ISO 11040-4

Naplnené injekčné striekačky
Časť 4: Sklenené sudy na injekčné materiály a sterilizované zmontované injekčné striekačky pripravené na plnenie
Vyžiadajte si cenovú ponuku

Štandardné zhrnutie

Cieľom testu tesnosti injekčnej striekačky je overiť odolnosť uzáverov injekčných striekačiek voči úniku kvapaliny za definovaných tlakových podmienok. Podľa Príloha G2 k norme ISO 11040-4test simuluje vnútorný pretlak (zvyčajne 110 kPa), ktorý môže vzniknúť pri plnení alebo preprave injekčných striekačiek.

Tento test hodnotí štíty na ihly a čiapky na koncovky, čím sa zabezpečí, že tieto uzávery zostanú bezpečné a nebudú pri záťaži presakovať.

ISO 11040-4

Takéto hodnotenie je nevyhnutné na kontrolu farmaceutickej kvality, prevenciu kontaminácie a zabezpečenie presnosti dávkovania.

Metóda skúšky úniku kvapaliny zo systému uzatvárania injekčných striekačiek

Kľúčové kroky skúšky (podľa prílohy G2 k norme ISO 11040-4):

  • Príprava vzorky: Používajte sterilizované, zmontované injekčné striekačky pripravené na plnenie. Pred testom nenarušujte uzáver.
  • Čakacia lehota: Medzi nastavením uzáveru a testovaním nechajte minimálne 12 hodín.
  • Náplň: Naplňte injekčnú striekačku destilovanou vodou alebo vodou s ekvivalentnou čistotou do 1/3 až 2/3 jej nominálneho objemu.
  • Natlakovanie: Aplikovať 110 kPa tlak pomocou stlačeného vzduchu alebo univerzálny stroj na skúšanie v ťahu a tlaku. Podržte pre 5 sekúnd.
  • Monitorovanie: Počas testu a po ňom sledujte, či nedochádza k úniku kvapaliny. Únik sa prejavuje ako viditeľné kvapky na vonkajšom povrchu uzáveru.
  • Kritériá úspešnosti: Nemali by byť viditeľné žiadne kvapky a uzáver (uzáver hrotu alebo štít ihly) musí zostať na mieste.

Testovanie je platné pre injekčné liekovky aj sterilné podskupiny. Vizuálna kontrola je nevyhnutná na určenie vyhovujúcich/nevyhovujúcich výsledkov.

Základné vybavenie na testovanie tesnosti injekčných striekačiek

Zariadenie na tento test zahŕňa:

  • Univerzálna skúšačka ťahu a tlaku alebo systém stlačeného vzduchu
  • Držiak injekčnej striekačky s bezpečným tesniacim mechanizmom
  • Tlakomer alebo softvér schopné dosiahnuť a udržať tlak 110 kPa
  • Systém zberu údajov s vysokou vzorkovacou frekvenciou (odporúčaná frekvencia 500 Hz pre špičkové merania)

Riešenia Cell Instruments:

Vykonávanie skúšok tesnosti injekčných striekačiek v súlade s normou ISO 11040-4, Spoločnosť Cell Instruments ponúka prispôsobiteľné testovacie platformy pre injekčné striekačkykompatibilný s metódami aplikácie stlačeného vzduchu aj mechanickej sily. Naše systémy zabezpečujú:

  • Presná kontrola vnútorného tlaku
  • Vysokofrekvenčné vzorkovanie do 500 Hz
  • Úplný súlad s testovacími postupmi ISO
  • Funkcie automatizovanej dokumentácie na vykazovanie pripravené na audit

Riešenia Cell Instruments:

Vykonávanie skúšok tesnosti injekčných striekačiek v súlade s normou ISO 11040-4, Spoločnosť Cell Instruments ponúka prispôsobiteľné testovacie platformy pre injekčné striekačkykompatibilný s metódami aplikácie stlačeného vzduchu aj mechanickej sily. Naše systémy zabezpečujú:

  • Presná kontrola vnútorného tlaku
  • Vysokofrekvenčné vzorkovanie do 500 Hz
  • Úplný súlad s testovacími postupmi ISO
  • Funkcie automatizovanej dokumentácie na vykazovanie pripravené na audit

Zaznamenávanie údajov a dokumentácia

Podľa Príloha G2, úplná správa o skúške musí obsahovať:

  • Aplikovaný tlak (kPa) alebo ekvivalentná sila (N)
  • Počet testovaných injekčných striekačiek
  • Počet vyhovujúcich/nevyhovujúcich vzoriek
  • Vizuálne pozorovania alebo odchýlky

  • Sledovateľnosť parametrov nastavenia (ručne alebo prostredníctvom softvéru)

Zdokumentovaním podmienok a výsledkov skúšok výrobcovia preukazujú zhodu s normou ISO 11040-4 a zabezpečujú regulačná vysledovateľnosť-nevyhnutnosť pre farmaceutické systémy kvality.

Výpočet vnútornej sily

V prípade zariadení, v ktorých sa namiesto tlaku vzduchu používa mechanická sila, sa vyžaduje sila (F) na simuláciu vnútorného tlaku 110 kPa možno vypočítať pomocou vzorcov z normy ISO 11040-4:

F = p × π/4 × d² × 10-³
Kde:

  • F = Sila v newtonoch
  • p = Tlak (110 kPa)
  • d = Vnútorný priemer striekačky (mm)

Tento výpočet pomáha zabezpečiť presná replikácia testov a kalibrácia zariadenia.

sk_SKSK
en_GBEN_GB en_USEN es_ESES de_DEDE fr_FRFR ru_RURU arAR jaJA ko_KRKO viVI thTH id_IDID azAZ belBE bg_BGBG bn_BDBN bs_BABS caCA cs_CZCS da_DKDA elEL etET fa_IRFA fiFI he_ILHE hi_INHI hrHR hu_HUHU hyHY jv_IDJV kkKK lt_LTLT lvLV nl_NLNL pl_PLPL pt_PTPT nb_NONB ro_RORO sl_SISL sqSQ sr_RSSR sv_SESV tr_TRTR ukUK afAF cyCY asAS cebCEB dzoDZ euEU ka_GEKA si_LKSI tlTL swSW psPS sk_SKSK