حفظ استریلیته داروهای تزریقی از دغدغههای حیاتی در صنایع داروسازی و تجهیزات پزشکی است. ایزو ۸۸۷۱-۵ یک رویکرد آزمونشده ساختارمند برای ارزیابی یکپارچگی عملکردی بستهای الاستومری مورد استفاده در ویالهای تزریقی ارائه میدهد. بهطور مشخص، رویههایی را برای تعیین درپوش لاستیکی ویال خودچسبان عملکرد و چفتی رابط ویال بستهبندی تحت شرایط تنش شبیهسازیشده.
ایزو ۸۸۷۱-۵, ، با عنوان “قطعات الاستومری برای داروهای تزریقی و دستگاههای کاربرد دارویی – بخش ۵: الزامات عملکردی و آزمونها”, این استاندارد الزامات عملکردی و روشهای آزمون درپوشهای لاستیکی مورد استفاده در ظروف پزشکی استریل را مشخص میکند. این درپوشها اغلب بارها توسط سوزنهای زیرجلدی سوراخ میشوند و باید با آببندی مجدد مؤثر، یکپارچگی ظرف را حفظ کنند.
شکست در آزمایش نشت ویال نتایج میتوانند استریلیتی را به خطر بیندازند و موجب آلودگی، دوزدهی نادرست یا کاهش اثربخشی شوند. به همین دلیل تولیدکنندگان و متخصصان کنترل کیفیت این استاندارد را بهدقت رعایت میکنند تا با مقررات انطباق داشته باشند و ایمنی بیماران را تضمین کنند.
توانایی خودچسبندگی یکی از مهمترین خواص ارزیابیشده طبق استاندارد ISO 8871-5 است. درپوش لاستیکی ویال خودچسبان این آزمون سوراخشدن مکرر با سوزن را شبیهسازی میکند و ارزیابی مینماید که آیا بست بهطور مؤثر تحت فشار خلأ آببندی میشود یا خیر.
در پیوستهای C و D استاندارد ISO 8871-5, ، دو ابتدایی روشهای آزمون نشت ویال مشخص شدهاند:
هر ویال تمیز را با آب عاری از ذرات پر کنید.
ویال را با استفاده از بستها و درپوشهای کرِیمپ مطابق با استاندارد ISO 8362 مهر و موم کنید.
با استفاده از سرنگهای هیپودرمیک نو، هر درپوش لاستیکی را سوراخ کنید. ده بار, ، هر بار در موقعیتهای مختلف.
ویالها را در … فرو ببرید محلول متیلن آبی ۱ گرم در لیتر.
ویالهای غوطهور را در یک قرار دهید. محفظهٔ خلأ و فشار را به مدت ۱۰ دقیقه به میزان ۲۷ کیلوپاسکال کاهش دهید.
فشار جوی را بازیابی کنید، به مدت ۳۰ دقیقه دیگر در محلول غوطهور نگه دارید.
ویال را آبکشی کرده و از داخل آن بهصورت بصری برای وجود رنگ آبی بررسی کنید.
این آزمون تعیین میکند که آیا بست پس از استفاده مکرر قابلیت خودبستهشدن خود را حفظ میکند یا خیر.
این یکپارچگی را ارزیابی میکند سیستم بستهبندی ویال بدون سوراخشدن قبلی. ویالها آماده و مهر و موم شده، در رنگ غوطهور و تحت فشار خلأ قرار میگیرند، سپس برای نفوذ رنگ بازرسی میشوند.
اولین نسل از نشت سنج خودکار طراحی شده توسط CELL Instruments که بیشترین فروش را تا کنون داشته است.
جدیدترین تست نشت خودکار که هنوز در حال تکامل است، با سیستم کنترل پیشرفته، صفحه نمایش، و چاپ اختیاری و ویژگی های نرم افزاری.
اجرای دقیق استاندارد ISO 8871-5 نیازمند تنظیم فشار پایدار، زمانبندی دقیق و آببندی قابلاعتماد است. شرکت Cell Instruments توصیه میکند تستکننده نشت ویال, طراحیشده بهطور خاص برای انطباق با استانداردهای ISO از جمله ISO 8871-5.
ویژگیهای کلیدی:
با اتوماسیون و ثبات، این دستگاه تست نشت ویال خطای اپراتور را کاهش داده و تکرارپذیری را تضمین میکند—که کلید دستیابی به انطباق با مقررات و تضمین ایمنی محصول است.
را آزمایش نشت ویال طبق ایزو ۸۸۷۱-۵ برای موارد زیر حیاتی است:
مهندسین کنترل کیفیت, دانشمندان تحقیق و توسعه، و تیمهای نظارتی برای تأیید یکپارچگی بستهبندی ظرف پیش از عرضه به بازار، به این آزمونها متکی باشید.
از ویالها، درپوشها و پلمبهای کرمپ مطابق با استاندارد ISO 8362 استفاده کنید.
اطمینان حاصل کنید که محیطهای آزمایشی عاری از گرد و غبار و ذرات باشند.
برای جلوگیری از نتایج گمراهکننده، از سورفکتانتها در محلول متیلن آبی خودداری کنید.
محفظههای خلأ را بهطور منظم کالیبره کنید.
تمام دادههای بازرسی را مطابق با الزامات مستندسازی استاندارد ثبت کنید.
Cell Instruments نه تنها تجهیزات بلکه همچنین آموزش فنی, راهکارهای آزمون سفارشی، و خدمات اتوماسیون به منظور کمک به آزمایشگاهها و تولیدکنندگان برای اجرای کارآمد آزمونهای مطابق با ایزو.
ISO 8871-5 خودبستشوندگی و یکپارچگی مهر و موم بستهای الاستومری مورد استفاده در ویالهای دارویی را ارزیابی میکند.
این روش شامل سوراخکردن مکرر بستها با سوزن، غوطهوری در رنگ و قرار دادن در خلأ برای تشخیص نشتها از طریق بازرسی چشمی است.
این امر تضمین میکند که ویال پس از سوراخشدنهای مکرر، بهویژه در ظروف چنددوز، استریل باقی بماند.
شما به ویالها و درپوشهای مطابق با استاندارد ISO 8362، رنگ متیلن بلو، سوزنهای زیرجلدی و یک محفظهٔ خلأ نیاز دارید. یک دستگاه تست نشت ویال مانند LSSD-01 که فرآیند را ساده میکند.
فرصت بهینه سازی فرآیندهای کنترل کیفیت خود را با تجهیزات پیشرفته از دست ندهید.
را تست نشت LT-02 یک راه حل تست خلاء خودکار با کارایی بالا است که به طور خاص برای تشخیص نشتی در بسته بندی های انعطاف پذیر طراحی شده است، به ویژه در کاربردهایی که گاز هد اسپیس وجود دارد. این تجهیزات معمولاً در صنایع غذایی، نوشیدنی، داروسازی و سایر صنایع استفاده می شود که قابلیت اطمینان بسته بندی برای حفظ کیفیت محصول بسیار مهم است.
تستر نشت LT-03 یک دستگاه پیشرفته است که برای ارزیابی دقیق یکپارچگی مهر و موم بسته در صنایع مختلف مهندسی شده است. این تجهیزات برای تأیید اینکه بسته بندی قابلیت های محافظتی خود را حفظ می کند و در نتیجه از کیفیت و ایمنی محصول محافظت می کند بسیار مهم است. LT-03 به ویژه برای کاربردهایی که شامل بسته بندی انعطاف پذیر هستند مناسب است، اما همچنین برای آزمایش مواد غیر قابل انعطاف و سفت و سخت از طریق طراحی قابل تنظیم آن سازگار است.
EN_GB 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
IT 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK 
EN 
VI 
TH 
AZ 
BE 
BN 
BS 
CA 
HE 
HI 
HR 
HY 
JV 
KK 
SQ 
SR 
AF 
CY 
AS 
CEB 
DZ 
EU 
KA 
SI 
TL 
SW 
PS