Maintaining the sterility of parenteral drugs is a critical concern in the pharmaceutical and medical device industries. ISO 8871-5 provides a structured testing approach for assessing the functional integrity of elastomeric closures used with injection vials. Specifically, it outlines procedures to determine vial rubber closure self-sealing performance and closure-vial interface tightness under simulated stress conditions.
ISO 8871-5, titled “Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use – Part 5: Functional requirements and testing”, defines the performance requirements and testing methods for rubber stoppers used in sterile medical containers. These closures often undergo repeated piercing by hypodermic needles and must preserve container integrity by resealing effectively.
Failure in vial leak test results can compromise sterility, risking contamination, incorrect dosing, or degraded efficacy. That’s why manufacturers and quality control professionals follow this standard closely for regulatory compliance and patient safety assurance.
Self-sealing ability is one of the most critical properties assessed under ISO 8871-5. The vial rubber closure self-sealing test simulates repeated needle punctures and evaluates if the closure reseals effectively under vacuum pressure.
TRONG Annex C and D of ISO 8871-5, two primary vial leak test procedures are specified:
Fill each clean vial with particle-free water.
Seal the vial using closures and crimp caps per ISO 8362.
Using fresh hypodermic needles, pierce each rubber stopper 10 times, varying positions each time.
Immerse the vials in 1 g/L methylene blue solution.
Place the immersed vials in a vacuum chamber and reduce pressure by 27 kPa for 10 minutes.
Restore atmospheric pressure, keep immersed for another 30 minutes.
Rinse and visually inspect for blue dye inside the vial.
This test determines if the closure maintains its self-sealing capability after repeated use.
This evaluates the integrity of the vial-closure system without prior puncture. Vials are prepared, sealed, submerged in dye, and vacuum-pressurized similarly, then inspected for dye ingress.
Thế hệ máy kiểm tra rò rỉ tự động đầu tiên do CELL Instruments thiết kế, là sản phẩm bán chạy nhất hiện nay.
Máy kiểm tra rò rỉ tự động mới nhất hiện vẫn đang được cải tiến, với hệ thống điều khiển tiên tiến, màn hình hiển thị và các tính năng in và phần mềm tùy chọn.
Accurate execution of ISO 8871-5 demands consistent pressure regulation, precise timing, and reliable sealing. Cell Instruments recommends the Vial Leak Tester, designed specifically to meet ISO standards including ISO 8871-5.
Key features:
With automation and consistency, this vial leak testing machine reduces operator error and ensures repeatability—key to achieving regulatory compliance and ensuring product safety.
Các vial leak test under ISO 8871-5 is crucial for:
Quality control engineers, R&D scientists, Và regulatory teams rely on these tests to validate container-closure integrity before market release.
Use ISO 8362-compliant vials, closures, and crimp seals.
Ensure clean and particle-free testing environments.
Avoid surfactants in methylene blue solution to prevent misleading results.
Calibrate vacuum chambers regularly.
Record all inspection data per the standard’s documentation requirements.
Cell Instruments provides not only equipment but also technical training, custom testing solutions, Và automation services to help labs and manufacturers execute ISO-compliant tests efficiently.
ISO 8871-5 evaluates the self-sealing and seal integrity of elastomeric closures used in pharmaceutical vials.
It involves repeated needle punctures of closures, immersion in dye, and vacuum exposure to detect leaks through visual inspection.
It ensures that the vial maintains sterility after multiple punctures, especially in multi-dose containers.
You need ISO 8362-compliant vials and closures, methylene blue dye, hypodermic needles, and a vacuum chamber. A vial leak testing machine like the LSSD-01 simplifies the process.
Đừng bỏ lỡ cơ hội tối ưu hóa quy trình kiểm soát chất lượng của bạn bằng thiết bị hiện đại.
Các Máy kiểm tra rò rỉ LT-02 là giải pháp kiểm tra chân không tự động, hiệu suất cao được thiết kế riêng để phát hiện rò rỉ trong bao bì mềm, đặc biệt là trong các ứng dụng có khí khoảng trống. Thiết bị này thường được sử dụng trong thực phẩm, đồ uống, dược phẩm và các ngành công nghiệp khác, nơi độ tin cậy của bao bì rất quan trọng để duy trì chất lượng sản phẩm.
Máy kiểm tra rò rỉ LT-03 là thiết bị hiện đại được thiết kế để đánh giá nghiêm ngặt tính toàn vẹn của niêm phong bao bì trong nhiều ngành công nghiệp khác nhau. Thiết bị này rất quan trọng để xác minh rằng bao bì duy trì khả năng bảo vệ của nó, do đó bảo vệ chất lượng và sự an toàn của sản phẩm. LT-03 đặc biệt phù hợp cho các ứng dụng liên quan đến bao bì mềm nhưng cũng có thể thích ứng để kiểm tra các vật liệu không mềm và cứng thông qua thiết kế tùy chỉnh của nó.
EN_GB 
AZ 
BE 
BG 
BN 
BS 
CA 
CS 
DA 
EL 
ET 
FA 
FI 
HE 
HI 
HR 
HU 
HY 
JV 
KK 
LT 
LV 
NL 
PL 
PT 
NB 
RO 
SK 
SL 
SQ 
SR 
SV 
TR 
UK 
AF 
CY 
AS 
CEB 
DZ 
EU 
KA 
SI 
TL 
SW 
PS