שמירה על סטריליותן של תרופות הניתנות בהזרקה היא נושא קריטי בתעשיות התרופות והמכשירים הרפואיים. ISO 8871-5 מספקת גישה מובנית לבדיקות לצורך הערכת תקינותן התפקודית של סגירות אלסטומריות המשמשות בבקבוקוני הזרקה. באופן ספציפי, היא מתארת נהלים לקביעת פקק גומי לבקבוקון עם סגירה עצמית ביצועים ואטימות הממשק בין הבקבוקון למכסה בתנאי עומס מדומים.
ISO 8871-5, שכותרתו “חלקים אלסטומריים לתכשירים להזרקה ולמכשירים לשימוש פרמצבטי – חלק 5: דרישות תפקודיות ובדיקות”, מגדיר את דרישות הביצועים ואת שיטות הבדיקה של פקקי גומי המשמשים במיכלים רפואיים סטריליים. מכסים אלה עוברים לעתים קרובות ניקוב חוזר ונשנה באמצעות מחטים תת-עוריות, ועליהם לשמור על שלמות המיכל באמצעות איטום מחדש יעיל.
כישלון ב- בדיקת אטימות בקבוקונים תוצאות אלו עלולות לפגוע בסטריליות, ולגרום לסיכון של זיהום, מינון שגוי או פגיעה ביעילות. לכן, יצרנים ואנשי בקרת איכות מקפידים על תקן זה בקפדנות, כדי לעמוד בדרישות הרגולטוריות ולהבטיח את בטיחות המטופלים.
יכולת איטום עצמי היא אחת התכונות החשובות ביותר הנבדקות במסגרת תקן ISO 8871-5. ה- פקק גומי לבקבוקון עם סגירה עצמית הבדיקה מדמה דקירות מחט חוזרות ונשנות ובודקת אם הסגירה אטומה ביעילות תחת לחץ ואקום.
ב- נספחים ג' ו-ד' לתקן ISO 8871-5, שני עיקריים נהלי בדיקת דליפה בבקבוקונים מפורטים:
מלאו כל בקבוקון נקי במים נטולי חלקיקים.
יש לאטום את הבקבוקון באמצעות מכסים ומכסי לחיצה בהתאם לתקן ISO 8362.
בעזרת מחטים תת-עוריות חדשות, יש לנקב כל פקק גומי 10 פעמים, כשהמיקומים משתנים בכל פעם.
טבול את הבקבוקונים ב תמיסת מתילן כחול בריכוז של 1 גרם לליטר.
הניחו את הבקבוקונים המושרים בתוך תא ואקום ולהפחית את הלחץ ב-27 kPa למשך 10 דקות.
יש להחזיר את הלחץ האטמוספרי ולהשאיר את החומר שקוע למשך 30 דקות נוספות.
יש לשטוף ולבדוק בעין אם יש צבע כחול בתוך הבקבוקון.
בדיקה זו בודקת אם הסגירה שומרת על יכולת האיטום העצמי שלה לאחר שימוש חוזר ונשנה.
פעולה זו בודקת את תקינות ה- מערכת סגירת בקבוקונים ללא ניקוב מוקדם. הבקבוקונים מוכנים, נאטמים, מוטבלים בצבע, ונלחצים בוואקום באותו אופן, ולאחר מכן נבדקים כדי לוודא שלא חדרו לתוכם שאריות צבע.
הדור הראשון של בודק דליפות אוטומטי שתוכנן על ידי CELL Instruments, שהוא היחידות הנמכרות ביותר עד כה.
בודק הדליפות האוטומטי האחרון שעדיין מתפתח, עם מערכת בקרה מתקדמת, תצוגה ותכונות הדפסה ותוכנה אופציונליות.
יישום מדויק של תקן ISO 8871-5 מחייב ויסות לחץ עקבי, תזמון מדויק ואיטום אמין. חברת Cell Instruments ממליצה על בודק דליפות בבקבוקונים, שתוכנן במיוחד כדי לעמוד בתקני ISO, לרבות תקן ISO 8871-5.
תכונות עיקריות:
הודות לאוטומציה ולעקביות, זה מכונת בדיקת דליפות בבקבוקונים מפחית טעויות של המפעיל ומבטיח יכולת שחזור — גורם מכריע בעמידה בדרישות הרגולטוריות ובהבטחת בטיחות המוצר.
ה בדיקת אטימות בקבוקונים על פי תקן ISO 8871-5, הדבר חיוני עבור:
מהנדסי בקרת איכות, מדעני מחקר ופיתוח, ו צוותי רגולציה מסתמכים על בדיקות אלה כדי לאמת את תקינות אטם המכל לפני השקת המוצר לשוק.
יש להשתמש בבקבוקונים, מכסים ואטמי לחיצה העומדים בתקן ISO 8362.
יש להקפיד על סביבות בדיקה נקיות ונטולות חלקיקים.
יש להימנע משימוש בחומרים פעילי שטח בתמיסת כחול מתילן כדי למנוע תוצאות מטעות.
יש לכייל את תאי הוואקום באופן קבוע.
יש לתעד את כל נתוני הבדיקה בהתאם לדרישות התיעוד של התקן.
Cell Instruments מספקת לא רק ציוד, אלא גם הכשרה טכנית, פתרונות בדיקה מותאמים אישית, ו שירותי אוטומציה כדי לסייע למעבדות וליצרנים לבצע בדיקות העומדות בתקן ISO ביעילות.
תקן ISO 8871-5 בוחן את יכולת האיטום העצמי ואת תקינות האיטום של מכסים אלסטומריים המשמשים בבקבוקונים לתרופות.
תהליך זה כרוך בביצוע נקבוביות חוזרות ונשנות במנגנוני הסגירה, בהשרייתם בצבע ובחשיפתם לואקום, על מנת לאתר דליפות באמצעות בדיקה ויזואלית.
הדבר מבטיח שהבקבוקון יישאר סטרילי גם לאחר מספר ניקובים, במיוחד במכלים המכילים מנות מרובות.
תזדקקו לבקבוקונים ולמכסים העומדים בתקן ISO 8362, לצבען כחול מתילן, למחטים להזרקה תת-עורית ולתא ואקום. א מכונת בדיקת דליפות בבקבוקונים כמו ה-LSSD-01, שמפשט את התהליך.
אל תפספס את ההזדמנות לייעל את תהליכי בקרת האיכות שלך עם ציוד חדיש.
ה בודק דליפות LT-02 הוא פתרון אוטומטי לבדיקת ואקום בעל ביצועים גבוהים שתוכנן במיוחד לאיתור דליפות באריזה גמישה, במיוחד ביישומים שבהם קיים גז מרווח. ציוד זה נמצא בשימוש נפוץ בתעשיות מזון, משקאות, תרופות ותעשיות אחרות בהן אמינות האריזה היא קריטית לשמירה על איכות המוצר.
בודק הדליפות LT-03 הוא מכשיר חדיש שתוכנן להערכה קפדנית של תקינות אטימת החבילה בתעשיות שונות. ציוד זה חיוני כדי לוודא שהאריזה שומרת על יכולות ההגנה שלה, ובכך שומרת על איכות ובטיחות המוצר. ה-LT-03 מתאים במיוחד ליישומים הכוללים אריזה גמישה, אך ניתן גם לבדיקת חומרים לא גמישים ונוקשים באמצעות העיצוב הניתן להתאמה אישית.
EN_GB 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
IT 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK 
EN 
VI 
TH 
AZ 
BE 
BN 
BS 
CA 
FA 
HI 
HR 
HY 
JV 
KK 
SQ 
SR 
AF 
CY 
AS 
CEB 
DZ 
EU 
KA 
SI 
TL 
SW 
PS