ISO 11040-4

Siringhe preriempite
Parte 4: Barili di vetro per iniettabili e siringhe sterilizzate sub-assemblate pronte per il riempimento
Richiesta di preventivo

Riepilogo standard

Il test di tenuta della siringa mira a verificare la resistenza alla perdita di liquidi dei sistemi di chiusura delle siringhe in condizioni di pressione definite. Secondo Allegato G2 della norma ISO 11040-4, Il test simula la sovrappressione interna (in genere 110 kPa) che le siringhe possono subire durante il riempimento o il trasporto.

Questo test valuta sia scudi ad ago e tappi a punta, assicurando che queste chiusure rimangano sicure e non perdano sotto sforzo.

ISO 11040-4

Questa valutazione è fondamentale per il controllo della qualità farmaceutica, per prevenire la contaminazione e per salvaguardare l'accuratezza del dosaggio.

Sistema di chiusura a siringa Metodo di prova delle perdite di liquido

Fasi chiave del test (come da ISO 11040-4 Allegato G2):

  • Preparazione del campione: Usare siringhe sterilizzate, sub-assemblate e pronte per il riempimento. Evitare di disturbare la chiusura prima del test.
  • Periodo di attesa: Lasciare trascorrere un minimo di 12 ore tra l'impostazione della chiusura e il test.
  • Ripieno: Riempire la siringa con acqua distillata o di purezza equivalente fino a 1/3 - 2/3 del suo volume nominale.
  • Pressurizzazione: Applicare 110 kPa pressione utilizzando aria compressa o un macchina universale per prove di trazione e compressione. Tenere per 5 secondi.
  • Monitoraggio: Osservare le perdite di liquido durante e dopo il test. Le perdite si manifestano come gocce visibili sulla superficie esterna della chiusura.
  • Criteri di superamento: Non devono essere visibili gocce e la chiusura (cappuccio o protezione dell'ago) deve rimanere in posizione.

Il test è valido sia per i barili delle siringhe che per i sottogruppi sterili. L'ispezione visiva è essenziale per determinare i risultati "pass/fail".

Attrezzatura essenziale per il test di tenuta delle siringhe

L'attrezzatura per questo test comprende:

  • Tester universale di trazione e compressione o sistema di pressurizzazione dell'aria compressa
  • Porta siringhe con un meccanismo di chiusura sicuro
  • Manometro o software in grado di raggiungere e mantenere 110 kPa
  • Sistema di acquisizione dati ad alta velocità di campionamento (consigliato 500 Hz per le misure di picco)

Soluzioni di Cell Instruments:

Eseguire test di tenuta delle siringhe in conformità alla norma ISO 11040-4, Cell Instruments offre piattaforme di analisi a siringa personalizzabili, compatibili con i metodi di applicazione della forza meccanica e dell'aria compressa. I nostri sistemi garantiscono:

  • Controllo accurato della pressione interna
  • Campionamento ad alta frequenza fino a 500 Hz
  • Piena conformità alle procedure di test ISO
  • Funzionalità di documentazione automatizzata per una rendicontazione pronta per la revisione contabile

Soluzioni di Cell Instruments:

Eseguire test di tenuta delle siringhe in conformità alla norma ISO 11040-4, Cell Instruments offre piattaforme di analisi a siringa personalizzabili, compatibili con i metodi di applicazione della forza meccanica e dell'aria compressa. I nostri sistemi garantiscono:

  • Controllo accurato della pressione interna
  • Campionamento ad alta frequenza fino a 500 Hz
  • Piena conformità alle procedure di test ISO
  • Funzionalità di documentazione automatizzata per una rendicontazione pronta per la revisione contabile

Registrazione e documentazione dei dati

Secondo Allegato G2, Un rapporto di prova completo deve includere:

  • Pressione applicata (kPa) o forza equivalente (N)
  • Numero di siringhe testate
  • Numero di campioni superati/falliti
  • Osservazioni o deviazioni visive

  • Tracciabilità dei parametri di configurazione (manualmente o tramite software)

Documentando le condizioni e i risultati dei test, i produttori dimostrano la conformità con la norma ISO 11040-4 e assicurano che tracciabilità normativa-Un must per i sistemi di qualità farmaceutici.

Calcolo della forza interna

Per le strutture che applicano una forza meccanica anziché la pressione dell'aria, il requisito richiesto è di forza (F) per simulare una pressione interna di 110 kPa può essere calcolato utilizzando le formule della norma ISO 11040-4:

F = p × π/4 × d² × 10-³
Dove:

  • F = Forza in Newton
  • p = Pressione (110 kPa)
  • d = Diametro interno della siringa (mm)

Questo calcolo aiuta a garantire replica accurata dei test e la calibrazione del dispositivo.

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