ISO 11040-4

Предварително напълнени спринцовки
Част 4: Стъклени бъчви за инжекционни продукти и стерилизирани сглобени спринцовки, готови за пълнене
Поискайте оферта

Стандартно резюме

Тестът за изтичане на спринцовката има за цел да провери устойчивост на изтичане на течност на системи за затваряне на спринцовки при определени условия на налягане. Според Приложение G2 към ISO 11040-4, изпитването симулира вътрешно свръхналягане (обикновено 110 kPa), което спринцовките могат да изпитат по време на пълнене или транспортиране.

Този тест оценява както щитове за игли и капачки за накрайници, което гарантира, че тези затваряния ще останат сигурни и няма да се пропукат при натоварване.

ISO 11040-4

Подобна оценка е жизненоважна за фармацевтичния контрол на качеството, за предотвратяване на замърсяването и за гарантиране на точността на дозите.

Метод за изпитване на течове от системата за затваряне на спринцовки

Основни етапи на изпитването (съгласно приложение G2 към ISO 11040-4):

  • Подготовка на пробата: Използвайте стерилизирани, сглобени спринцовки, готови за пълнене. Избягвайте да нарушавате затварянето преди теста.
  • Период на изчакване: Оставете минимум 12 часа между установяването на затварянето и изпитването.
  • Пълнеж: Напълнете спринцовката с дестилирана вода или вода с еквивалентна чистота до 1/3 до 2/3 от номиналния ѝ обем.
  • Херметизация: Направете заявка на 110 kPa налягане с помощта на сгъстен въздух или универсална машина за изпитване на опън и натиск. Задръжте за 5 секунди.
  • Наблюдение: Наблюдавайте за изтичане на течност по време на и след теста. Течът се появява като видими капки върху външната повърхност на затварянето.
  • Критерии за преминаване: Не трябва да се виждат капки, а затварянето (капачка на накрайника или щит на иглата) трябва да остане на мястото си.

Тестването е валидно както за цилиндри на спринцовки, така и за стерилни възли. Визуалната инспекция е от съществено значение за определяне на резултатите "издържал/неиздържал".

Основно оборудване за изпитване на течове от спринцовки

Оборудването за този тест включва:

  • Универсален тестер за опън и натиск или система за повишаване на налягането на сгъстения въздух
  • Държач за спринцовка със сигурен механизъм за запечатване
  • Манометър или софтуер с възможност за достигане и поддържане на 110 kPa
  • Система за събиране на данни с висока честота на дискретизация (препоръчва се 500 Hz за пикови измервания)

Решения на Cell Instruments:

Извършване на тестове за херметичност на спринцовки в съответствие с ISO 11040-4, Cell Instruments предлага персонализирани платформи за тестване със спринцовка, съвместим с методите за прилагане на сгъстен въздух и механична сила. Нашите системи гарантират:

  • Точен контрол на вътрешното налягане
  • Високочестотно дискретизиране до 500 Hz
  • Пълно съответствие с процедурите за изпитване по ISO
  • Автоматизирани функции за документиране за готови за одит отчети

Решения на Cell Instruments:

Извършване на тестове за херметичност на спринцовки в съответствие с ISO 11040-4, Cell Instruments предлага персонализирани платформи за тестване със спринцовка, съвместим с методите за прилагане на сгъстен въздух и механична сила. Нашите системи гарантират:

  • Точен контрол на вътрешното налягане
  • Високочестотно дискретизиране до 500 Hz
  • Пълно съответствие с процедурите за изпитване по ISO
  • Автоматизирани функции за документиране за готови за одит отчети

Записване и документиране на данни

Според Приложение G2, пълният протокол от изпитването трябва да включва:

  • Приложено налягане (kPa) или еквивалентна сила (N)
  • Брой тествани спринцовки
  • Брой на преминалите/непреминалите проби
  • Визуални наблюдения или отклонения

  • Проследимост на параметрите на настройката (ръчно или чрез софтуер)

Чрез документиране на условията и резултатите от изпитванията производителите демонстрират съответствие с ISO 11040-4 и гарантират регулаторна проследимост-задължително за фармацевтичните системи за качество.

Изчисляване на вътрешната сила

За съоръженията, които прилагат механична сила вместо въздушно налягане, необходимата сила (F) за симулиране на вътрешно налягане от 110 kPa може да се изчисли, като се използват формулите от ISO 11040-4:

F = p × π/4 × d² × 10-³
Къде:

  • F = Сила в нютони
  • p = Налягане (110 kPa)
  • d = Вътрешен диаметър на спринцовката (mm)

Това изчисление помага да се гарантира. точно възпроизвеждане на тестовете и калибриране на устройството.

bg_BGBG
en_GBEN_GB arAR cs_CZCS da_DKDA de_DEDE elEL es_ESES etET fiFI fr_FRFR hu_HUHU id_IDID it_ITIT jaJA ko_KRKO lt_LTLT lvLV nb_NONB nl_NLNL pl_PLPL pt_PTPT ro_RORO ru_RURU sk_SKSK sl_SISL sv_SESV tr_TRTR ukUK bg_BGBG