ISO 11040-4

Əvvəlcədən doldurulmuş şprislər
4-cü hissə: inyeksiya üçün şüşə barabanlar və doldurmağa hazır sterilize edilmiş yarım yığılmış şprislər
Sitat tələb edin

Standart Xülasə

Şpritsin sızma testi məqsədi yoxlamaqdır Şprits qapaq sistemlərinin maye sızmasına qarşı müqaviməti təyin olunmuş təzyiq şərtlərində. Görə ISO 11040-4-ün G2 əlavəsi, test şprislərin doldurulma və ya daşınma zamanı qarşılaşa biləcəyi daxili artıq təzyiqi (adətən 110 kPa) simulyasiya edir.

Bu test hər ikisini qiymətləndirir İynə qalxanları və Uçlu qapaqlar, bu qapanmaların möhkəm qalmasını və stress altında sızmamalarını təmin etmək.

ISO 11040-4

Belə qiymətləndirmə farmasevtik keyfiyyətə nəzarət, çirklənmənin qarşısının alınması və dozanın düzgünlüyünün qorunması üçün həyati əhəmiyyət kəsb edir.

Şprits Qapaq Sistemi Maye Sızması Test Metodu

Açar test addımları (ISO 11040-4 Əlavə G2-yə əsasən):

  • Nümunənin hazırlanması: Doldurmağa hazır, sterilizə olunmuş, yarım yığılmış şprislərdən istifadə edin. Testdən əvvəl qapağı narahat etməməyə çalışın.
  • Gözləmə müddəti: Bağlanma qurulması ilə sınaq arasında ən azı 12 saat fasilə verin.
  • Doldurma: Şpritsin nominal həcminin 1/3-dən 2/3-ünə qədər hissəsini distillə olunmuş və ya ekvivalent saflıqda su ilə doldurun.
  • Təzyiqləndirmə: Tətbiq et 110 kPa sıxılmış hava və ya bir Ümumi dartılma və sıxılma test maşını. Saxlayın 5 saniyə.
  • Monitorinq: Test zamanı və testdən sonra maye sızmasını müşahidə edin. Sızma xarici qapaq səthində görünən damcılar şəklində görünür.
  • Keçmə meyarları: Heç bir damcı görünməməlidir və qapaq (uc örtüyü və ya iynə qoruyucusu) yerində qalmalıdır.

Sınaq həm şprits gövdələri, həm də steril alt yığma hissələri üçün keçərlidir. Vizual yoxlama keçmə/uğursuzluq nəticələrini müəyyən etmək üçün vacibdir.

Şprits sızmasının sınağı üçün zəruri avadanlıq

Bu test üçün avadanlıq konfiqurasiyası aşağıdakılardan ibarətdir:

  • Universal dartılma və sıxılma testi cihazı və ya sıxılmış hava təzyiqləndirmə sistemi
  • Şprits tutacağı etibarlı möhürləmə mexanizmi ilə
  • Təzyiq göstəricisi və ya proqram təminatı 110 kPa-ya çatmaq və saxlamaq qabiliyyətli
  • Yüksək nümunə götürmə sürətli məlumat əldə etmə sistemi (pik ölçmələri üçün 500 Hz tövsiyə olunur)

Cell Instruments-un həlləri:

ISO 11040-4 standartına uyğun olaraq şprits sızdırmazlıq testlərini aparmaq üçün, Cell Instruments fərdiləşdirilə bilən şprits test platformaları təklif edir., həm sıxılmış hava, həm də mexaniki qüvvə tətbiqetmə üsulları ilə uyğun gəlir. Sistemlərimiz təmin edir:

  • Daxili təzyiqin dəqiq idarə edilməsi
  • 500 Hz-ə qədər yüksək tezlikli nümunə götürmə
  • ISO test prosedurlarına tam uyğunluq
  • Avtomatlaşdırılmış sənədləşdirmə xüsusiyyətləri auditə hazır hesabat üçün

Cell Instruments-un həlləri:

ISO 11040-4 standartına uyğun olaraq şprits sızdırmazlıq testlərini aparmaq üçün, Cell Instruments fərdiləşdirilə bilən şprits test platformaları təklif edir., həm sıxılmış hava, həm də mexaniki qüvvə tətbiqetmə üsulları ilə uyğun gəlir. Sistemlərimiz təmin edir:

  • Daxili təzyiqin dəqiq idarə edilməsi
  • 500 Hz-ə qədər yüksək tezlikli nümunə götürmə
  • ISO test prosedurlarına tam uyğunluq
  • Avtomatlaşdırılmış sənədləşdirmə xüsusiyyətləri auditə hazır hesabat üçün

Məlumatın qeydə alınması və sənədləşdirilməsi

Görə Əlavə G2, tam test hesabatı aşağıdakılardan ibarət olmalıdır:

  • Tətbiq olunan təzyiq (kPa) və ya ekvivalent qüvvə (N)
  • Sınaqdan keçirilmiş şprislərin sayı
  • Keçmiş/uğursuz nümunələrin sayı
  • Vizual müşahidələr və ya sapmalar

  • Quruluş parametrlərinin izlənilə bilməsi (əllə və ya proqram vasitəsilə)

Test şərtlərini və nəticələrini sənədləşdirərək, istehsalçılar ISO 11040-4 standartına uyğunluqlarını nümayiş etdirir və təmin edirlər tənzimləyici izləniləbilmə—farmasevtik keyfiyyət sistemləri üçün mütləqdir.

Daxili qüvvənin hesablanması

Hava təzyiqi əvəzinə mexaniki qüvvə tətbiq edən obyektlər üçün tələb olunan qüvvə (F) 110 kPa daxili təzyiqi simulyasiya etmək ISO 11040-4-dən götürülən düsturlardan istifadə etməklə hesablana bilər:

F = p × π/4 × d² × 10⁻³
Harada:

  • F = Nyutonlarla qüvvə
  • p = Təzyiq (110 kPa)
  • d = Şpritsin daxili diametri (mm)

Bu hesablamanın köməyi ilə təmin edilir dəqiq test təkrarlaması və cihazın kalibrlənməsi.

azAZ
en_GBEN_GB arAR bg_BGBG cs_CZCS da_DKDA de_DEDE elEL es_ESES etET fiFI fr_FRFR hu_HUHU id_IDID it_ITIT jaJA ko_KRKO lt_LTLT lvLV nb_NONB nl_NLNL pl_PLPL pt_PTPT ro_RORO ru_RURU sk_SKSK sl_SISL sv_SESV tr_TRTR ukUK en_USEN viVI thTH belBE bn_BDBN bs_BABS caCA fa_IRFA he_ILHE hi_INHI hrHR hyHY jv_IDJV kkKK sqSQ sr_RSSR afAF cyCY asAS cebCEB dzoDZ euEU ka_GEKA si_LKSI tlTL swSW psPS azAZ