আইএসও ১১০৪০-৪

প্রিফিলড সিরিঞ্জ
অংশ ৪: ইনজেক্টেবল ওষুধের জন্য কাঁচের ব্যারেল এবং ফিল করার জন্য প্রস্তুত জীবাণুমুক্ত উপ-সমন্বিত সিরিঞ্জ

স্ট্যান্ডার্ড সারাংশ

সিরিঞ্জ লিক পরীক্ষা উদ্দেশ্য হল যাচাই করা সিরিঞ্জ বন্ধন ব্যবস্থার তরল স্রোত প্রতিরোধ ক্ষমতা নির্ধারিত চাপ শর্তের অধীনে। অনুযায়ী ISO 11040-4 এর পরিশিষ্ট G2, এই পরীক্ষা সিরিঞ্জগুলি ভর্তি বা পরিবহনের সময় অভ্যন্তরীণ অতিরিক্ত চাপ (সাধারণত 110 kPa) অনুভব করতে পারে তা অনুকরণ করে।.

এই পরীক্ষা উভয়কেই মূল্যায়ন করে। সুঁই ঢাল এবং টিপ ক্যাপস, নিশ্চিত করা যে এই বন্ধনগুলো চাপের অধীনে নিরাপদ থাকে এবং ফাঁস হয় না।.

ঔষধের গুণগত মান নিয়ন্ত্রণ, দূষণ প্রতিরোধ এবং মাত্রার সঠিকতা রক্ষায় এ ধরনের মূল্যায়ন অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ।.

সিরিঞ্জ বন্ধন ব্যবস্থা তরল ফাঁস পরীক্ষা পদ্ধতি

মূল পরীক্ষা ধাপসমূহ (ISO 11040-4 পরিশিষ্ট G2 অনুযায়ী):

নমুনা প্রস্তুতি: স্টেরিলাইজড, আংশিক সংযোজিত সিরিঞ্জ ব্যবহার করুন যা ভর্তি করার জন্য প্রস্তুত। পরীক্ষার আগে বন্ধন বিঘ্নিত করা এড়িয়ে চলুন।.
অপেক্ষার সময়কাল: বন্ধ করার সেটিং এবং পরীক্ষার মধ্যে কমপক্ষে ১২ ঘণ্টা অপেক্ষা করুন।.
ভরাট: সিরিঞ্জটিকে এর নামমাত্র ক্ষমতার ১/৩ থেকে ২/৩ পর্যন্ত পরিমাণে ডিস্টিলড বা সমতুল্য বিশুদ্ধতার পানি দিয়ে পূরণ করুন।.
চাপ: প্রয়োগ করুন ১১০ কিলোপাস্কাল সংকুচিত বায়ু বা একটি ব্যবহার করে চাপ সার্বজনীন টান ও সংকোচন পরীক্ষা যন্ত্র. ধরে রাখুন ৫ সেকেন্ড.
মনিটরিং: পরীক্ষার সময় এবং পরে তরল ফাঁস হচ্ছে কিনা পর্যবেক্ষণ করুন। ফাঁস বাইরের বন্ধের পৃষ্ঠে দৃশ্যমান ফোঁটা হিসেবে দেখা যায়।.
পাস মানদণ্ড: কোনও ফোঁটা দৃশ্যমান থাকা উচিত নয়, এবং বন্ধনী (টিপ ক্যাপ বা নিডল শিল্ড) সঠিকভাবে স্থাপিত থাকতে হবে।.

পরীক্ষাটি সিরিঞ্জ ব্যারেল এবং স্টেরাইল সাবঅ্যাসেম্বলি উভয়ের জন্যই বৈধ। পাস/ফেইল ফলাফল নির্ধারণে দৃশ্যমান পরিদর্শন অপরিহার্য।.

সিরিঞ্জ লিক পরীক্ষার জন্য অপরিহার্য সরঞ্জাম

এই পরীক্ষার সরঞ্জাম সেটআপে অন্তর্ভুক্ত রয়েছে:

ইউনিভার্সাল টান ও চাপ পরীক্ষক বা সংকুচিত বায়ু চাপবৃদ্ধি ব্যবস্থা
সিরিঞ্জ ধরনোর যন্ত্র নিরাপদ সীলমোহর ব্যবস্থা সহ
চাপ গেজ বা সফটওয়্যার ১১০ kPa অর্জন ও বজায় রাখতে সক্ষম
উচ্চ নমুনা হারের ডেটা অধিগ্রহণ ব্যবস্থা (শীর্ষ পরিমাপের জন্য ৫০০ হার্জ প্রস্তাবিত)

সেল ইনস্ট্রুমেন্টসের সমাধানসমূহ:

ISO 11040-4 অনুযায়ী সিরিঞ্জ লিক পরীক্ষা সম্পাদন করতে, সেল ইনস্ট্রুমেন্টস কাস্টমাইজযোগ্য সিরিঞ্জ পরীক্ষার প্ল্যাটফর্ম প্রদান করে।, সংকুচিত বায়ু এবং যান্ত্রিক বল প্রয়োগ উভয় পদ্ধতির সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ। আমাদের সিস্টেমগুলি নিশ্চিত করে:

আভ্যন্তরীণ চাপের সঠিক নিয়ন্ত্রণ
500 Hz পর্যন্ত উচ্চ-ফ্রিকোয়েন্সি নমুনা সংগ্রহ
ISO পরীক্ষার পদ্ধতিগুলির সম্পূর্ণ অনুবর্তিতা
স্বয়ংক্রিয় ডকুমেন্টেশন বৈশিষ্ট্যসমূহ অডিটের জন্য প্রস্তুত রিপোর্টিং

সেল ইনস্ট্রুমেন্টসের সমাধানসমূহ:

আভ্যন্তরীণ চাপের সঠিক নিয়ন্ত্রণ
500 Hz পর্যন্ত উচ্চ-ফ্রিকোয়েন্সি নমুনা সংগ্রহ
ISO পরীক্ষার পদ্ধতিগুলির সম্পূর্ণ অনুবর্তিতা
স্বয়ংক্রিয় ডকুমেন্টেশন বৈশিষ্ট্যসমূহ অডিটের জন্য প্রস্তুত রিপোর্টিং

তথ্য রেকর্ডিং এবং ডকুমেন্টেশন

অনুযায়ী সংযোজন G2, একটি সম্পূর্ণ পরীক্ষা প্রতিবেদনে অবশ্যই অন্তর্ভুক্ত থাকতে হবে:

প্রয়োগকৃত চাপ (kPa) বা সমতুল্য বল (N)
পরীক্ষিত সিরিঞ্জের সংখ্যা
উত্তীর্ণ/ব্যর্থ নমুনাগুলির সংখ্যা
দৃশ্যমান পর্যবেক্ষণ বা বিচ্যুতি
সেটআপ পরামিতিগুলির ট্রেসেবিলিটি (ম্যানুয়ালি বা সফটওয়্যারের মাধ্যমে)

পরীক্ষার শর্তাবলী ও ফলাফল নথিভুক্ত করে, প্রস্তুতকারকরা ISO 11040-4-এর সাথে সম্মতি প্রদর্শন করে এবং নিশ্চিত করে নিয়ন্ত্রক অনুসরণযোগ্যতা—ঔষধগত মান ব্যবস্থাপনার জন্য অপরিহার্য।.

আভ্যন্তরীণ বলের গণনা

বায়ুচাপের পরিবর্তে যান্ত্রিক বল প্রয়োগকারী সুবিধার জন্য, প্রয়োজনীয় বল (F) ISO 11040-4 এর সূত্র ব্যবহার করে 110 kPa অভ্যন্তরীণ চাপ অনুকরণ করা যেতে পারে:

F = p × π/4 × d² × 10⁻³
কোথায়:

F নিউটনে বল
p চাপ (১১০ কিলোপাস্কাল)
d = সিরিঞ্জের অভ্যন্তরীণ ব্যাস (মিলিমিটার)

এই গণনা নিশ্চিত করতে সাহায্য করে নির্ভুল পরীক্ষা পুনরায় সম্পাদন এবং ডিভাইস ক্যালিব্রেশন।.