ISO 11040-4

Förfyllda sprutor
Del 4: Glasfat för injicerbara läkemedel och steriliserade sprutor som är färdiga för fyllning
Begär en offert

Standardsammanfattning

Sprutans läckagetest syftar till att verifiera vätskeläckagemotstånd hos förslutningssystem för sprutor under definierade tryckförhållanden. I enlighet med Bilaga G2 till ISO 11040-4Testet simulerar ett inre övertryck (typiskt 110 kPa) som sprutor kan utsättas för under fyllning eller transport.

Detta test utvärderar både Nålskydd och spetslockvilket gör att förslutningarna sitter säkert och inte läcker under påfrestningar.

ISO 11040-4

Sådan utvärdering är avgörande för farmaceutisk kvalitetskontroll, för att förhindra kontaminering och för att säkerställa doseringsnoggrannhet.

Testmetod för vätskeläckage i sprutförslutningssystem

Viktiga teststeg (enligt ISO 11040-4 bilaga G2):

  • Provförberedelse: Använd steriliserade, hopmonterade sprutor som är klara för fyllning. Undvik att rubba förslutningen före testet.
  • Väntetid: Låt det gå minst 12 timmar mellan förslutning och provning.
  • Fyllning: Fyll sprutan till mellan 1/3 och 2/3 av dess nominella volym med destillerat vatten eller vatten med motsvarande renhetsgrad.
  • Trycksättning: Tillämpa 110 kPa tryck med hjälp av tryckluft eller en universell drag- och tryckprovningsmaskin. Håll för 5 sekunder.
  • Övervakning: Observera vätskeläckage under och efter testet. Läckage syns som synliga droppar på den yttre förslutningsytan.
  • Kriterier för godkänt: Inga droppar får synas och förslutningen (spetslock eller nålskydd) måste sitta kvar på plats.

Testet gäller för både spruthylsor och sterila underenheter. Visuell inspektion är nödvändig för att avgöra om resultatet är godkänt eller ej.

Viktig utrustning för läckagetestning av sprutor

Utrustningen för detta test består av:

  • Universell drag- och tryckprovare eller system för trycksättning av tryckluft
  • Spruthållare med en säker tätningsmekanism
  • Tryckmätare eller programvara kan uppnå och bibehålla 110 kPa
  • System för datainsamling med hög samplingshastighet (rekommenderas 500 Hz för toppmätningar)

Cell Instruments lösningar:

För att utföra läckagetester av sprutor i enlighet med ISO 11040-4, Cell Instruments erbjuder anpassningsbara testplattformar för sprutor, kompatibla med både tryckluft och mekaniska kraftpåföringsmetoder. Våra system säkerställer:

  • Noggrann kontroll av det interna trycket
  • Högfrekvent sampling upp till 500 Hz
  • Full överensstämmelse med ISO-testprocedurer
  • Automatiserade dokumentationsfunktioner för revisionsfärdig rapportering

Cell Instruments lösningar:

För att utföra läckagetester av sprutor i enlighet med ISO 11040-4, Cell Instruments erbjuder anpassningsbara testplattformar för sprutor, kompatibla med både tryckluft och mekaniska kraftpåföringsmetoder. Våra system säkerställer:

  • Noggrann kontroll av det interna trycket
  • Högfrekvent sampling upp till 500 Hz
  • Full överensstämmelse med ISO-testprocedurer
  • Automatiserade dokumentationsfunktioner för revisionsfärdig rapportering

Dataregistrering och dokumentation

Enligt uppgift från Bilaga G2måste en fullständig testrapport innehålla:

  • Påfört tryck (kPa) eller motsvarande kraft (N)
  • Antal testade sprutor
  • Antal godkända/underkända prover
  • Visuella observationer eller avvikelser

  • Spårbarhet för inställningsparametrar (manuellt eller via programvara)

Genom att dokumentera testförhållanden och resultat kan tillverkare visa att de uppfyller ISO 11040-4 och säkerställa lagstadgad spårbarhet-ett måste för farmaceutiska kvalitetssystem.

Beräkning av inre kraft

För anläggningar som använder mekanisk kraft i stället för lufttryck krävs kraft (F) för att simulera 110 kPa inre tryck kan beräknas med hjälp av formlerna från ISO 11040-4:

F = p × π/4 × d² × 10-³
Var?

  • F = Kraft i Newton
  • p = Tryck (110 kPa)
  • d = Sprutans innerdiameter (mm)

Denna beräkning hjälper till att säkerställa noggrann testreplikering och kalibrering av enheten.

sv_SESV
en_GBEN_GB en_USEN es_ESES de_DEDE fr_FRFR ru_RURU arAR jaJA ko_KRKO viVI thTH id_IDID azAZ belBE bg_BGBG bn_BDBN bs_BABS caCA cs_CZCS da_DKDA elEL etET fa_IRFA fiFI he_ILHE hi_INHI hrHR hu_HUHU hyHY jv_IDJV kkKK lt_LTLT lvLV nl_NLNL pl_PLPL pt_PTPT nb_NONB ro_RORO sk_SKSK sl_SISL sqSQ sr_RSSR tr_TRTR ukUK afAF cyCY asAS cebCEB dzoDZ euEU ka_GEKA si_LKSI tlTL swSW psPS sv_SESV