Việc duy trì tính vô trùng của các loại thuốc tiêm là một vấn đề quan trọng trong ngành dược phẩm và thiết bị y tế. ISO 8871-5 cung cấp một phương pháp thử nghiệm có hệ thống để đánh giá tính toàn vẹn chức năng của các nắp đậy bằng cao su đàn hồi được sử dụng cho lọ tiêm. Cụ thể, phương pháp này nêu rõ các quy trình để xác định nắp cao su tự đóng kín cho lọ hiệu suất và độ kín của giao diện giữa nắp đậy và lọ trong điều kiện ứng suất mô phỏng.
ISO 8871-5, có tựa đề “Các bộ phận bằng vật liệu đàn hồi dùng cho thuốc tiêm và thiết bị y tế – Phần 5: Yêu cầu chức năng và thử nghiệm”, quy định các yêu cầu về hiệu suất và phương pháp thử nghiệm đối với nút cao su được sử dụng trong các bình chứa y tế vô trùng. Các loại nắp đậy này thường phải chịu lực đâm xuyên lặp đi lặp lại từ kim tiêm và phải duy trì tính toàn vẹn của bình chứa bằng cách đóng kín lại một cách hiệu quả.
Thất bại trong kiểm tra rò rỉ lọ kết quả có thể làm ảnh hưởng đến tính vô trùng, dẫn đến nguy cơ nhiễm bẩn, liều lượng không chính xác hoặc hiệu quả bị suy giảm. Đó là lý do tại sao các nhà sản xuất và chuyên gia kiểm soát chất lượng tuân thủ chặt chẽ tiêu chuẩn này nhằm đảm bảo tuân thủ quy định và an toàn cho bệnh nhân.
Khả năng tự bịt kín là một trong những đặc tính quan trọng nhất được đánh giá theo tiêu chuẩn ISO 8871-5. nắp cao su tự đóng kín cho lọ Thử nghiệm này mô phỏng các lần chọc kim lặp đi lặp lại và đánh giá xem nắp đậy có đóng kín hiệu quả dưới áp suất chân không hay không.
TRONG Phụ lục C và D của tiêu chuẩn ISO 8871-5, hai yếu tố chính Quy trình kiểm tra rò rỉ lọ được quy định như sau:
Đổ nước không chứa tạp chất vào từng lọ đã được làm sạch.
Đóng kín lọ bằng các loại nắp và nắp vặn theo tiêu chuẩn ISO 8362.
Dùng kim tiêm mới, chọc thủng từng nút cao su 10 lần, mỗi lần ở các vị trí khác nhau.
Nhúng các lọ vào Dung dịch xanh metylen 1 g/L.
Đặt các lọ đã ngâm vào một buồng chân không và giảm áp suất xuống 27 kPa trong 10 phút.
Đưa áp suất trở lại mức bình thường, tiếp tục ngâm thêm 30 phút nữa.
Rửa sạch và kiểm tra bằng mắt thường xem có thuốc nhuộm màu xanh bên trong lọ hay không.
Thử nghiệm này nhằm xác định xem cơ cấu đóng mở có duy trì được khả năng tự đóng kín sau nhiều lần sử dụng hay không.
Điều này đánh giá tính toàn vẹn của hệ thống đóng nắp lọ mà không cần chọc thủng trước. Các lọ được chuẩn bị, niêm phong, ngâm trong dung dịch nhuộm và xử lý chân không theo quy trình tương tự, sau đó được kiểm tra xem có dung dịch nhuộm thấm vào hay không.
Thế hệ máy kiểm tra rò rỉ tự động đầu tiên do CELL Instruments thiết kế, là sản phẩm bán chạy nhất hiện nay.
Máy kiểm tra rò rỉ tự động mới nhất hiện vẫn đang được cải tiến, với hệ thống điều khiển tiên tiến, màn hình hiển thị và các tính năng in và phần mềm tùy chọn.
Việc tuân thủ chính xác tiêu chuẩn ISO 8871-5 đòi hỏi phải điều chỉnh áp suất ổn định, thời gian chính xác và khả năng bịt kín đáng tin cậy. Cell Instruments khuyến nghị Máy kiểm tra rò rỉ lọ, được thiết kế đặc biệt để đáp ứng các tiêu chuẩn ISO, bao gồm ISO 8871-5.
Các tính năng chính:
Với tính tự động hóa và tính nhất quán, điều này máy kiểm tra rò rỉ lọ giảm thiểu sai sót của người vận hành và đảm bảo tính lặp lại — yếu tố then chốt để tuân thủ các quy định và đảm bảo an toàn sản phẩm.
Các kiểm tra rò rỉ lọ theo tiêu chuẩn ISO 8871-5 là rất quan trọng đối với:
Kỹ sư kiểm soát chất lượng, Các nhà khoa học nghiên cứu và phát triển, Và các nhóm quản lý dựa vào các thử nghiệm này để xác minh tính toàn vẹn của nắp đậy bao bì trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.
Sử dụng lọ, nắp đậy và miếng đệm ép tuân thủ tiêu chuẩn ISO 8362.
Đảm bảo môi trường thử nghiệm sạch sẽ và không có bụi bẩn.
Tránh sử dụng chất hoạt động bề mặt trong dung dịch xanh metylen để tránh kết quả sai lệch.
Hãy hiệu chuẩn các buồng chân không thường xuyên.
Ghi chép đầy đủ tất cả dữ liệu kiểm tra theo các yêu cầu về hồ sơ của tiêu chuẩn.
Cell Instruments không chỉ cung cấp thiết bị mà còn đào tạo kỹ thuật, các giải pháp kiểm thử tùy chỉnh, Và dịch vụ tự động hóa để hỗ trợ các phòng thí nghiệm và nhà sản xuất thực hiện các thử nghiệm tuân thủ tiêu chuẩn ISO một cách hiệu quả.
Tiêu chuẩn ISO 8871-5 đánh giá khả năng tự bịt kín và độ bền của lớp bịt kín bằng vật liệu đàn hồi được sử dụng trong lọ thuốc.
Quy trình này bao gồm việc chọc kim nhiều lần vào các điểm nối, ngâm trong dung dịch nhuộm và tiếp xúc với môi trường chân không để phát hiện rò rỉ thông qua kiểm tra bằng mắt thường.
Điều này đảm bảo lọ thuốc vẫn giữ được tính vô trùng sau nhiều lần chọc thủng, đặc biệt là đối với các lọ đa liều.
Bạn cần các lọ và nắp đậy tuân thủ tiêu chuẩn ISO 8362, thuốc nhuộm xanh metylen, kim tiêm và buồng chân không. A máy kiểm tra rò rỉ lọ như LSSD-01 giúp đơn giản hóa quy trình.
Đừng bỏ lỡ cơ hội tối ưu hóa quy trình kiểm soát chất lượng của bạn bằng thiết bị hiện đại.
Các Máy kiểm tra rò rỉ LT-02 là giải pháp kiểm tra chân không tự động, hiệu suất cao được thiết kế riêng để phát hiện rò rỉ trong bao bì mềm, đặc biệt là trong các ứng dụng có khí khoảng trống. Thiết bị này thường được sử dụng trong thực phẩm, đồ uống, dược phẩm và các ngành công nghiệp khác, nơi độ tin cậy của bao bì rất quan trọng để duy trì chất lượng sản phẩm.
Máy kiểm tra rò rỉ LT-03 là thiết bị hiện đại được thiết kế để đánh giá nghiêm ngặt tính toàn vẹn của niêm phong bao bì trong nhiều ngành công nghiệp khác nhau. Thiết bị này rất quan trọng để xác minh rằng bao bì duy trì khả năng bảo vệ của nó, do đó bảo vệ chất lượng và sự an toàn của sản phẩm. LT-03 đặc biệt phù hợp cho các ứng dụng liên quan đến bao bì mềm nhưng cũng có thể thích ứng để kiểm tra các vật liệu không mềm và cứng thông qua thiết kế tùy chỉnh của nó.
EN_GB 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
IT 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK 
EN 
TH 
AZ 
BE 
BN 
BS 
CA 
FA 
HE 
HI 
HR 
HY 
JV 
KK 
SQ 
SR 
AF 
CY 
AS 
CEB 
DZ 
EU 
KA 
SI 
TL 
SW 
PS