ISO 11040-4
Aurrez betetako xiringak
4. zatia: injekzio-likidoetarako beirazko barrilak eta betetzeko prest dauden esterilizatutako azpisoztatutako xiringak
Laburpen estandarra
Xiringa-ihesaren probak helburu du egiaztatzea Eskulana-itxiera sistemek likido-ihesarekiko duten erresistentzia presio definituetako baldintzetan. arabera ISO 11040-4aren G2 eranskina, probak simulatzen du barneko gainpresioa (ohikoa 110 kPa), injekzio-siringek betetzean edo garraiatzean jasan dezaketen.
Proba honek biak ebaluatzen ditu. orratz-babesleak eta tapa-punta, itxiturak seguru mantentzea eta estrespean ihesik ez izatea ziurtatuz.
Halako ebaluazioa funtsezkoa da farmazia-kalitate-kontrolerako, kutsadura saihesteko eta dosi-zehaztasuna bermatzeko.
Eskirola itxiera-sistemaren likido-ihesaren proba-metodoa
Gako proba-urratsak (ISO 11040-4 G2 eranskina arabera):
- Laginaren prestaketa: Erabili esterilizatutako, azpis muntatutako eta betetzeko prest dauden xiringak. Saiatu itxiera proba baino lehen ez nahasteko.
- Itxarote-epea: Itxieraren ezarpena eta proba egitea gutxienez 12 orduz bereizita utzi.
- Betegarri: Bete injekzio-siringa bere bolumen nominalaren 1/3 eta 2/3 bitartean distilatutako edo antzeko purutasuneko urarekin.
- Presurizazioa: Eskatu 110 kPa presioa aire konpresatua edo a erabiliz unibertsal tentsio- eta konpresio-probetarako makina. Atxiki 5 segundo.
- Monitoreaketa: Probaren bitartean eta ondoren likido-ihesak egon daitezkeen behatu. Ihesak itxieraren kanpoko gainazaleko ikusgai diren tantetan agertzen dira.
- Iragazki-irizpideak: Ez da tanta ikusgarririk egon behar, eta itxiera (punta-kapela edo orratz-babeslea) bere tokian egon behar da.
Proba hau balio du bai xiringa-gorputzetan, bai esteril azpimontaketetan. Ikuskapen bisuala ezinbestekoa da gainditu/ez gainditu emaitzak zehazteko.
Bira-ihesak probatzeko ekipamendu esentziala
Proba honetarako ekipamenduaren konfigurazioa honako hauek ditu:
- Unibertsala tentsio- eta konpresio-probetarako probagailua edo Konpresatutako airearen presurizazio-sistema
- Eskularen euskarria segurtatutako zigilatze-mekanismo batekin
- Presio-neurgailua edo softwarea 110 kPa lortu eta mantentzeko gai den
- Eramugiketa-tasa handiko datu-eskuratze sistema (gailur-neurketetarako 500 Hz gomendatzen da)
Cell Instruments-en soluzioak:
ISO 11040-4 arauaren arabera xiringa-ihesak probatzeko, Cell Instruments-ek pertsonaliza daitezkeen xiringa-proba plataformak eskaintzen ditu., aire konpresatuarekin eta indar mekanikoaren aplikazio-metodoekin bateragarria. Gure sistemek bermatzen dute:
- Barne-presioaren zehatz-mehatz kontrola
- 500 Hz-ra arteko maiztasun handiko lagin-hartzea
- ISO proba-prozedurekin betetze osoa
- Dokumentazio automatikoaren ezaugarriak auditoretzarako prestaturiko txostenetarako
Cell Instruments-en soluzioak:
ISO 11040-4 arauaren arabera xiringa-ihesak probatzeko, Cell Instruments-ek pertsonaliza daitezkeen xiringa-proba plataformak eskaintzen ditu., aire konpresatuarekin eta indar mekanikoaren aplikazio-metodoekin bateragarria. Gure sistemek bermatzen dute:
- Barne-presioaren zehatz-mehatz kontrola
- 500 Hz-ra arteko maiztasun handiko lagin-hartzea
- ISO proba-prozedurekin betetze osoa
- Dokumentazio automatikoaren ezaugarriak auditoretzarako prestaturiko txostenetarako
Datu-erregistroa eta dokumentazioa
Aran arabera G2 eranskina, proba-txosten oso batek honako hauek barne hartu behar ditu:
- Aplikatutako presioa (kPa) edo indar baliokidea (N)
- Probatutako xiringa kopurua
- Onartutako/ez onartutako lagin kopurua
- Behaketa bisualak edo desbideratzeak
-
Ezarpen parametroen trazagarritasuna (eskuz edo software bidez)
Proba-baldintzak eta emaitzak dokumentatuz, fabrikatzaileek ISO 11040-4 arauarekin bat egiten dutela frogatzen dute eta bermatzen dute erregulazioaren trazagarritasuna—farmazia kalitate sistemetarako ezinbestekoa.
Indar barnearen kalkulua
Airaren presioaren ordez indar mekanikoa aplikatzen duten instalazioetarako, beharrezkoa den indarra (F) 110 kPa-ko presio barne simulatzeko ISO 11040-4ko formulak erabilita kalkula daiteke:
F = p × π/4 × d² × 10⁻³
Non:
- F = Newtongo indarra
- p = Presioa (110 kPa)
- d = Eskuairaren barneko diametroa (mm)
Kalkulu honek bermatzen laguntzen du probaren erreplikazio zehatza eta gailuaren kalibrazioa.
EN_GB 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
IT 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK 
EN 
VI 
TH 
AZ 
BE 
BN 
BS 
CA 
FA 
HE 
HI 
HR 
HY 
JV 
KK 
SQ 
SR 
AF 
CY 
AS 
CEB 
DZ 
KA 
SI 
TL 
SW 
PS