ИСО 11040-4

Напуњени шприцеви
Део 4: Стаклене боце за инјекције и стерилисане подсклопљене шприцеве спремне за пуњење
Затражите понуду

Стандард Суммари

Тест цурења шприца има за циљ да потврди Отпорност на цурење течности система за затварање шприцева под дефинисаним условима притиска. Према Прилог G2 стандарда ISO 11040-4, тест симулира унутрашњи прешам (обично 110 kPa) који шприцеви могу доживети током пуњења или транспорта.

Овај тест процењује и штитови за игле и капе за врхове, обезбеђујући да ови затварачи остану чврсто затворени и да не цуре под притиском.

ИСО 11040-4

Таква процена је од виталног значаја за контролу квалитета у фармацеутској индустрији, спречавање контаминације и обезбеђивање тачности дозирања.

Систем затварања шприца: Метод испитивања цурења течности

Кључни кораци тестирања (према ISO 11040-4 Анекс G2):

  • Припрема узорка: Користите стерилисане, делимично склопљене шприцеве спремне за пуњење. Избегавајте да узнемиравате затварач пре теста.
  • Период чекања: Омогућите најмање 12 сати између постављања затварача и тестирања.
  • Начин припреме: Напуните шприц до 1/3 до 2/3 његовог номиналног обима дестилованом водом или водом еквивалентне чистоће.
  • под притиском: Примени 110 kPa притисак користећи компримовани ваздух или а универзална машина за испитивање на вучу и компресију. Држите за 5 секунди.
  • Мониторинг: Пратите цурење течности током и након теста. Цурење се јавља као видљиве капљице на спољној површини затварача.
  • Критеријуми за пролаз: Не смеју бити видљиве капљице, а затварач (капа врха или штит за иглу) мора остати на месту.

Тестирање важи и за цилиндре шприцева и за стерилне подсклопове. Визуелна инспекција је неопходна за утврђивање резултата пролаз/непролаз.

Основна опрема за испитивање цурења шприцева

Постављање опреме за овај тест обухвата:

  • Универзални тестер за затезање и компресију или систем за притисак компримованог ваздуха
  • Држач за шприц са поузданим механизмом за заптивање
  • Мереч притиска или софтвер способно да постигне и одржи 110 kPa
  • Систем за прикупљање података са високом брзином узорковања (препоручује се 500 Hz за мерење вршних вредности)

Решења компаније Cell Instruments:

Да бисте извршили тестове цурења шприца у складу са ISO 11040-4, Cell Instruments нуди прилагодљиве платформе за тестирање шприцева, компатибилан са методама примене компримованог ваздуха и механичке силе. Наши системи обезбеђују:

  • Прецизна контрола унутрашњег притиска
  • Узорковање високог фреквенцијског опсега до 500 Hz
  • Потпуна усаглашеност са процедурама ISO тестирања
  • Функције аутоматизоване документације за извештавање спремно за ревизију

Решења компаније Cell Instruments:

Да бисте извршили тестове цурења шприца у складу са ISO 11040-4, Cell Instruments нуди прилагодљиве платформе за тестирање шприцева, компатибилан са методама примене компримованог ваздуха и механичке силе. Наши системи обезбеђују:

  • Прецизна контрола унутрашњег притиска
  • Узорковање високог фреквенцијског опсега до 500 Hz
  • Потпуна усаглашеност са процедурама ISO тестирања
  • Функције аутоматизоване документације за извештавање спремно за ревизију

Запис и документовање података

Према Анекс Г2, комплетан извештај о тесту мора да садржи:

  • Примењени притисак (kPa) или еквивалентна сила (N)
  • Број тестираних шприцева
  • Број узорака који су прошли/није прошли
  • Визуелна запажања или одступања

  • Проследивост параметара подешавања (ручно или путем софтвера)

Документовањем услова тестирања и резултата, произвођачи показују усаглашеност са ISO 11040-4 и обезбеђују регулаторна праћеност—неопходно за фармацеутске системе квалитета.

Израчунавање унутрашње силе

За објекте који примењују механичку силу уместо ваздушног притиска, потребно сила (F) за симулацију унутрашњег притиска од 110 kPa може се израчунати коришћењем формула из ISO 11040-4:

F = p × π/4 × d² × 10⁻³
Где:

  • F = Сила у Њутнoвим
  • p = Притисак (110 kPa)
  • d = Унутрашњи пречник шприца (мм)

Овај прорачун помаже да се обезбеди тачна репликација теста и калибрацију уређаја.

sr_RSSR
en_GBEN_GB arAR bg_BGBG cs_CZCS da_DKDA de_DEDE elEL es_ESES etET fiFI fr_FRFR hu_HUHU id_IDID it_ITIT jaJA ko_KRKO lt_LTLT lvLV nb_NONB nl_NLNL pl_PLPL pt_PTPT ro_RORO ru_RURU sk_SKSK sl_SISL sv_SESV tr_TRTR ukUK en_USEN viVI thTH azAZ belBE bn_BDBN bs_BABS caCA fa_IRFA he_ILHE hi_INHI hrHR hyHY jv_IDJV kkKK sqSQ afAF cyCY asAS cebCEB dzoDZ euEU ka_GEKA si_LKSI tlTL swSW psPS sr_RSSR