ISO 11040-4

Předplněné injekční stříkačky
Část 4: Skleněné sudy na injekční materiál a sterilizované smontované injekční stříkačky připravené k plnění
Vyžádejte si cenovou nabídku

Standardní shrnutí

Cílem zkoušky těsnosti injekční stříkačky je ověřit, zda je odolnost uzávěrů injekčních stříkaček proti úniku kapaliny za definovaných tlakových podmínek. Podle Příloha G2 normy ISO 11040-4, zkouška simuluje vnitřní přetlak (obvykle 110 kPa), který může vzniknout při plnění nebo přepravě injekčních stříkaček.

Tento test hodnotí jak štíty jehel a uzávěry špiček, což zajišťuje, že tyto uzávěry zůstanou bezpečné a při zátěži neprotékají.

ISO 11040-4

Toto hodnocení je nezbytné pro kontrolu kvality léčiv, prevenci kontaminace a zajištění přesnosti dávkování.

Zkušební metoda úniku kapaliny ze systému uzavírání injekčních stříkaček

Klíčové kroky zkoušky (podle přílohy G2 normy ISO 11040-4):

  • Příprava vzorku: Používejte sterilizované, předem sestavené injekční stříkačky připravené k plnění. Před testem nenarušujte uzávěr.
  • Čekací doba: Mezi nastavením uzávěru a testováním nechte uplynout minimálně 12 hodin.
  • Náplň: Naplňte stříkačku destilovanou vodou nebo vodou stejné čistoty do 1/3 až 2/3 jejího jmenovitého objemu.
  • Natlakování: Použít 110 kPa tlak pomocí stlačeného vzduchu nebo univerzální stroj pro zkoušení v tahu a tlaku. Podržte pro 5 sekund.
  • Monitorování: Během zkoušky a po ní sledujte, zda nedochází k úniku kapaliny. Únik se projeví jako viditelné kapky na vnějším povrchu uzávěru.
  • Kritéria úspěšnosti: Nesmí být vidět žádné kapičky a uzávěr (kryt hrotu nebo štít jehly) musí zůstat na místě.

Testování je platné jak pro barely stříkaček, tak pro sterilní podsestavy. Vizuální kontrola je nezbytná pro určení vyhovujících/nevyhovujících výsledků.

Základní vybavení pro testování těsnosti stříkaček

Zařízení pro tento test zahrnuje:

  • Univerzální tahová a tlaková zkoušečka nebo systém stlačování stlačeného vzduchu
  • Držák injekční stříkačky s bezpečným těsnícím mechanismem
  • Tlakoměr nebo software schopné dosáhnout a udržet tlak 110 kPa
  • Systém sběru dat s vysokou vzorkovací frekvencí (doporučená frekvence 500 Hz pro špičková měření)

Řešení Cell Instruments:

Provádění zkoušek těsnosti injekčních stříkaček podle normy ISO 11040-4, Společnost Cell Instruments nabízí přizpůsobitelné testovací platformy pro injekční stříkačky, kompatibilní s metodami aplikace stlačeného vzduchu i mechanické síly. Naše systémy zajišťují:

  • Přesná kontrola vnitřního tlaku
  • Vysokofrekvenční vzorkování až do 500 Hz
  • Plné dodržování zkušebních postupů ISO
  • Funkce automatizované dokumentace pro výkaznictví připravené na audit

Řešení Cell Instruments:

Provádění zkoušek těsnosti injekčních stříkaček podle normy ISO 11040-4, Společnost Cell Instruments nabízí přizpůsobitelné testovací platformy pro injekční stříkačky, kompatibilní s metodami aplikace stlačeného vzduchu i mechanické síly. Naše systémy zajišťují:

  • Přesná kontrola vnitřního tlaku
  • Vysokofrekvenční vzorkování až do 500 Hz
  • Plné dodržování zkušebních postupů ISO
  • Funkce automatizované dokumentace pro výkaznictví připravené na audit

Zaznamenávání a dokumentace dat

Podle Příloha G2, úplný protokol o zkoušce musí obsahovat:

  • Použitý tlak (kPa) nebo ekvivalentní síla (N)
  • Počet testovaných stříkaček
  • Počet vyhovujících/nevyhovujících vzorků
  • Vizuální pozorování nebo odchylky

  • Sledovatelnost parametrů nastavení (ručně nebo pomocí softwaru)

Zdokumentováním podmínek a výsledků zkoušek výrobci prokazují shodu s normou ISO 11040-4 a zajišťují, že. regulační sledovatelnost-nezbytnost pro farmaceutické systémy kvality.

Výpočet vnitřní síly

U zařízení, kde se místo tlaku vzduchu používá mechanická síla, je požadovaná hodnota síla (F) pro simulaci vnitřního tlaku 110 kPa lze vypočítat pomocí vzorců z normy ISO 11040-4:

F = p × π/4 × d² × 10-³
Kde:

  • F = Síla v newtonech
  • p = Tlak (110 kPa)
  • d = Vnitřní průměr stříkačky (mm)

Tento výpočet pomáhá zajistit přesná replikace testů a kalibraci zařízení.

cs_CZCS
en_GBEN_GB arAR bg_BGBG da_DKDA de_DEDE elEL es_ESES etET fiFI fr_FRFR hu_HUHU id_IDID it_ITIT jaJA ko_KRKO lt_LTLT lvLV nb_NONB nl_NLNL pl_PLPL pt_PTPT ro_RORO ru_RURU sk_SKSK sl_SISL sv_SESV tr_TRTR ukUK en_USEN viVI thTH azAZ belBE bn_BDBN bs_BABS caCA fa_IRFA he_ILHE hi_INHI hrHR hyHY jv_IDJV kkKK sqSQ sr_RSSR afAF cyCY asAS cebCEB dzoDZ euEU ka_GEKA si_LKSI tlTL swSW psPS cs_CZCS