आईएसओ 11040-4

पहले से भरी हुई सिरिंजें
भाग 4: इंजेक्टेबल्स के लिए कांच के बैरल और भराई के लिए तैयार की गई नसबंदी की गई उप-असेंबल्ड सिरंजें

मानक सारांश

सिरिंज रिसाव परीक्षण का उद्देश्य सत्यापित करना है। सिरिंज बंद करने की प्रणालियों का तरल रिसाव प्रतिरोध परिभाषित दबाव परिस्थितियों के तहत। के अनुसार ISO 11040-4 का परिशिष्ट G2, यह परीक्षण उस आंतरिक अतिदाब (आमतौर पर 110 kPa) का अनुकरण करता है, जिसका सामना सिरिंजों को भरते या परिवहन के दौरान हो सकता है।.

यह परीक्षण दोनों का मूल्यांकन करता है। सुई ढालें और टिप कैप्स, यह सुनिश्चित करते हुए कि ये बंद होने वाले हिस्से सुरक्षित रहें और दबाव में लीक न करें।.

ऐसा मूल्यांकन औषधि गुणवत्ता नियंत्रण, संदूषण रोकथाम और खुराक की सटीकता की सुरक्षा के लिए अत्यंत महत्वपूर्ण है।.

सिरिंज बंद करने की प्रणाली तरल रिसाव परीक्षण विधि

मुख्य परीक्षण चरण (ISO 11040-4 परिशिष्ट G2 के अनुसार):

नमूना तैयार करना: भराई के लिए तैयार, कीटाणुरहित और उप-असेंबल की गई सिरिंजों का उपयोग करें। परीक्षण से पहले बंद करने वाले हिस्से को परेशान न करें।.
प्रतीक्षा अवधि: क्लोजर सेटिंग और परीक्षण के बीच कम से कम 12 घंटे का अंतराल रखें।.
भरावन: सिरिंज को इसके नाममात्र आयतन के 1/3 से 2/3 तक आसवन जल या समतुल्य शुद्धता वाले जल से भरें।.
दबाव: लागू करें 110 किलोपास्कल संकुचित हवा या एक का उपयोग करके दबाव सार्वभौमिक तन्यता एवं संपीड़न परीक्षण मशीन. के लिए पकड़ें 5 सेकंड.
निगरानी: परीक्षण के दौरान और बाद में तरल रिसाव के लिए निरीक्षण करें। रिसाव बाहरी बंद करने वाली सतह पर दिखाई देने वाली बूंदों के रूप में होता है।.
पास मानदंड: कोई बूंदें दिखाई नहीं देनी चाहिए, और बंद (टिप कैप या नीडल शील्ड) अपनी जगह पर ही रहना चाहिए।.

यह परीक्षण सिरिंज बैरल और स्टेराइल उप-असेंबली दोनों के लिए मान्य है। पास/फेल परिणाम निर्धारित करने के लिए दृश्य निरीक्षण अनिवार्य है।.

सिरिंज रिसाव परीक्षण के लिए आवश्यक उपकरण

इस परीक्षण के लिए उपकरण सेटअप में शामिल हैं:

सार्वभौमिक तनन एवं संपीड़न परीक्षक या संपीडित वायु दाबन प्रणाली
सिरिंज धारक एक सुरक्षित सीलिंग तंत्र के साथ
दबाव गेज या सॉफ़्टवेयर 110 kPa प्राप्त करने और बनाए रखने में सक्षम
उच्च-सैंपलिंग दर डेटा अधिग्रहण प्रणाली (शिखर माप के लिए 500 हर्ट्ज़ अनुशंसित)

सेल इंस्ट्रूमेंट्स के समाधान:

ISO 11040-4 के अनुसार सिरिंज रिसाव परीक्षण करने के लिए, सेल इंस्ट्रूमेंट्स अनुकूलन योग्य सिरिंज परीक्षण प्लेटफ़ॉर्म प्रदान करता है।, संपीड़ित हवा और यांत्रिक बल लगाने दोनों तरीकों के साथ संगत। हमारी प्रणालियाँ सुनिश्चित करती हैं:

आंतरिक दबाव का सटीक नियंत्रण
500 हर्ट्ज़ तक उच्च-आवृत्ति नमूनाकरण
ISO परीक्षण प्रक्रियाओं का पूर्ण अनुपालन
स्वचालित दस्तावेज़ीकरण सुविधाएँ ऑडिट-तैयार रिपोर्टिंग के लिए

सेल इंस्ट्रूमेंट्स के समाधान:

आंतरिक दबाव का सटीक नियंत्रण
500 हर्ट्ज़ तक उच्च-आवृत्ति नमूनाकरण
ISO परीक्षण प्रक्रियाओं का पूर्ण अनुपालन
स्वचालित दस्तावेज़ीकरण सुविधाएँ ऑडिट-तैयार रिपोर्टिंग के लिए

डेटा अभिलेखन और दस्तावेजीकरण

के अनुसार परिशिष्ट G2, एक पूर्ण परीक्षण रिपोर्ट में शामिल होना चाहिए:

लागू दबाव (किलोपास्कल) या समतुल्य बल (न्यूटन)
परीक्षित सिरिंजों की संख्या
पास/फेल हुए नमूनों की संख्या
दृश्य अवलोकन या विचलन
सेटअप पैरामीटरों की ट्रेसबिलिटी (मैन्युअली या सॉफ़्टवेयर के माध्यम से)

परीक्षण की स्थितियों और परिणामों का दस्तावेजीकरण करके, निर्माता ISO 11040-4 के अनुपालन का प्रदर्शन करते हैं और सुनिश्चित करते हैं नियामक पता लगाने की क्षमता—फार्मास्युटिकल गुणवत्ता प्रणालियों के लिए अनिवार्य।.

आंतरिक बल की गणना

वायु दबाव के बजाय यांत्रिक बल लागू करने वाली सुविधाओं के लिए, आवश्यक बल (F) 110 kPa आंतरिक दबाव का अनुकरण ISO 11040-4 के सूत्रों का उपयोग करके किया जा सकता है:

F = p × π/4 × d² × 10⁻³
कहाँ:

F न्यूटन में बल
p = दबाव (110 kPa)
d = सिरिंज का आंतरिक व्यास (मिमी)

यह गणना सुनिश्चित करने में मदद करती है सटीक परीक्षण पुनरावृत्ति और उपकरण की कैलिब्रेशन।.