorite vialu pomoću zatvarača i krimp-kapica prema ISO 8362.
Koristeći svježe hipodermijske igle, probijte svaki gumeni čep. 10 puta, mijenjajući položaje svaki put.
Umočite bočice u Rješenje metilenskog plavila 1 g/L.
Postavite uronjene ampule u vakuumska komora i smanjiti pritisak za 27 kPa na 10 minuta.
Obnovite atmosferski pritisak, ostavite potopljeno još 30 minuta.
Ispirite i vizuelno pregledajte bočicu radi plavog bojila.
Ovaj test utvrđuje da li zatvarač zadržava svoju samoljepljivu sposobnost nakon višestruke upotrebe.
Ovo procjenjuje integritet sistem za zatvaranje bočice bez prethodnog probušivanja. Ampule se pripremaju, zapečate, urone u boju i podvrgnu vakuumskom pritisku na sličan način, a zatim se pregledaju radi provjere prodora boje.
Prva generacija automatskog testera za curenje koje je dizajnirao CELL Instruments, koji je najprodavaniji uređaj do sada.
Najnoviji automatski tester curenja koji se i dalje razvija, sa naprednim sistemom kontrole, displejom i opcionim funkcijama štampanja i softvera.
Precizna izvedba ISO 8871-5 zahtijeva dosljednu regulaciju pritiska, precizno vremensko određivanje i pouzdano brtvljenje. Cell Instruments preporučuje Tester curenja bočica, posebno dizajniran da zadovolji ISO standarde, uključujući ISO 8871-5.
Ključne karakteristike:
Uz automatizaciju i dosljednost, ovo Mašina za testiranje curenja bočica smanjuje greške operatera i osigurava ponovljivost—ključ za postizanje usklađenosti s propisima i osiguravanje sigurnosti proizvoda.
The test curenja bočice prema ISO 8871-5 je ključno za:
Inženjeri kontrole kvaliteta, Naučnici za istraživanje i razvoj, i regulatorni timovi Oslanjajte se na ove testove za potvrdu integriteta zatvaranja posude prije puštanja na tržište.
Koristite bočice, zatvarače i krimp-brtve usklađene sa standardom ISO 8362.
Osigurajte čiste i bez čestica okruženja za testiranje.
Izbjegavajte surfaktante u otopini metilenskog plavila kako biste spriječili zavarujuće rezultate.
Redovno kalibrirajte vakuumske komore.
Zabilježite sve podatke o inspekciji u skladu sa zahtjevima dokumentacije standarda.
Cell Instruments ne pruža samo opremu, već i tehnička obuka, prilagođena rješenja za testiranje, i usluge automatizacije da pomogne laboratorijama i proizvođačima da efikasno provode testove usklađene sa ISO standardima.
ISO 8871-5 procjenjuje samoljepljivost i čvrstoću brtve elastomernih zatvarača koji se koriste na farmaceutskim bočicama.
To uključuje višestruka probadanja zatvarača iglom, uranjanje u boju i izlaganje vakuumu radi otkrivanja curenja vizualnom inspekcijom.
Osigurava da bočica zadrži sterilnost nakon višestrukih probušivanja, posebno kod višedoznih spremnika.
Potrebne su vam bočice i zatvarači usklađeni sa standardom ISO 8362, boja metilensko plavo, hipodermijske igle i vakuumska komora. A Mašina za testiranje curenja bočica kao što LSSD-01 pojednostavljuje proces.
Ne propustite priliku da optimizirate svoje procese kontrole kvaliteta uz pomoć najsavremenije opreme.
The LT-02 Tester curenja je visokoučinkovito rješenje za automatsko vakuumsko testiranje posebno dizajnirano za otkrivanje curenja u fleksibilnoj ambalaži, posebno u aplikacijama u kojima je prisutan plin. Ova oprema se obično koristi u industriji hrane, pića, farmaceutskoj i drugim industrijama gdje je pouzdanost pakovanja ključna za održavanje kvaliteta proizvoda.
LT-03 Tester curenja je vrhunski uređaj dizajniran za rigoroznu procjenu integriteta zaptivača pakovanja u različitim industrijama. Ova oprema je ključna za provjeru da li ambalaža održava svoje zaštitne sposobnosti, čime se čuva kvalitet i sigurnost proizvoda. LT-03 je posebno pogodan za aplikacije koje uključuju fleksibilno pakovanje, ali je također prilagodljiv za testiranje nefleksibilnih i krutih materijala kroz svoj prilagodljivi dizajn.
EN_GB 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
IT 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK 
EN 
VI 
TH 
AZ 
BE 
BN 
CA 
FA 
HE 
HI 
HR 
HY 
JV 
KK 
SQ 
SR 
AF 
CY 
AS 
CEB 
DZ 
EU 
KA 
SI 
TL 
SW 
PS