ISO 11040-4

Ferdigfylte sprøyter
Del 4: Glassfat for injeksjonsvæsker og steriliserte, ferdig monterte sprøyter klare til fylling

Standard sammendrag

Sprøytelekkasjetesten har som mål å verifisere motstandsdyktighet mot væskelekkasje i sprøytelukkesystemer under definerte trykkforhold. I henhold til Vedlegg G2 i ISO 11040-4, Testen simulerer innvendig overtrykk (typisk 110 kPa) som sprøyter kan utsettes for under fylling eller transport.

Denne testen evaluerer både nåleskjold og spisshetter, Det sikrer at disse lukkingene sitter godt fast og ikke lekker under belastning.

En slik evaluering er avgjørende for kvalitetskontrollen av legemidler, for å forhindre kontaminering og sikre nøyaktig dosering.

Testmetode for væskelekkasje fra sprøytelukkesystemet

Viktige testtrinn (i henhold til ISO 11040-4 vedlegg G2):

Prøveforberedelse: Bruk steriliserte, ferdig monterte sprøyter som er klare til fylling. Unngå å forstyrre lukkingen før testen.
Ventetid: Det må gå minst 12 timer mellom lukking og testing.
Fylling: Fyll sprøyten til mellom 1/3 og 2/3 av det nominelle volumet med destillert eller tilsvarende rent vann.
Trykksetting: Søk 110 kPa trykk ved hjelp av trykkluft eller en universell strekk- og kompresjonstestmaskin. Hold for 5 sekunder.
Overvåking: Se etter væskelekkasje under og etter testen. Lekkasje vises som synlige dråper på den ytre lukkeflaten.
Kriterier for bestått: Ingen dråper skal være synlige, og lukkingen (spisshette eller nåleskjerm) må sitte på plass.

Testingen gjelder både for sprøytefat og sterile underenheter. Visuell inspeksjon er avgjørende for å avgjøre om resultatet er bestått eller ikke.

Nødvendig utstyr for lekkasjetesting av sprøyter

Utstyrsoppsettet for denne testen inkluderer

Universal strekk- og kompresjonstester eller system for trykksetting av trykkluft
Sprøyteholder med en sikker forseglingsmekanisme
Trykkmåler eller programvare i stand til å oppnå og opprettholde 110 kPa
Datainnsamlingssystem med høy samplingsfrekvens (anbefalt 500 Hz for toppmålinger)

Cell Instruments' løsninger:

For å utføre lekkasjetester av sprøyter i samsvar med ISO 11040-4, Cell Instruments tilbyr tilpassbare plattformer for sprøytetesting, kompatibel med både trykkluft og mekaniske kraftpåføringsmetoder. Systemene våre sikrer:

Nøyaktig kontroll av innvendig trykk
Høyfrekvent sampling opp til 500 Hz
Fullt samsvar med ISO-testprosedyrer
Automatiserte dokumentasjonsfunksjoner for revisjonsklar rapportering

Cell Instruments' løsninger:

Nøyaktig kontroll av innvendig trykk
Høyfrekvent sampling opp til 500 Hz
Fullt samsvar med ISO-testprosedyrer
Automatiserte dokumentasjonsfunksjoner for revisjonsklar rapportering

Dataregistrering og dokumentasjon

Ifølge Vedlegg G2, må en fullstendig testrapport inneholde:

Påført trykk (kPa) eller tilsvarende kraft (N)
Antall testede sprøyter
Antall beståtte/ikke-beståtte prøver
Visuelle observasjoner eller avvik
Sporbarhet av oppsettparametere (manuelt eller via programvare)

Ved å dokumentere testforhold og -resultater kan produsentene vise at de overholder ISO 11040-4 og sikre regulatorisk sporbarhet-et must for farmasøytiske kvalitetssystemer.

Beregning av indre kraft

For anlegg som bruker mekanisk kraft i stedet for lufttrykk, er den nødvendige kraft (F) for å simulere 110 kPa innvendig trykk kan beregnes ved hjelp av formlene fra ISO 11040-4:

F = p × π/4 × d² × 10-³
Hvor?

F = Kraft i Newton
p = Trykk (110 kPa)
d = Sprøytens innvendige diameter (mm)

Denne beregningen bidrar til å sikre nøyaktig testreplikering og kalibrering av enheten.

ISO 11040-4

Ferdigfylte sprøyterDel 4: Glassfat for injeksjonsvæsker og steriliserte, ferdig monterte sprøyter klare til fylling

Standard sammendrag

Testmetode for væskelekkasje fra sprøytelukkesystemet

Nødvendig utstyr for lekkasjetesting av sprøyter

Cell Instruments' løsninger:

Cell Instruments' løsninger:

Dataregistrering og dokumentasjon

Beregning av indre kraft

Ferdigfylte sprøyter
Del 4: Glassfat for injeksjonsvæsker og steriliserte, ferdig monterte sprøyter klare til fylling