ISO 8537

Seringi sterile de unică folosință, cu sau fără ac, pentru insulină

ISO 8537 Introducere

În domeniul medical, seringi pentru administrarea insulinei solicită cel mai înalt nivel de fiabilitate și siguranță. Modelul ISO 8537 standard-Seringi sterile de unică folosință, cu sau fără ac, pentru insulină-prezintă metodele esențiale de testare a performanței acestor dispozitive. Asigurarea că fiecare seringă trece prin evaluări riguroase pentru detectarea scurgerilor, performanță de etanșare, și funcționalitate este esențială pentru siguranța pacienților.

Prezentare generală și semnificație ISO 8537

ISO 8537 definește specificațiile și metodele de testare pentru seringile de insulină de unică folosință pentru a confirma capacitatea lor de utilizare, integritatea mecanică și etanșeitatea la fluide în condițiile de funcționare prevăzute. Standardul se concentrează asupra componentelor critice, cum ar fi etanșare piston, conexiune duză/hub, iar interacțiunea dintre piston și dop de cauciuc.

Seringile care nu îndeplinesc criteriile ISO 8537 pot prezenta riscuri cum ar fi dozarea necorespunzătoare, contaminarea sau scurgerea de lichid, ceea ce face ca aceste teste să fie vitale pentru asigurarea calității și conformitatea cu reglementările.

Detectarea scurgerilor de seringă și testarea performanțelor de etanșare

Detectarea scurgerilor și evaluarea etanșării sunt printre cele mai importante componente ale testării performanței seringilor. ISO 8537 definește procedurile în Anexa B, Anexa E, și Anexa F pentru a se asigura că seringile își mențin integritatea în condiții de aspirație și compresie.

Pentru a evalua scurgeri de aer pe lângă piston (anexa B) sau racorduri duză-cub (anexa F) în timpul aspirației:

Seringa este umplută cu apă distilată (≥25% din capacitatea nominală).
The plonjorul este retras până la capacitatea maximă gradată și fixate în poziție.
Un vid de 88 kPa sub presiunea ambiantă este aplicată.
Se fac observații pentru bule de aer sau scăderi de presiune peste 60 de secunde.

Continuarea formării bulelor după primele câteva secunde indică scurgeri prin conexiunile sau garniturile seringii. Acest test este esențial pentru detectarea micro-scurgeri care altfel ar putea trece neobservate, dar care ar putea compromite sterilitatea și precizia dozelor.

The încercare de scurgere a lichidului verifică eficacitatea etanșării în timpul comprimării pistonului:

Seringa este umplută peste capacitatea maximă şi sigilate la nivelul duzei sau al vârfului acului.
A sarcină laterală de 0,25 N este aplicată pentru a simula dezalinierea în condiții reale de utilizare.
Seringa este apoi comprimată pentru a genera 300 kPa presiune internă timp de 30 de secunde.
Tehnicienii inspectează pentru mișcarea pistonului și scurgerea fluidului în jurul joncțiunilor critice.

Acest test simulează variațiile de presiune din lumea reală și stresul mecanic care ar putea afecta performanța de etanșare a seringii în timpul injecțiilor.

Echipamente de testare

The SLT-02 este proiectat pentru testarea scurgerilor în vid de înaltă precizie a seringilor. Caracteristici:

Generarea stabilă a vidului prin intermediul tubului Venturi
Corpuri reglabile pentru seringi de dimensiuni multiple
Ciclu automat de testare pentru eficiență
Ideal atât pentru scurgeri de aer şi testarea retenției dopului

Acest instrument este esențial pentru îndeplinirea cerințelor de testare ISO 8537 Anexa B și F cu acuratețe și repetabilitate.

The SPPT-01 simulează condițiile ISO 8537 Anexa E utilizând:

Compresie controlată a pistonului cu deformare a forței laterale
Mecanica șuruburilor cu bile de precizie pentru o mișcare lină
Funcționare cu ecran tactil și protecție la suprasarcină
Suportă setări de forță și viteze de testare personalizabile

SPPT-01 asigură testarea precisă a performanță de etanșare sub presiune, verificarea siguranței dozelor.

Cell Instruments: Partenerul dvs. în testarea scurgerilor din seringi

Pentru alinierea completă la ISO 8537

Cell Instruments oferă o gamă completă de echipamente de testare conforme cu ISO 8537 pentru industria farmaceutică și medicală. Soluțiile noastre oferă:

Controlul precis al presiunii și mișcării
Corpuri personalizabile pentru diferite modele de seringi
Sisteme pregătite pentru automatizare pentru a spori eficiența laboratorului

Cu SPPT-01, SLT-02 echipa dvs. poate executa cu încredere testele ISO 8537 și poate livra pe piață seringi fiabile, de înaltă performanță.

Întrebări frecvente despre ISO 8537

1. Ce tipuri de scurgeri abordează ISO 8537 în testarea seringilor?

ISO 8537 evaluează atât scurgerile de aer în timpul aspirației, cât și scurgerile de lichid în timpul compresiei, în special la nivelul conexiunilor pistonului și duzei / butucului.

2. Cum se testează scurgerile de aer în seringi?

Un vid este aplicat unei seringi parțial umplute, iar testerul observă bulele de aer și căderile de presiune, folosind dispozitive precum SLT-02 Syringe Leak Tester.

3. De ce este importantă performanța de etanșare sub presiune?

Se asigură că seringile nu se scurg în timpul injecției, menținând acuratețea dozelor și siguranța pacienților, verificate cu instrumente precum SPPT-01.

4. Cum este testată funcționalitatea seringii?

Funcționalitatea este evaluată prin măsurarea forței necesare pentru a deplasa pistonul și prin verificarea dacă opritorul rămâne atașat, utilizând SSR-01 Sliding Resistance Tester.

5. Poate Cell Instruments să furnizeze testere automate pentru seringi?

Da, Cell Instruments oferă testere controlate de PLC cu ecrane tactile, cicluri automate de testare și caracteristici personalizabile pentru procese QC eficiente pentru seringi.

Căutați echipamente fiabile de detectare a scurgerilor de seringi ISO 8537?

Nu ratați șansa de a vă optimiza procesele de control al calității cu echipamente de ultimă generație.

Informații conexe

Tester de scurgeri LT-02

The Tester de scurgeri LT-02 este o soluție de testare automată a vidului de înaltă performanță, concepută special pentru detectarea scurgerilor în ambalajele flexibile, în special în aplicațiile în care este prezent gazul din spațiul de cap. Acest echipament este utilizat în mod obișnuit în industria alimentară, a băuturilor, farmaceutică și în alte industrii în care fiabilitatea ambalajului este esențială pentru menținerea calității produsului.

Citeşte mai mult

Tester de scurgeri LT-03

Testerul de scurgeri LT-03 este un dispozitiv de ultimă generație conceput pentru evaluarea riguroasă a integrității sigiliului pachetului în diverse industrii. Acest echipament este crucial pentru a verifica dacă ambalajul își menține capacitățile de protecție, protejând astfel calitatea și siguranța produsului. LT-03 este potrivit în special pentru aplicațiile care implică ambalaje flexibile, dar este, de asemenea, adaptabil pentru a testa materiale rigide și neflexibile prin designul său personalizabil.