ISO 11040-4 ISO 11040-4

حقن مملوءة مسبقًا
الجزء 4: براميل زجاجية للحقن والمحاقن المعقمة المجمعة من الباطن والجاهزة للتعبئة
طلب عرض أسعار

الملخص القياسي

يهدف اختبار تسرب الحقنة إلى التحقق من مقاومة تسرب السوائل لأنظمة إغلاق المحاقن تحت ظروف ضغط محددة. وفقاً لـ الملحق G2 من المواصفة القياسية ISO 11040-4، فإن الاختبار يحاكي الضغط الزائد الداخلي (عادةً 110 كيلو باسكال) الذي قد تتعرض له المحاقن أثناء التعبئة أو النقل.

يقيِّم هذا الاختبار كلاً من واقيات الإبر و أغطية الرأسمما يضمن أن تظل هذه الأقفال آمنة ولا تتسرب تحت الضغط.

ISO 11040-4 ISO 11040-4

يعد هذا التقييم أمرًا حيويًا لمراقبة جودة المستحضرات الصيدلانية ومنع التلوث والحفاظ على دقة الجرعات.

طريقة اختبار تسرب السوائل في نظام إغلاق المحقنة طريقة اختبار تسرب السوائل

خطوات الاختبار الرئيسية (حسب المواصفة القياسية ISO 11040-4 الملحق G2):

  • إعداد العينة: استخدم محاقن معقمة ومجمعة من الباطن وجاهزة للتعبئة. تجنب إزعاج الإغلاق قبل الاختبار.
  • فترة الانتظار: اترك ما لا يقل عن 12 ساعة بين إعداد الإغلاق والاختبار.
  • الحشو: املأ المحقنة بما يتراوح بين 1/3 و2/3 من حجمها الاسمي بالماء المقطر أو ما يعادله من الماء النقي.
  • الضغط: قدم طلبك 110 كيلو باسكال الضغط باستخدام الهواء المضغوط أو آلة اختبار الشد والضغط العالمية. انتظر 5 ثوانٍ.
  • الرصد: راقب تسرب السوائل أثناء الاختبار وبعده. يظهر التسرب على شكل قطرات مرئية على سطح الإغلاق الخارجي.
  • معايير النجاح: يجب ألا تكون هناك قطرات مرئية، ويجب أن يظل الإغلاق (غطاء الطرف أو واقي الإبرة) في مكانه.

الاختبار صالح لكل من براميل المحاقن والتجميعات الفرعية المعقمة. الفحص البصري ضروري لتحديد نتائج النجاح/الفشل.

المعدات الأساسية لاختبار تسرب المحاقن

يتضمن إعداد المعدات لهذا الاختبار ما يلي:

  • جهاز اختبار الشد والضغط الشامل أو نظام ضغط الهواء المضغوط
  • حامل المحقنة مع آلية إغلاق آمنة
  • مقياس الضغط أو البرنامج قادرة على الوصول إلى 110 كيلو باسكال والحفاظ عليه
  • نظام الحصول على البيانات بمعدل أخذ العينات العالي (موصى به 500 هرتز لقياسات الذروة)

حلول الأدوات الخلوية:

لإجراء اختبارات تسرب المحاقن وفقًا للمواصفة ISO 11040-4, تقدم شركة Cell Instruments منصات اختبار المحاقن القابلة للتخصيصمتوافقة مع كل من طرق تطبيق الهواء المضغوط والقوة الميكانيكية. تضمن أنظمتنا

  • تحكم دقيق في الضغط الداخلي
  • أخذ عينات عالية التردد تصل إلى 500 هرتز
  • الامتثال الكامل لإجراءات اختبار ISO
  • ميزات التوثيق الآلي لإعداد التقارير الجاهزة للتدقيق

حلول الأدوات الخلوية:

لإجراء اختبارات تسرب المحاقن وفقًا للمواصفة ISO 11040-4, تقدم شركة Cell Instruments منصات اختبار المحاقن القابلة للتخصيصمتوافقة مع كل من طرق تطبيق الهواء المضغوط والقوة الميكانيكية. تضمن أنظمتنا

  • تحكم دقيق في الضغط الداخلي
  • أخذ عينات عالية التردد تصل إلى 500 هرتز
  • الامتثال الكامل لإجراءات اختبار ISO
  • ميزات التوثيق الآلي لإعداد التقارير الجاهزة للتدقيق

تسجيل البيانات وتوثيقها

وفقاً ل الملحق G2، يجب أن يتضمن تقرير الاختبار الكامل:

  • الضغط المطبق (كيلو باسكال) أو القوة المكافئة (نيوتن)
  • عدد المحاقن المختبرة
  • عدد العينات الناجحة/الفاشلة
  • الملاحظات أو الانحرافات البصرية

  • إمكانية تتبع معلمات الإعداد (يدوياً أو عبر برنامج)

من خلال توثيق ظروف الاختبار ونتائجه، تثبت الشركات المصنعة امتثالها للمواصفة ISO 11040-4 وتضمن التتبع التنظيمي-أمر لا بد منه لأنظمة الجودة الصيدلانية.

حساب القوة الداخلية

بالنسبة للمنشآت التي تطبق القوة الميكانيكية بدلاً من ضغط الهواء، فإن القوة (F) لمحاكاة الضغط الداخلي 110 كيلو باسكال يمكن حسابه باستخدام الصيغ من ISO 11040-4:

و = ع × π/4 × ²/4 × د² × 10-³
أين:

  • F = القوة بالنيوتن
  • p = الضغط (110 كيلو باسكال)
  • d = القطر الداخلي للحقنة (مم)

تساعد هذه العملية الحسابية في ضمان تكرار اختبار دقيق للاختبار ومعايرة الجهاز.

arAR
en_GBEN_GB en_USEN es_ESES de_DEDE fr_FRFR ru_RURU jaJA ko_KRKO viVI thTH id_IDID azAZ belBE bg_BGBG bn_BDBN bs_BABS caCA cs_CZCS da_DKDA elEL etET fa_IRFA fiFI he_ILHE hi_INHI hrHR hu_HUHU hyHY jv_IDJV kkKK lt_LTLT lvLV nl_NLNL pl_PLPL pt_PTPT nb_NONB ro_RORO sk_SKSK sl_SISL sqSQ sr_RSSR sv_SESV tr_TRTR ukUK afAF cyCY asAS cebCEB dzoDZ euEU ka_GEKA si_LKSI tlTL swSW psPS arAR