Im medizinischen Bereich, Spritzen für die Insulinverabreichung verlangen ein Höchstmaß an Zuverlässigkeit und Sicherheit. Die ISO 8537 Standard-Sterile Einmalspritzen, mit oder ohne Nadel, für Insulin-beschreibt die wichtigsten Methoden zur Prüfung der Leistung dieser Produkte. Es wird sichergestellt, dass jede Spritze strenge Prüfungen besteht für Lecksuche, Dichtungsleistung, Und Funktionalität ist entscheidend für die Sicherheit der Patienten.
ISO 8537 definiert Spezifikationen und Prüfverfahren für Einweg-Insulinspritzen, um deren Gebrauchstauglichkeit, mechanische Integrität und flüssigkeitsdichte Abdichtung unter den zu erwartenden Betriebsbedingungen zu bestätigen. Die Norm konzentriert sich auf kritische Komponenten wie die Kolbendichtung, Anschluss Düse/Nabe, und die Interaktion zwischen dem Stößel und Gummistopfen.
Spritzen, die die Kriterien der ISO 8537 nicht erfüllen, können Risiken wie falsche Dosierung, Verunreinigung oder Flüssigkeitsaustritt mit sich bringen - daher sind diese Tests für die Qualitätssicherung und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften unerlässlich.
Dichtheitsprüfungen gehören zu den wichtigsten Komponenten der Leistungsprüfung von Spritzen. Die ISO 8537 beschreibt Verfahren zur Anhang B, Anhang E, Und Anhang F um sicherzustellen, dass die Spritzen bei Aspiration und Kompression intakt bleiben.
Zur Bewertung Luftaustritt am Kolben (Anhang B) oder Düse-Nabe-Verbindungen (Anhang F) während der Absaugung:
Fortgesetzte Blasenbildung nach den ersten paar Sekunden deutet auf Leckagen durch Spritzenanschlüsse oder Dichtungen. Dieser Test ist unerlässlich für den Nachweis Mikrolecks die andernfalls unbemerkt bleiben, aber die Sterilität und Dosierungsgenauigkeit beeinträchtigen könnten.
Der Flüssigkeitslecktest prüft die Wirksamkeit der Abdichtung während der Kompression des Plungers:
Dieser Test simuliert reale Druckschwankungen und mechanische Belastungen, die sich auf die Leistung der Spritzenabdichtung während der Injektionen.
Der SLT-02 ist für die hochpräzise Vakuumdichtheitsprüfung von Spritzen konzipiert. Es verfügt über folgende Merkmale:
Dieses Gerät ist unentbehrlich für die Erfüllung der Prüfanforderungen nach ISO 8537 Anhang B und F mit hoher Genauigkeit und Wiederholbarkeit.
Der SPPT-01 simuliert die Bedingungen nach ISO 8537 Anhang E:
Der SPPT-01 gewährleistet eine genaue Prüfung von Dichtungsleistung unter Druck, Überprüfung der Dosierungssicherheit.
Cell Instruments bietet eine vollständige Palette von ISO 8537-konformen Prüfgeräten für die pharmazeutische und medizinische Industrie. Unsere Lösungen bieten:
Mit unserem SPPT-01, SLT-02 Tester kann Ihr Team sicher ISO 8537-Tests durchführen und zuverlässige, leistungsstarke Spritzen auf den Markt bringen.
Die ISO 8537 bewertet sowohl die Luftleckage beim Ansaugen als auch die Flüssigkeitsleckage beim Komprimieren, insbesondere an den Verbindungen zwischen Kolben und Düse/Nabe.
An eine teilweise gefüllte Spritze wird ein Vakuum angelegt, und der Prüfer beobachtet mit Geräten wie dem SLT-02 Syringe Leak Tester auf Luftblasen und Druckabfall.
Es stellt sicher, dass die Spritzen während der Injektion nicht auslaufen und so die Dosierungsgenauigkeit und die Patientensicherheit erhalten bleiben, was mit Hilfsmitteln wie SPPT-01 überprüft wird.
Die Funktionstüchtigkeit wird durch Messung der Kraft, die zum Bewegen des Stößels erforderlich ist, und durch Überprüfung, ob der Stopper festsitzt, mit dem Schiebewiderstandsmessgerät SSR-01 bewertet.
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Der LT-02 Dichtheitsprüfgerät ist eine leistungsstarke, automatische Vakuumtestlösung, die speziell für die Erkennung von Lecks in flexiblen Verpackungen entwickelt wurde, insbesondere in Anwendungen, in denen Gas im Kopfraum vorhanden ist. Dieses Gerät wird häufig in der Lebensmittel-, Getränke-, Pharma- und anderen Branchen eingesetzt, in denen die Zuverlässigkeit der Verpackung für die Aufrechterhaltung der Produktqualität von entscheidender Bedeutung ist.
Der Dichtheitstester LT-03 ist ein hochmodernes Gerät, das für die strenge Prüfung der Integrität von Verpackungssiegeln in verschiedenen Branchen entwickelt wurde. Dieses Gerät ist entscheidend, um zu überprüfen, ob die Verpackung ihre Schutzfunktionen beibehält, und so die Produktqualität und -sicherheit zu gewährleisten. Der LT-03 eignet sich besonders für Anwendungen mit flexiblen Verpackungen, kann aber durch sein anpassbares Design auch zum Testen von nicht flexiblen und starren Materialien angepasst werden.
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