ISO 11040-4

Napolnjene injekcijske brizge
Del 4: Stekleni sodi za injiciranje in sterilizirane sestavljene brizge, pripravljene za polnjenje
Zahtevajte ponudbo

Standardni povzetek

Namen preskusa tesnosti brizge je preveriti odpornost sistemov za zapiranje brizg proti puščanju tekočine pod določenimi pogoji tlaka. V skladu z Priloga G2 k standardu ISO 11040-4, test simulira notranji nadtlak (običajno 110 kPa), ki se lahko pojavi pri polnjenju ali prevozu brizg.

S tem testom se ocenjujeta oba ščitniki za igle in pokrovčki za konice, kar zagotavlja, da so zapirala varna in ne puščajo pod obremenitvijo.

ISO 11040-4

Takšna ocena je bistvenega pomena za farmacevtsko kontrolo kakovosti, preprečevanje kontaminacije in zagotavljanje natančnosti odmerjanja.

Preskusna metoda za zapiranje brizgalk za puščanje tekočine

Ključni preskusni koraki (v skladu s Prilogo G2 k standardu ISO 11040-4):

  • Priprava vzorca: Uporabite sterilizirane, sestavljene brizge, pripravljene za polnjenje. Pred preskusom ne smete motiti zapiranja.
  • Čakalna doba: Od nastavitve zaprtja do testiranja je treba počakati najmanj 12 ur.
  • Polnjenje: Brizgo napolnite z destilirano vodo ali vodo enakovredne čistosti do 1/3 do 2/3 njene nazivne prostornine.
  • Tlak: Uporabi 110 kPa tlak s stisnjenim zrakom ali univerzalni stroj za natezno in tlačno testiranje. Zadržite za 5 sekund.
  • Spremljanje: Med preskusom in po njem opazujte uhajanje tekočine. Puščanje se kaže kot vidne kapljice na zunanji površini zapirala.
  • Merila za sprejem: Kapljice ne smejo biti vidne, zapiralo (pokrovček konice ali ščitnik igle) pa mora ostati na mestu.

Testiranje velja tako za cilindre brizgalk kot za sterilne podsklope. Vizualni pregled je bistvenega pomena za ugotavljanje pozitivnih/negativnih rezultatov.

Osnovna oprema za testiranje puščanja brizge

Oprema za ta preskus vključuje:

  • Univerzalni natezni in tlačni preizkuševalnik oz sistem za uravnavanje tlaka stisnjenega zraka
  • Nosilec brizge z mehanizmom za varno zapiranje
  • Merilnik tlaka ali programska oprema ki lahko doseže in vzdržuje 110 kPa
  • Sistem za zajem podatkov z visoko frekvenco vzorčenja (priporočeno 500 Hz za meritve najvišjih vrednosti)

Rešitve Cell Instruments:

Izvajanje preskusov tesnosti brizge v skladu s standardom ISO 11040-4, Cell Instruments ponuja prilagodljive platforme za testiranje z brizgalko, združljiv z uporabo stisnjenega zraka in mehanske sile. Naši sistemi zagotavljajo:

  • Natančen nadzor notranjega tlaka
  • Visokofrekvenčno vzorčenje do 500 Hz
  • Popolna skladnost s postopki testiranja ISO
  • Funkcije samodejnega dokumentiranja za poročanje, pripravljeno na revizijo

Rešitve Cell Instruments:

Izvajanje preskusov tesnosti brizge v skladu s standardom ISO 11040-4, Cell Instruments ponuja prilagodljive platforme za testiranje z brizgalko, združljiv z uporabo stisnjenega zraka in mehanske sile. Naši sistemi zagotavljajo:

  • Natančen nadzor notranjega tlaka
  • Visokofrekvenčno vzorčenje do 500 Hz
  • Popolna skladnost s postopki testiranja ISO
  • Funkcije samodejnega dokumentiranja za poročanje, pripravljeno na revizijo

Zapisovanje in dokumentiranje podatkov

Po podatkih Priloga G2, popolno poročilo o preskusu mora vsebovati:

  • Uporabljeni tlak (kPa) ali enakovredna sila (N)
  • Število testiranih brizg
  • Število pozitivnih/neuspešnih vzorcev
  • Vizualna opažanja ali odstopanja

  • Sledljivost parametrov nastavitev (ročno ali prek programske opreme)

Z dokumentiranjem preskusnih pogojev in rezultatov proizvajalci dokažejo skladnost s standardom ISO 11040-4 in zagotovijo regulativna sledljivost-obvezno za farmacevtske sisteme kakovosti.

Izračun notranje sile

Pri objektih, ki namesto zračnega tlaka uporabljajo mehansko silo, je potrebna sila (F) za simulacijo notranjega tlaka 110 kPa se lahko izračuna z uporabo formul iz standarda ISO 11040-4:

F = p × π/4 × d² × 10-³
Kje:

  • F = sila v newtonih
  • p = tlak (110 kPa)
  • d = Notranji premer brizge (mm)

Ta izračun pomaga zagotoviti. natančna replikacija testov in umerjanje naprave.

sl_SISL
en_GBEN_GB arAR bg_BGBG cs_CZCS da_DKDA de_DEDE elEL es_ESES etET fiFI fr_FRFR hu_HUHU id_IDID it_ITIT jaJA ko_KRKO lt_LTLT lvLV nb_NONB nl_NLNL pl_PLPL pt_PTPT ro_RORO ru_RURU sk_SKSK sv_SESV tr_TRTR ukUK en_USEN viVI thTH azAZ belBE bn_BDBN bs_BABS caCA fa_IRFA he_ILHE hi_INHI hrHR hyHY jv_IDJV kkKK sqSQ sr_RSSR afAF cyCY asAS cebCEB dzoDZ euEU ka_GEKA si_LKSI tlTL swSW psPS sl_SISL