ISO 11040-4

Попередньо заповнені шприци
Частина 4: Скляні флакони для ін'єкцій та стерилізовані шприци в зборі, готові до наповнення
Запит про ціну

Стандартне резюме

Тест на герметичність шприца має на меті перевірити стійкість до витоку рідини в системах закривання шприців за певних умов тиску. За даними Додаток G2 до ISO 11040-4, Тест імітує внутрішній надлишковий тиск (зазвичай 110 кПа), якого можуть зазнавати шприци під час наповнення або транспортування.

Цей тест оцінює обидва голкотримачі і ковпачки для наконечників, гарантуючи, що ці закриття залишаються надійними і не протікають під навантаженням.

ISO 11040-4

Така оцінка є життєво важливою для контролю якості лікарських засобів, запобігання забрудненню та забезпечення точності дозування.

Метод випробування системи закривання шприца на витік рідини

Основні етапи тестування (згідно з додатком G2 до ISO 11040-4):

  • Підготовка зразка: Використовуйте стерилізовані шприци, готові до наповнення. Уникайте порушення закриття шприца перед тестуванням.
  • Період очікування: Зачекайте щонайменше 12 годин між налаштуванням закриття та тестуванням.
  • Наповнення: Наповніть шприц дистильованою водою або водою еквівалентної чистоти на 1/3 або 2/3 його номінального об'єму.
  • Тиск: Подати заявку 110 кПа тиск за допомогою стисненого повітря або універсальна машина для випробувань на розтягнення і стиснення. Зачекай. 5 секунд..
  • Моніторинг: Перевірте, чи не витікає рідина під час і після тесту. Витік проявляється у вигляді видимих крапель на зовнішній поверхні кришки.
  • Критерії проходження: Краплі не повинні бути видимими, а кришка (ковпачок або захисний екран голки) повинна залишатися на місці.

Тестування дійсне як для шприц-боксів, так і для стерильних вузлів. Візуальний огляд має важливе значення для визначення результатів "пройшов/не пройшов".

Необхідне обладнання для тестування шприців на герметичність

Налаштування обладнання для цього тесту включає в себе:

  • Універсальний тестер для розтягування та стиснення або система нагнітання стисненого повітря
  • Тримач для шприца з надійним механізмом ущільнення
  • Манометр або програмне забезпечення здатні досягати та підтримувати тиск 110 кПа
  • Система збору даних з високою частотою дискретизації (рекомендовано 500 Гц для пікових вимірювань)

Рішення Cell Instruments:

Провести випробування шприців на герметичність відповідно до ISO 11040-4, Cell Instruments пропонує настроювані платформи для тестування шприців, сумісні як зі стисненим повітрям, так і з механічними методами прикладання сили. Наші системи гарантують:

  • Точний контроль внутрішнього тиску
  • Високочастотна дискретизація до 500 Гц
  • Повна відповідність процедурам тестування ISO
  • Функції автоматизованого документування для звітності, готової до аудиту

Рішення Cell Instruments:

Провести випробування шприців на герметичність відповідно до ISO 11040-4, Cell Instruments пропонує настроювані платформи для тестування шприців, сумісні як зі стисненим повітрям, так і з механічними методами прикладання сили. Наші системи гарантують:

  • Точний контроль внутрішнього тиску
  • Високочастотна дискретизація до 500 Гц
  • Повна відповідність процедурам тестування ISO
  • Функції автоматизованого документування для звітності, готової до аудиту

Запис та документування даних

За даними Додаток G2, повинен містити повний звіт про випробування:

  • Прикладений тиск (кПа) або еквівалентна сила (Н)
  • Кількість протестованих шприців
  • Кількість успішних/неуспішних зразків
  • Візуальні спостереження або відхилення

  • Відстеження параметрів налаштування (вручну або за допомогою програмного забезпечення)

Документуючи умови і результати випробувань, виробники демонструють відповідність стандарту ISO 11040-4 і гарантують регуляторна простежуваність-обов'язкова умова для фармацевтичних систем якості.

Розрахунок внутрішньої сили

Для установок, що застосовують механічну силу замість тиску повітря, необхідний сила (F) Для імітації внутрішнього тиску 110 кПа можна розрахувати за формулами з ISO 11040-4:

F = p × π/4 × d² × 10-³
Де:

  • F = Сила в Ньютонах
  • p = Тиск (110 кПа)
  • d = Внутрішній діаметр шприца (мм)

Цей розрахунок допомагає забезпечити точна реплікація тесту та калібрування пристрою.

ukUK
en_GBEN_GB arAR bg_BGBG cs_CZCS da_DKDA de_DEDE elEL es_ESES etET fiFI fr_FRFR hu_HUHU id_IDID it_ITIT jaJA ko_KRKO lt_LTLT lvLV nb_NONB nl_NLNL pl_PLPL pt_PTPT ro_RORO ru_RURU sk_SKSK sl_SISL sv_SESV tr_TRTR en_USEN viVI thTH azAZ belBE bn_BDBN bs_BABS caCA fa_IRFA he_ILHE hi_INHI hrHR hyHY jv_IDJV kkKK sqSQ sr_RSSR afAF cyCY asAS cebCEB dzoDZ euEU ka_GEKA si_LKSI tlTL swSW psPS ukUK