Ruajtja e sterilitetit të barnave parenterale është një shqetësim kritik në industrinë farmaceutike dhe atë të pajisjeve mjekësore. ISO 8871-5 ofron një qasje të strukturuar testimi për vlerësimin e integritetit funksional të mbylljeve elastomerike të përdorura me fiale injektuese. Konkretisht, përshkruan procedurat për të përcaktuar mbyllje prej gome për shishe vetë-mbyllëse performancën dhe ngushtësinë e ndërfaqes me enën e mbylljes nën kushte të simuluar stresuese.
ISO 8871-5, me titullin “Pjesët elastomerike për produktet parenterale dhe për pajisjet me përdorim farmaceutik – Pjesa 5: Kërkesat funksionale dhe testimi”, përcakton kërkesat e performancës dhe metodat e testimit për tapet gome që përdoren në enë mjekësore sterile. Këto mbyllje shpesh i nënshtrohen shpuarjes së përsëritur nga gjilpërat hipodermike dhe duhet të ruajnë integritetin e enës duke u ribllokuar në mënyrë efektive.
Dështimi në Testi i rrjedhjes së ampulës Rezultatet mund të komprometojnë sterilitetin, duke rrezikuar kontaminim, dozim të pasaktë ose efikasitet të reduktuar. Prandaj, prodhuesit dhe profesionistët e kontrollit të cilësisë ndjekin këtë standard me kujdes për t'u përmbushur me kërkesat rregullatore dhe për të siguruar sigurinë e pacientëve.
Aftësia vetë-mbyllëse është një nga pronat më kritike të vlerësuara sipas ISO 8871-5. mbyllje prej gome për shishe vetë-mbyllëse Testi simulon shpime të përsëritura me gjilpërë dhe vlerëson nëse mbyllja mbyllet efektivisht nën presion vakumi.
Në Shtojcat C dhe D të ISO 8871-5, dy kryesore procedurat e testimit të rrjedhjes së ampulave janë përcaktuar:
Mbushni çdo shishe të pastër me ujë pa grimca.
Vulosni vialën duke përdorur mbyllje dhe kapakë krimpë sipas ISO 8362.
Duke përdorur gjilpëra hipodermike të freskëta, shponi çdo tap gome. dhjetë herë, duke ndryshuar pozicionet çdo herë.
Zhytni ampulat në Zgjidhje 1 g/L e metilenit të kaltër.
Vendosni ampulat e zhytura në një dhomë vakumi dhe ulni presionin me 27 kPa për 10 minuta.
Rikthe presionin atmosferik, mbaje të zhytur për 30 minuta të tjera.
Shpëlajeni dhe inspektoni vizualisht për ngjyrë blu brenda ampulës.
Ky test përcakton nëse mbyllja ruan aftësinë e saj për vetë-vulosje pas përdorimit të përsëritur.
Kjo vlerëson integritetin e sistemi i mbylljes së ampulës pa shpim paraprak. Fiale përgatiten, mbyllen, zhyten në ngjyrues dhe presurizohen me vakum në mënyrë të ngjashme, pastaj inspektohen për depërtimin e ngjyruesit.
Gjenerata e parë e testuesit automatik të rrjedhjeve të krijuar nga CELL Instruments, që është njësitë më të shitura deri më tani.
Testuesi më i fundit i rrjedhjeve automatike që është ende në zhvillim, me sistemin e avancuar të kontrollit, ekranin dhe veçoritë opsionale të printimit dhe softuerit.
Zbatimi i saktë i ISO 8871-5 kërkon rregullim të qëndrueshëm të presionit, kohëmatje të saktë dhe vulosje të besueshme. Cell Instruments rekomandon Testues i rrjedhjeve të ampulës, projektuar posaçërisht për t'u përmbushur me standardet ISO, përfshirë ISO 8871-5.
Karakteristikat kryesore:
Me automatizim dhe qëndrueshmëri, kjo makinë për testimin e rrjedhjeve të ampulave Redukton gabimet e operatorit dhe sigurojnë ripërsëritshmërinë—kyçe për arritjen e përputhshmërisë me rregulloret dhe sigurimin e sigurisë së produktit.
Të Testi i rrjedhjes së ampulës nën ISO 8871-5 është thelbësore për:
Inxhinierë të kontrollit të cilësisë, Shkencëtarët e kërkimit dhe zhvillimit, dhe ekipet rregullatore Bazoheni në këto teste për të verifikuar integritetin e mbylljes së enës para lansimit në treg.
Përdorni shishe, mbyllje dhe vulosje krimpuese që përputhen me ISO 8362.
Siguroni mjedise testimi të pastra dhe pa grimca.
Shmangni surfaktantët në solucionin e metilenit të kaltër për të parandaluar rezultate mashtruese.
Kalibroni rregullisht dhomat e vakumit.
Regjistroni të gjitha të dhënat e inspektimit sipas kërkesave të dokumentacionit të standardit.
Cell Instruments ofron jo vetëm pajisje, por edhe trajnim teknik, Zgjidhje testimi të personalizuara, dhe shërbime automatizimi për të ndihmuar laboratorët dhe prodhuesit të kryejnë testet në përputhje me ISO-n në mënyrë efikase.
ISO 8871-5 vlerëson vetë-mbylljen dhe integritetin e vulës së mbylljeve elastomerike të përdorura në shishet farmaceutike.
Përfshin shpime të përsëritura me gjilpërë të mbylljeve, zhytje në ngjyrë dhe ekspozim në vakum për të zbuluar rrjedhje përmes inspektimit vizual.
Sigurohet që viala të ruajë sterilitetin pas shumë shpimeve, veçanërisht në enët me doza të shumta.
Ju nevojiten shishe dhe mbyllje që përputhen me ISO 8362, ngjyrues blu metileni, gjilpëra hipodermike dhe një dhomë vakumi. A makinë për testimin e rrjedhjeve të ampulave si LSSD-01 thjeshton procesin.
Mos e humbisni mundësinë për të optimizuar proceset tuaja të kontrollit të cilësisë me pajisje moderne.
Të LT-02 Testues i rrjedhjeve është një zgjidhje automatike e testimit të vakumit me performancë të lartë, e krijuar posaçërisht për zbulimin e rrjedhjeve në paketim fleksibël, veçanërisht në aplikacionet ku është i pranishëm gazi i hapësirës së sipërme. Kjo pajisje përdoret zakonisht në ushqime, pije, farmaceutike dhe industri të tjera ku besueshmëria e paketimit është kritike për ruajtjen e cilësisë së produktit.
Testuesi i rrjedhjeve LT-03 është një pajisje moderne e krijuar për vlerësim rigoroz të integritetit të vulës së paketimit në industri të ndryshme. Kjo pajisje është thelbësore për të verifikuar që paketimi ruan aftësitë e tij mbrojtëse, duke ruajtur kështu cilësinë dhe sigurinë e produktit. LT-03 është veçanërisht i përshtatshëm për aplikime që përfshijnë paketim fleksibël, por është gjithashtu i adaptueshëm për të testuar materiale jo fleksibël dhe të ngurtë përmes dizajnit të tij të personalizueshëm.
EN_GB 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
IT 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK 
EN 
VI 
TH 
AZ 
BE 
BN 
BS 
CA 
FA 
HE 
HI 
HR 
HY 
JV 
KK 
SR 
AF 
CY 
AS 
CEB 
DZ 
EU 
KA 
SI 
TL 
SW 
PS