ISO 8871-5

Mga elastomerikong bahagi para sa mga paranteral at para sa mga aparatong gamit sa parmasyutiko
Bahagi 5: Mga Kinakailangang Pag-andar at Pagsusuri
Humiling ng Quote

Karaniwang Buod

Ang pagpapanatili ng sterilidad ng mga gamot na parenteral ay isang kritikal na alalahanin sa industriya ng parmasyutiko at mga medikal na aparato. ISO 8871-5 Nagbibigay ng isang estrukturadong pamamaraan sa pagsubok para tasahin ang functional na integridad ng mga elastomeric na takip na ginagamit sa mga vial ng iniksyon. Partikular, inilalahad nito ang mga pamamaraan upang matukoy sarado ng goma ng vial na kusang nagsasara pagganap at higpit ng interface ng vial ng pagsasara sa ilalim ng mga kondisyong ginaya ng stress.

ISO 8871-5

Karaniwang Paglalarawan

ISO 8871-5, na pinamagatan “Mga elastomerikong bahagi para sa mga paranteral at para sa mga aparatong pang-gamot – Bahagi 5: Mga kinakailangang pag-andar at pagsusuri”, tinutukoy ang mga kinakailangan sa pagganap at mga pamamaraan ng pagsubok para sa mga rubber stopper na ginagamit sa mga sterile na medikal na lalagyan. Ang mga takip na ito ay madalas na tinutusok nang paulit-ulit ng mga hypodermic na karayom at dapat mapanatili ang integridad ng lalagyan sa pamamagitan ng epektibong muling pagselyo.

Pagkabigo sa pagsubok sa tagas ng vial Maaaring masira ang sterilidad, mapanganib ang kontaminasyon, magkamali sa dosis, o bumaba ang bisa. Kaya't mahigpit na sinusunod ng mga tagagawa at mga propesyonal sa kontrol ng kalidad ang pamantayang ito para sa pagsunod sa regulasyon at katiyakan ng kaligtasan ng pasyente.

Bottle Vacuum Leak Test

Pagsusuri sa Tagas ng Vial, Makina para sa Pagsusuri sa Tagas ng Vial, at Pamamaraan na Ipinaliwanag
Pagsubok sa Sariling Pag-seal ng Rubber Closure ng Vial at Pagpasok ng Tinta

Ang kakayahang magsarili ng selyo ay isa sa pinakamahalagang katangiang sinusuri sa ilalim ng ISO 8871-5. Ang sarado ng goma ng vial na kusang nagsasara Sinusimulado ng pagsubok ang paulit-ulit na pagtusok ng karayom at sinusuri kung epektibong nagsasara muli ang takip sa ilalim ng presyon ng vacuum.

Sa Apendise C at D ng ISO 8871-5, dalawang pangunahing mga pamamaraan ng pagsubok sa tagas ng vial ay tinukoy:

  1. Punuin ang bawat malinis na vial ng tubig na walang partikulo.

  2. Selyuhin ang vial gamit ang mga closure at crimp cap alinsunod sa ISO 8362.

  3. Gamit ang mga bagong hypodermic na karayom, tusukin ang bawat rubber stopper. Sampung beses, nagpapalit-palit ng posisyon sa bawat pagkakataon.

  4. Ibabad ang mga vial sa 1 g/L na solusyon ng metilenong asul.

  5. Ilagay ang mga vial na nababad sa isang silid-bakante at bawasan ang presyon ng 27 kPa sa loob ng 10 minuto.

  6. Ibalik ang presyon ng hangin, panatilihing nakalubog ng karagdagang 30 minuto.

  7. Banlawan at suriin nang visual para sa asul na tina sa loob ng vial.

Tinutukoy ng pagsubok na ito kung pinananatili ng sarado ang kakayahan nitong kusang magselyo pagkatapos ng paulit-ulit na paggamit.

Tinutasa nito ang integridad ng sistema ng pagsara ng vial Nang hindi muna tinutusok. Inihahanda ang mga vial, tinatakpan, binabad sa tina, at pinapailalim sa vacuum-pressure nang katulad, pagkatapos ay sinusuri kung pumasok ang tina.

LT-02 Leak Tester

Ang unang henerasyon ng awtomatikong leak tester na idinisenyo ng CELL Instruments, na siyang pinakamaraming naibentang unit sa ngayon.​

LT-03 leak tester Maliit

LT-03 Leak Tester

Ang pinakabagong auto leak tester na umuunlad pa rin, na may advanced na control system, display, at opsyonal na pag-print at mga feature ng software.

Kagamitan sa Pagsubok

Ang tumpak na pagpapatupad ng ISO 8871-5 ay nangangailangan ng pare-parehong regulasyon ng presyon, eksaktong timing, at maaasahang pagselyo. Inirerekomenda ng Cell Instruments ang Tagapagsuri ng Tagas ng Vial, na idinisenyo nang partikular upang matugunan ang mga pamantayan ng ISO kabilang ang ISO 8871-5.

Mga pangunahing tampok:

  • Awtomatikong kontrol sa presyon (27 kPa sa ibaba ng atmosperiko)
  • Tumpak na mga pag-andar ng timing
  • Katugma sa 13 mm at 20 mm na mga sistema ng pagsara ng vial
  • Angkop para sa parehong pamamaraan ng sariling pagselyo at pagpasok ng tina.

Sa pamamagitan ng awtomasyon at pagkakapare-pareho, ito Makina para sa pagsubok ng tagas ng vial Binabawasan ang pagkakamali ng operator at tinitiyak ang pag-uulit—susi sa pagsunod sa regulasyon at pagtiyak ng kaligtasan ng produkto.

Mga Aplikasyon sa Mga Industriya ng Medisina at Parmasya

Ang pagsubok sa tagas ng vial Ang ilalim ng ISO 8871-5 ay mahalaga para sa:

Mga iniksiyong gamot na para sa maraming dosis

Mga lalagyan ng bakuna

Pag-iimpake ng gamot na iniiniksiyon

Mga vial para sa pagsusuri

Mga inhinyero ng kontrol sa kalidad, Mga siyentipiko sa R&D, at mga pangkat ng regulasyon Umaasa sa mga pagsubok na ito upang mapatunayan ang integridad ng lalagyan-pang-selyo bago ilabas sa merkado.

Pinakamahusay na mga Pamamaraan sa Pagpapatupad ng ISO 8871-5

Upang ganap na makatugma sa ISO 8871-5:

  • Gumamit ng mga vial, takip, at crimp seal na sumusunod sa ISO 8362.

  • Tiyakin na malinis at walang partikulo ang mga kapaligiran sa pagsubok.

  • Iwasan ang mga surfactant sa solusyon ng methylene blue upang maiwasan ang maling resulta.

  • I-calibrate nang regular ang mga vacuum chamber.

  • Itala ang lahat ng datos ng inspeksyon ayon sa mga kinakailangan sa dokumentasyon ng pamantayan.

Nagbibigay ang Cell Instruments hindi lamang ng kagamitan kundi pati na rin teknikal na pagsasanay, Pasadyang solusyon sa pagsubok, at mga serbisyo ng awtomasyon upang matulungan ang mga laboratoryo at mga tagagawa na maisagawa nang mahusay ang mga pagsubok na alinsunod sa ISO.

Madalas Itanong Tungkol sa ISO 8871-5

1. Ano ang sinusuri ng ISO 8871-5?

Sinusuri ng ISO 8871-5 ang kakayahan ng mga elastomeric na takip na kusang magsara at ang integridad ng selyo na ginagamit sa mga vial ng parmasyutiko.

Kasama rito ang paulit-ulit na pagtusok ng karayom sa mga takip, paglubog sa tina, at paglalagay sa vacuum upang matukoy ang mga tagas sa pamamagitan ng visual na inspeksyon.

Tinitiyak nito na nananatiling sterile ang vial pagkatapos ng maraming tusok, lalo na sa mga lalagyan na para sa maramihang dosis.

Kailangan mo ng mga vial at takip na sumusunod sa ISO 8362, tina ng methylene blue, mga karayom na hypodermic, at isang vacuum chamber. A Makina para sa pagsubok ng tagas ng vial tulad ng pagpapasimple ng LSSD-01 sa proseso.

Oo. Nag-aalok ang Cell Instruments ng mga pasadyang sistema, pag-upgrade ng awtomasyon, at pagsasanay mula sa mga eksperto upang matulungan ang mga kliyente na matugunan ang mga kinakailangan sa pagsubok ng ISO.

Naghahanap ba kayo ng maaasahang ISO 8871-5 na kagamitan para sa pagtuklas ng tagas sa vial?

 Huwag palampasin ang pagkakataong i-optimize ang iyong mga proseso sa pagkontrol sa kalidad gamit ang makabagong kagamitan.

Makipag-ugnayan sa amin

Kaugnay na Impormasyon

LT-02 Leak Tester

Ang LT-02 Leak Tester ay isang high-performance, awtomatikong vacuum testing solution na partikular na idinisenyo para sa pag-detect ng mga leaks sa flexible packaging, lalo na sa mga application kung saan naroroon ang headspace gas. Ang kagamitang ito ay karaniwang ginagamit sa pagkain, inumin, parmasyutiko, at iba pang mga industriya kung saan mahalaga ang pagiging maaasahan ng packaging sa pagpapanatili ng kalidad ng produkto.

Magbasa pa

LT-03 Leak Tester

Ang LT-03 Leak Tester ay isang state-of-the-art na device na inengineered para sa mahigpit na pagtatasa ng integridad ng package seal sa iba't ibang industriya. Ang kagamitang ito ay mahalaga para sa pag-verify na ang packaging ay nagpapanatili ng mga kakayahan sa proteksyon nito, sa gayon ay napangalagaan ang kalidad at kaligtasan ng produkto. Ang LT-03 ay partikular na angkop para sa mga aplikasyon na may kinalaman sa nababaluktot na packaging ngunit naaangkop din upang subukan ang hindi nababaluktot at matibay na mga materyales sa pamamagitan ng napapasadyang disenyo nito.

Magbasa pa