ISO 11040-4

Pilnšļirces
4. daļa: Injicējamo zāļu stikla mucas un sterilizētas šļirces, kas sagatavotas uzpildīšanai.
Pieprasīt cenas piedāvājumu

Standarta kopsavilkums

Šļirces noplūdes testa mērķis ir pārbaudīt šļirču aizdares sistēmu izturība pret šķidruma noplūdi noteiktos spiediena apstākļos. Saskaņā ar ISO 11040-4 G2 pielikums, tests imitē iekšējo pārspiedienu (parasti 110 kPa), kas var rasties šļirces pildīšanas vai transportēšanas laikā.

Šajā testā tiek vērtēti gan adatu vairogi un uzgaļu vāciņi, kas nodrošina, ka šie aizvākošanas elementi ir droši un neizplūst slodzes apstākļos.

ISO 11040-4

Šāda novērtēšana ir būtiska farmaceitiskās kvalitātes kontrolei, piesārņojuma novēršanai un devu precizitātes nodrošināšanai.

Šļirces aizvēršanas sistēmas šķidruma noplūdes testa metode

Galvenie testa posmi (saskaņā ar ISO 11040-4 G2 pielikumu):

  • Parauga sagatavošana: Izmantojiet sterilizētas, uzpildīšanai sagatavotas šļirces. Pirms testa izvairieties no aizbāžņa bojāšanas.
  • Gaidīšanas periods: Starp noslēgšanas iestatīšanu un testēšanu jāpagaida vismaz 12 stundas.
  • Pildījums: Piepildiet šļirci ar destilētu vai līdzvērtīgas tīrības pakāpes ūdeni līdz 1/3 līdz 2/3 no tās nominālā tilpuma.
  • Spiediens: Piesakies 110 kPa spiedienu, izmantojot saspiestu gaisu vai universālā stiepes un saspiešanas testēšanas iekārta. Turiet 5 sekundes.
  • Uzraudzība: Testa laikā un pēc testa novērojiet, vai nav šķidruma noplūdes. Noplūde parādās kā redzami pilieni uz ārējās aizdares virsmas.
  • Izturēšanas kritēriji: Nedrīkst būt redzami pilieni, un noslēgumam (uzgaļa vāciņam vai adatas vairogam) jāpaliek savā vietā.

Testēšana ir derīga gan šļirču mucām, gan steriliem mezgliem. Lai noteiktu pozitīvus/negatīvus rezultātus, būtiska ir vizuāla pārbaude.

Šļirču noplūdes testēšanai nepieciešamais aprīkojums

Šim testam nepieciešamais aprīkojums ietver:

  • Universālais stiepes un saspiešanas testeris vai saspiestā gaisa hermetizācijas sistēma
  • Šļirces turētājs ar drošu blīvēšanas mehānismu
  • Spiediena mērītājs vai programmatūra spēj sasniegt un uzturēt 110 kPa
  • Datu iegūšanas sistēma ar augstu paraugu ņemšanas ātrumu (maksimālajiem mērījumiem ieteicams 500 Hz)

Cell Instruments' risinājumi:

Veikt šļirču noplūdes testus saskaņā ar ISO 11040-4, Cell Instruments piedāvā pielāgojamas šļirču testēšanas platformas, kas ir saderīgs gan ar saspiestā gaisa, gan mehāniskā spēka pielietošanas metodēm. Mūsu sistēmas nodrošina:

  • Precīza iekšējā spiediena kontrole
  • Augstas frekvences paraugu ņemšana līdz 500 Hz
  • Pilnīga atbilstība ISO testēšanas procedūrām
  • Automatizētas dokumentācijas funkcijas lai sagatavotu pārskatus revīzijai.

Cell Instruments' risinājumi:

Veikt šļirču noplūdes testus saskaņā ar ISO 11040-4, Cell Instruments piedāvā pielāgojamas šļirču testēšanas platformas, kas ir saderīgs gan ar saspiestā gaisa, gan mehāniskā spēka pielietošanas metodēm. Mūsu sistēmas nodrošina:

  • Precīza iekšējā spiediena kontrole
  • Augstas frekvences paraugu ņemšana līdz 500 Hz
  • Pilnīga atbilstība ISO testēšanas procedūrām
  • Automatizētas dokumentācijas funkcijas lai sagatavotu pārskatus revīzijai.

Datu reģistrēšana un dokumentēšana

Saskaņā ar G2 pielikums, pilnīgam testa ziņojumam jāietver:

  • Piemērotais spiediens (kPa) vai ekvivalents spēks (N)
  • Testēto šļirču skaits
  • Izturējušo/neizturējušo paraugu skaits
  • Vizuāli novērojumi vai novirzes

  • Iestatīšanas parametru izsekojamība (manuāli vai izmantojot programmatūru)

Dokumentējot testēšanas nosacījumus un rezultātus, ražotāji pierāda atbilstību ISO 11040-4 un nodrošina, ka. regulatīvā izsekojamība-nepieciešams farmācijas kvalitātes sistēmās.

Iekšējā spēka aprēķināšana

Iekārtām, kurās gaisa spiediena vietā izmanto mehānisko spēku, nepieciešamais spēks (F) 110 kPa iekšējā spiediena simulācijai var aprēķināt, izmantojot ISO 11040-4 formulas:

F = p × π/4 × d² × 10-³
Kur:

  • F = Spēks ņūtonos
  • p = spiediens (110 kPa)
  • d = Šļirces iekšējais diametrs (mm)

Šis aprēķins palīdz nodrošināt precīza testu replikācija un ierīces kalibrēšana.

lvLV
en_GBEN_GB arAR bg_BGBG cs_CZCS da_DKDA de_DEDE elEL es_ESES etET fiFI fr_FRFR hu_HUHU id_IDID it_ITIT jaJA ko_KRKO lt_LTLT nb_NONB nl_NLNL pl_PLPL pt_PTPT ro_RORO ru_RURU sk_SKSK sl_SISL sv_SESV tr_TRTR ukUK en_USEN viVI thTH azAZ belBE bn_BDBN bs_BABS caCA fa_IRFA he_ILHE hi_INHI hrHR hyHY jv_IDJV kkKK sqSQ sr_RSSR afAF cyCY asAS cebCEB dzoDZ euEU ka_GEKA si_LKSI tlTL swSW psPS lvLV